Почему чиновники не смогли обеспечить Украину вакцинами от гриппа

Уже через несколько недель Украине грозит сезонная вспышка гриппа. Единственной возможностью не заболеть является своевременная вакцинация. В этом году импортеры успели ввезти в страну сотни тысяч доз вакцин. Но большая часть препаратов до сих пор не попала в клиники. Почему вакцины не могут попасть к пациентам, разбиралось РБК-Украина.

Шансы были высоки

В этом году Украина имела все шансы не допустить прошлогоднего дефицита вакцин от гриппа. Напомним, осенью 2016 года эти препараты из-за долгой бюрократической процедуры получения разрешений на их использование попали в клиники только в ноябре, то есть уже во время начала роста заболеваемости гриппом.

По словам доцента кафедры детских инфекционных болезней и детской иммунологии Национальной медакадемии последипломного образования имени П. Л. Шупика Федора Лапия, чтобы эффективно выработать иммунитет от гриппа после вакцинирования необходимо провести эту процедуру в сентябре-ноябре. "Каждый год пик заболеваемости гриппом приходится на разные месяцы. Как правило, им болеют в январе-феврале. Но, к примеру, в 2016 году очень много людей болело в декабре", - пояснил он.

Пытаясь не повторить прошлогодней ошибки, в этом году Министерство здравоохранения попыталось ускорить бюрократический процесс получения всех необходимых документов поставщиками вакцин, чтобы препараты стали доступны украинцам уже в сентябре. Для этого им необходимо пройти ежегодное обновление штаммового состава вакцин согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения в "Государственном экспертном центре" и Минздраве. Кроме, того ввезенные вакцины должны пройти лабораторный контроль в Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

По словам председателя правления общественной организации "Родители за вакцинацию" Тимофея Бадикова, в Украине раньше ежегодное обновление штаммового состава можно было осуществить только после того, как оно будет проведено в стране-производителе. "С этого года эту процедуру можно проходить параллельно - в стране-производителе и сразу в Украине. Это способствовало тому, что вакцины от гриппа в Украине стали появляться на рынке быстрее примерно на три месяца. Уже в июле первые вакцины прошли перерегистрацию обновленного штаммового состава в нашей стране. В результате, Украина имела все шансы получить вакцину от гриппа уже в сентябре", - говорит он.

"Вместе с Минздравом мы уже (в июне, - ред) обновили состав штаммов французской вакцины Vaxigrip, которая прошла обновление параллельно и во Франции, - рассказывала ранее в интервью РБК-Украина директор госпредприятия "Государственный экспертный центр Минздрава Украины" Татьяна Думенко. - Таким образом, в этом году мы обновили состав первой вакцины на три месяца раньше, чем в прошлом году".

Всего, по данным Минздрава, на сегодня обновленный штаммовый состав утвержден для четырех вакцин против гриппа на эпидемический сезон 2017-2018 годов - нидерландской Influvac (производитель - Abbott Biologicals), китайской Influenza vaccine (Hualan Biological Bacterin), южнокорейской GC Flu (Green Cross Corporation) и французской Vaxigrip (Sanofi Pasteur).

В этом сезоне, по прогнозам, в Украине будут три типа вируса гриппа. "Вместо пандемического калифорнийского штамма будет распространен A/Michigan. Кроме того, с прошлого года останутся циркулировать штаммы Hong Kong и B/Brisbane. Все эти штаммы не новы для Украины", - рассказывала ранее РБК-Украина заведующая кафедрой эпидемиологии НМУ им. Богомольца профессор Ирина Колесникова.

По ее словам, чем раньше вакцина прошла процедуру подтверждения обновления штаммового состава, тем раньше производитель сможет начать поставки препарата в страну. "Это позволит местным органам власти заранее закупить необходимый объем вакцин, чтобы привить тех, кто в группе риска - медработников, социально незащищенное население и так далее, а частным компаниям своих сотрудников", - сообщила она.

Нарушили условия

Чтобы успеть к началу вспышки гриппа, поставщики в этом году стали ввозить вакцины в Украину еще в конце лета. Одной их первых поступила в страну французская вакцина Vaxigrip, но до сих пор она не доступна украинцам.

По данным Гослекслужбы, первая партия из почти 400 тыс. доз была доставлена в Украину 30 августа. Кроме того, еще одна партия этой вакцины пришла в нашу страну 19 сентября. Поставщик французской вакцины обратился киевское областное подразделение Гослекслужбы с просьбой предоставить выводы о соответствии вакцины украинским и международным стандартам 6 и 19 сентября соответственно. Но дальше в Гослекслужбе прохождение документов замедлилось. Только 18 сентября и 25 сентября, соответственно по первой и второй партиям вакцин, сообщения о необходимости проведения лабораторного контроля были направлены из областного подразделения Гослекслужбы в ее центральный офис.

