Директор Экспертного центра Минздрава: Применение "фуфломицинов" - это проблема качества лечения в Украине

Перед тем как оказаться на полках украинских аптек все лекарства должны быть зарегистрированы Министерством здравоохранения. Для того, чтобы ведомство издало соответствующий приказ, фармацевтические компании подают пакет документов в "Государственный экспертный центр Минздрава Украины". Это госпредприятие занимается их проверкой. И только на основании ее результатов Минздрав принимает решение о возможности регистрации медикаментов.

Вся эта процедура может длиться до семи месяцев. А этот срок зачастую критически важен для здоровья и жизни пациентов. Чтобы ускорить появление на украинском рынке новых препаратов, чиновники пытаются упростить процедуру регистрации лекарств.

О том, сколько лекарств зарегистрировано по упрощенной процедуре, как обстоит ситуация с проведением клинических исследований в стране, и обновлен ли состав вакцин от гриппа к предстоящей зиме, в интервью РБК-Украина рассказала директор госпредприятия "Государственный экспертный центр Минздрава Украины" Татьяна Думенко.

Об упрощенной процедуре регистрации лекарств

- Уже не первый год чиновники говорят о необходимости упростить процедуру регистрации лекарств, приняты необходимые изменения к законам. Есть ли уже первые результаты либерализации по появлению на нашем рынке иностранных медикаментов?

- За последние несколько лет в Украине разработаны три механизма упрощенной регистрации лекарств. Наиболее действенной является процедура упрощенной регистрации лекарств, которые закупаются международными организациями для Минздрава. По ней допущен на рынок уже 51 препарат.

Есть еще упрощенная процедура регистрации лекарств для пациентов с редкими заболеваниями, ВИЧ/СПИДом, туберкулезом. По ней прошли 28 препаратов.

Кроме того, есть первый зарегистрированный препарат по третьему механизму облегченной регистрации, на которую отводится всего 17 дней. Он разработан для регистрации инновационных лекарств, которые уже зарегистрированы в США, Швейцарии, ЕС, Японии, Австралии или Канаде. Это медикамент для пациентов, которые перенесли трансплантацию органов. Я думаю, что после доработки подзаконной нормативно-правовой базы, серьезно возрастет число зарегистрированных инновационных препаратов по этой процедуре.

- Почему нельзя все лекарства регистрировать по упрощенным процедурам?

- Стандартные сроки регистрации - это не украинская выдумка. Это международно-признанная норма. Это наиболее оптимальный срок подтверждения эффективности, безопасности и качества регистрируемых лекарств. Применение стандартной процедуры регистрации дает более высокий уровень защищенности пациентов. Кроме того, к препаратам, которые зарегистрированы по упрощенным процедурам нельзя внести изменения в инструкции. А такая необходимость часто возникает.

- Если стандартная процедура регистрации дает более высокий уровень защищенности, почему мы ввели упрощенные механизмы?

- Упрощенные сроки регистрации применяются преимущественно к лекарствам, в которых наблюдается острая потребность. Это все равно, что сравнивать плановую и срочную операцию. Мы можем отсрочить проведение плановой операции постановки искусственного сустава, но, к примеру, операцию по удалению аппендицита мы не сможем отложить. Упрощенная регистрация лекарств необходима в случае острой потребности украинцев в тех или иных препаратах. То есть, тогда, когда пациенты не могут ждать, пока продлится стандартная процедура регистрации, которая занимает 90-210 дней. А это время, может быть критически важно для пациентов.

- Много ли в мире зарегистрировано инновационных лекарств, которые пока что не зарегистрированы в Украине?

- В Украине существует дефицит многих препаратов, которые активно применяются на других рынках. Не всегда они инновационные, но они критически важны. Это лекарства для лечения отравлений, не только бытовых, но и от укусов. К примеру, змей или пауков.

Кроме того, в Украине по многим уже применяемым препаратам не зарегистрированы детские формы этих лекарств. Например, отдельные препараты для снижения артериального давления. В результате дети с этим заболеванием лишены медикаментов - для их лечения берут взрослые дозировки лекарств, после чего просто делят в соответствии с весом ребенка. Но в таких случаях есть риск неправильного дозирования препарата.

В отдельных случаях речь идет о новых свойствах ранее изученных препаратов. Например, клофазимин, который много лет успешно применялся для лечения лепры, а сейчас - и для лечения тяжелых форм туберкулеза. Международными руководствами рекомендуется применение препарата клофазимин с целью лечения мультирезистентных форм туберкулеза (сложные формы туберкулеза, которые плохо поддаются традиционной терапии, - ред.), исходя из высокой чувствительности туберкулеза к данному лекарству. На сегодня этот препарат применяется в статусе unlicensed (не имеющий разрешения, - ред.). Как только он будет зарегистрирован в ЕС или США, мы сможем его регистрировать и у нас.

- Почему иностранные фармкомпании не регистрируют многие свои лекарства в Украине?

- Во-первых, сказывается недостаточная инвестиционная привлекательность нашего рынка. Во-вторых, отсутствует системный подход к обеспечению лекарствами населения. Но недавно Минздрав подготовил стратегию обеспечения лекарствами на многие годы вперед, которая, в случае ее реализации, сможет изменить ситуацию к лучшему.

Не мотивирует к регистрации и низкая покупательная способность как населения, так и государства. Неблагоприятно сказывается отсутствие возможности формировать долгосрочные контракты с фармпроизводителями и поставщиками для достижения приемлемой для нашей страны цены. Из-за этих и других факторов фармпроизводители, в первую очередь, выводят свои лекарства на рынки стран Западной Европы, системы здравоохранения которых способны закупать дорогостоящие инновационные препараты в нужных объемах. И только после того, как эти лекарства выходят на европейские рынки, фармкомпании постепенно регистрируют и снижают цены на эти медикаменты в странах Восточной Европы, вплоть до Украины.

- Есть ли в Европе упрощенные процедуры регистрации лекарств?

- Таких моделей нет. Но есть процедуры взаимного признания регистрации лекарств, чего нет на сегодня в Украине.

- Получается, что существует некое ущемление интересов украинских фармпроизводителей? Иностранные фармкомпании могут воспользоваться упрощенной регистрацией в Украине, а украинские не могут ею воспользоваться в других странах?

- Действительно, не все упрощенные процедуры применимы к национальным производителям. Но в случае закупок лекарств украинского производства через международные организации они имеют право подать на регистрацию в Украине свои препараты через механизм упрощенной регистрации.

Фото: Татьяна Думенко отмечает, что не все упрощенные процедуры регистрации лекарств применимы к национальным производителям (Виталий Носач, РБК-Украина)

О лекарствах с недоказанной эффективностью

- В Украине есть большая проблема с наличием лекарств с недоказанной эффективностью. Их еще называют "фуфломицинами". Как вы намерены бороться с этой проблемой?

- Мы постоянно усовершенствуем и ужесточаем требования лекарствам, которые подаются на регистрацию. Многие препараты, которые были зарегистрированы много лет назад, уже не отвечают нынешним международным требованиям. Регулярно "Государственный экспертный центр" не только дает положительные рекомендации, но и отклоняет регистрационные материалы, поскольку отдельные лекарства невозможно зарегистрировать.

Во многих странах эта проблема решается предоставлением ранее зарегистрированным препаратам переходного периода, в ходе которого они могут провести дополнительные исследования и доказать свою эффективность. Несколько лет назад мы также проводили такую процедуру. Мы попросили производителей генериков (копий оригинальных лекарств, - ред.) подтвердить их биоэквивалентность (уровень воздействия на заболевания по сравнению с оригинальным препаратом, - ред.).

Не все производители смогли это подтвердить. Но из-за отсутствия в законодательстве возможности приостановить регистрацию таких лекарств, Министерство здравоохранения не может вывести с рынка препараты, которые не смогли подтвердить свою схожесть с оригинальными лекарствами. Центр отрабатывает проект порядка временного приостановления регистрации таких лекарств и их отзыва с рынка.

Но решение этой проблемы должно быть комплексным. В ней должны принимать участие не только "Государственный экспертный центр", но и другие ведомства сферы здравоохранения.

- Но к "фуфломицинам" относят не только аналоги, но и некоторые оригинальные препараты. Что делать с такими лекарствами?

- Эти препараты все-таки имеют свой уровень эффективности. Он не такой высокий. Но у них польза преобладает над рисками. При лечении пациенты должны отдавать предпочтение лекарствам из первоочередной линейки (это медикаменты, которые воздействуют на причину и последствия заболевания, а не борются с его симптомами, - ред.), а не второстепенной, к которым относятся препараты с относительно невысокими показателями эффективности. В международные протоколы лечения включены как раз первоочередные лекарства. Второстепенных там нет.