В Гослекслужбе, ссылаясь на документы Sanofi, сообщили РБК-Украина, что был установлен факт нарушения условий хранения, а именно отклонения температур, по время транспортировки образцов французской вакцины. Компания Sanofi не предоставила изданию комментарий по этому поводу.

3 октября Гослекслужба поручила своему киевскому подразделению отобрать образцы вакцин для того, чтобы в лаборатории "Государственного экспертного центра" провести полный лабораторный контроль этих препаратов. И только после этого в Гослекслужбе готовы принять решение о соответствии вакцины стандартам.

По данным Минздрава, образцы французской вакцины поступили от Гослекслужбы в лабораторию "Государственного экспертного центра" 9 октября. То есть, прошло больше месяца после того, как первые документы по французской вакцине поступили в Гослекслужбу.

Китайская история

Более успешными в процессе прохождения бюрократических процедур оказались "коллеги по несчастью" - поставщики новой для Украины китайской вакцины Influenza vaccine.

По данным Гослекслужбы, две партии Influenza vaccine общим объемом примерно 200 тыс. доз поступили в Украину 25 сентября. Поставщик передал заявление с просьбой предоставить выводы о соответствии стандартам в киевское областное подразделение Гослекслужбы уже на следующий день. При этом не медлило и подразделение. Оно переслало документы в центральный офис Гослекслужбы о необходимости проведения лабораторного контроля 27 сентября.

Но и китайскую вакцину не удалось доставить в Украину беспроблемно. В Гослекслужбе на основании документов поставщика этого препарата также установили, что во время транспортировки китайской вакцины были нарушены условия ее хранения.

После этого Гослекслужба попросила у своего областного подразделения предоставить ей пакет документов о китайской вакцине, в том числе результаты осмотра индикаторов замораживания. Затем ведомство поручило своему областному подразделению отобрать образцы вакцин и передать их в лабораторию "Государственного экспертного центра". По данным Минздрава, это было сделано в тот же день - 3 октября.

Таким образом, образцы китайской вакцины попали в лабораторию "Государственного экспертного центра" за 9 дней после приезда в Украину, а не больше месяца, как это произошло в случае с французским препаратом.

Мутные игры

"Из трех госорганов, от которых зависит процедура поставки вакцин, конструктивная работа проявляется только у двух - Минздрава и "Государственного экспертного центра", которые ответственны за регистрацию и обновление штаммового состава вакцины, - говорит Тимофей Бадиков. - Можно предположить, что в третьем органе - Гослекслужбе - кто-то занимается мутными играми, чтобы затянуть процесс появления на рынке вакцин от гриппа. Возможно, Гослекслужба хочет, чтобы украинцы болели гриппом и фармпроизводители больше зарабатывали? А может, она играет на руку одному из производителей вакцин, поэтому включает бюрократические инструменты?"

Тимофей Бадиков считает, что в цепочке прохождения бюрократических процедур есть один государственный орган, чиновникам которого на всех наплевать. "По моим оценкам, Гослекслужба включила бюрократическую процедуру затягивания для того, чтобы дать преимущество одной вакцине перед другими. Для этого используются различные инструменты - просят исправить простые ошибки, не принимаются документы и т.д., хотя документы были поданы еще в начале сентября. Мы живем в Украине, где производители воюют другу с другом своими методами", - говорит он.

Примечательно, но в Гослекслужбе не сообщили РБК-Украина какие именно нарушения хранения были зафиксированы при транспортировке французской и китайской вакцин, мотивируя это тем, что до окончания анализа документов, лабораторного контроля и решения Гослекслужбы в ведомстве не могут обнародовать более точные сведения.

Но, в отличие от французской, у поставщика китайской вакцины были запрошены данные об индикаторах заморозки. Это может косвенно свидетельствовать о том, что французская вакцина могла попасть как под влияние пониженных температур, так и повышенных, а китайская, скорее всего, - пониженной температуры.

Разница температур

Федор Лапий утверждает, что повышение температур выше допустимого при транспортировке и хранении вакцин от гриппа не оказывает негативного влияния на препараты. "Повышение температуры на +10-20 не страшно для этих медикаментов. Но вакцины от гриппа нельзя замораживать. В таком случае исчезает их эффективность, поскольку вакцины от гриппа после заморозки теряют свое свойство формировать иммунитет. Также возрастает число местных реакций в виде покраснений и тому подобное", - говорит он.

У поставщика китайской вакцины РБК-Украина подтвердили, что во время перевозки произошло кратковременное понижение температуры. Председатель наблюдательного совета Medek Corporation (компания-поставщик китайской вакцины Influenza vaccine в Украину) Андрей Дурдо говорит, что сейчас китайская вакцина от гриппа Influenza vaccine находится по требованию Гослекслужбы на полном лабораторном контроле в лаборатории "Государственного экспертного центра".

"Причиной этого решения является то, что, как нам кажется, Гослекслужба пытается застраховаться от того, чтобы на рынок попала некачественная вакцина. Мы соблюли все действующие у нас нормативные требования по транспортировке, соблюдению температурного режима и так далее, - рассказал он изданию. - Когда мы подавали документы в Гослекслужбу на получение выводов о соответствии качества вакцины как ввезенного в Украину препарата действующим стандартам, то обнаружили, что датчики температур в термоконтейнерах зафиксировали в истории перевозки кратковременное понижение температур до нуля - в районе +0,5-0,9 по Цельсию. Этот показатель меньше, чем допускается по инструкции, которая предусматривает перевозку и хранение вакцины при температуре +2- +8 по Цельсию".

По его словам, указанная температура была зафиксирована не на индикаторах на флаконе с вакциной, а в термоконтейнерах (транспортировочная упаковка), в которых содержалась вакцина во вторичной упаковке. "На самих флаконах с вакцинами индикаторы температур (VVM) зафиксировали идеальную температуру за все время перевозки препарата. Но, Гослекслужбу видимо смутила эта информация о понижении температуры на распечатках с индикаторов в термоконтейнерах", - пояснил Дурдо.

В Medek Corporation ссылаются на то, что согласно международному документу ВОЗ "Безопасное обращение с вакцинами, холодовая цепь и иммунизация. Пособие для стран СНГ", "…Вакцины всегда нужно перевозить в герметичных термоизолирующих контейнерах с достаточным количеством льда для обеспечения температурного режима от 0 до +8 по Цельсию…". Таким образом, международные требования к транспортировке вакцины Influenza vaccine не были нарушены, считают в Medek Corporation.

Кроме того в Medek Corporation предоставили РБК-Украина комментарий специалиста, уполномоченного лица, который отвечал за выпуск Influenza vaccine на китайском заводе Hualan Biological Bacterin Бинь Ханя: "Согласно документам ВОЗ, при транспортировке допускается температура нашей вакцины от гриппа до "минус" 2 по Цельсию. Также нашими специалистами с завода в 2015 году для изучения действия низкой температуры на качество продукта, Influenza vaccine была определена точка заморозки и изучена стабильность при низкой температуре (-2 °С). Исследования на данный момент все завершены, и результаты показали, что все показатели качества соответствуют спецификации и данная вакцина не теряет своих свойств при низкой температуре долгое время".

Андрей Дурдо отметил, что все интересующие Гослекслужбу документы по этому вопросу предоставлены им в полном объеме. "Мы рассчитываем, что в начале следующей недели получим от лаборатории и Гослекслужбы разрешение на реализацию вакцины", - уточнил он.

Надежда на Южную Корею

Таким образом, сейчас украинцам доступна только одна вакцина от гриппа - южнокорейская GC Flu. По данным Гослекслужбы, эта вакцина единственная, которая уже получила выводы о соответствии международным и украинским стандартам. Произошло это в начале октября, в результате чего этот препарат стал доступен украинцам. Но объем ввезенной южнокорейской вакцины небольшой - всего лишь 30 тыс. доз.

"Мы не увеличивали свои поставки вакцин по сравнению с прошлым сезоном, поскольку знали, что в этом году на украинский рынок выйдет китайская вакцина в существенном количестве. Кроме того, большие партии этих препаратов ввез французский производитель. Поэтому мы импортировали столько вакцин, сколько необходимо нашим постоянным клиентам", -пояснила РБК-Украина уполномоченный представитель компании M.Biotech Limited (поставщик южнокорейской вакцины GC Flu) Виктория Туренко.

В пресс-службе Минздрава сообщили РБК-Украина, что ведомство прилагает усилия, чтобы вакцины против гриппа стали доступны украинцам как можно быстрее. "Учитывая начало эпидемического сезона гриппа и острых респираторных вирусных инфекций и необходимости проведения неотложных мер по обеспечению вакцинации населения для профилактики гриппа, Минздрав направил в Гослекслужбу письмо с просьбой первоочередно провести контроль качества вакцин против гриппа, а также предоставить хронологическую информацию о получении на контроль качества этих препаратов и дату его завершения. В случае задержки - указать ее возможные причины", - ответили изданию в Минздраве.

Как сообщил изданию заместитель министра здравоохранения Роман Илык, контроль качества китайской вакцины должен завершиться ориентировочно 20 октября, французской – приблизительно 24 октября. "И сразу же после завершения контроля качества этих вакцин они будут присутствовать на рынке", - сказал он информагентству.

Федор Лапий говорит, что, по сути, даже если Украина использует весь завезенный объем вакцин в 730 тыс. доз, то это особо не повлияет на рост распространенности гриппа. "Чтобы этого добиться, необходимо охватить вакцинированием не менее 70% всего населения Украины. В нашем случае больше необходимо обратить внимание на прививание приоритетных групп - медиков и военных", - считает он.