Применение "фуфломицинов" - это в целом проблема качества лечения в Украине. Потребление второстепенных препаратов у нас зашкаливает. В тридцатке самых продаваемых лекарств 75% составляют второстепенные лекарства. Это происходит из-за их безрецептурного статуса и активной рекламной поддержки.

Если препарат доказал, что польза преобладает над риском, то нет повода, запрещать их присутствие на рынке.

- Информацию о том, насколько широко проводились исследования эффективности лекарств, можно почерпнуть из регистрационных досье на препараты, которые подаются при их регистрации, и которые в Украине являются закрытой информацией. В странах ЕС эта информация постепенно становится открытой. Планирует ли и Украина начать обнародовать информацию о том, какие проводились клинические исследования препаратов перед тем, как они попали в аптеки?

- Безусловно, пациенту важно знать больше о применяемом препарате. Условия достаточной открытости существенно повышают эффективность лечения. Вопрос в том, что сегодня объем публичной информации о лекарствах законодательно четко определен только инструкцией для медицинского применения, что недостаточно по международным меркам. На наш взгляд, вполне целесообразным является внесение изменений в законодательство, позволяющее публиковать данные о количестве и качестве клинических исследований, в том числе по биоэквивалентности. В этом вопросе важна не только инициатива, но и поддержка производителей и наших парламентариев.

- Как решена эта проблема в ЕС и США?

- В США и Европе данные из регистрационных досье открыты больше, чем в Украине. Нашей стране необходимо следовать по этому пути. Для этого нам нужно внедрить соответствующие европейские директивы. Это хорошая практика.

- Российские фармкомпании жалуются, что им сейчас крайне сложно зарегистрировать или перерегистрировать свои лекарства в Украине. Почему Минздрав не подписывает соответствующие приказы?

- "Государственный экспертный центр" уполномочен проводить экспертизу материалов, поданных для того, чтобы получить объективный вывод о качестве, эффективности и безопасности препарата. Вопрос принятия решения о регистрации/перерегистрации относится к полномочиям Министерства здравоохранения. Действительно количество заявок и материалов регистрационных досье, полученных для проведения экспертизы препаратов, произведенных в РФ, существенно сократилось и составляет единичные случаи. Важно отметить, что для получения разрешения на регистрацию недостаточно наличие положительного вывода "Государственного экспертного центра". Не менее принципиальным является наличие действующего сертификата соответствия GMP (признаваемая во многих странах мира система норм и правил, регламентирующая выпуск лекарств, - ред.), что бывает проблематично для российских производителей.

Фото: Татьяна Думенко уверена, что необходимо создать реестр пациентов, нуждающихся в инсулинотерапии (Виталий Носач, РБК-Украина)

О доступности лекарств

- "Государственный экспертный центр" также принимает участие в разработке проекта "Доступные лекарства", которые предполагать частичное возмещение цен на препараты в украинских аптеках за счет средств госбюджета (действующий с апреля текущего года проект по реимбурсации, - ред.). Планируется ли в ближайшее время изменение цен, по которым возмещаются препараты?

- Согласно нашим статутным обязательствам, мы помогаем Минздраву в реализации важного для наших пациентов проекта: по утвержденной Минздравом методике мы делаем расчеты цен, по которым будет происходить возмещение, а также занимаемся мониторингом цен в аптеках. Такую информацию мы готовим ежемесячно и передаем ее в Минздрав. Кроме этого, мы информационно наполняем онлайн-ресурс, где указаны аптеки, в которых можно получить лекарства по этой программе.

- В рамках проекта "Доступные лекарства" возмещаются препараты для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, астмой и неинсулинозависимым диабетом. Но ваш центр также принимает участие в другом проекте - как раз по усовершенствованию возмещения цен на инсулин для пациентов с диабетом первого типа, то есть инсулинозавосимого. Разработка этого проекта продолжается уже несколько лет, но он так и не вступил в активную фазу. С чем это связано?

- Во главу угла этого проекта правильно был поставлен реестр пациентов, нуждающихся в инсулинотерапии. Наличие такого реестра позволит Минздраву рассчитать реальную потребность в средствах на приобретение инсулина. Начиная с января 2017 года, на центр была возложена функция администратора реестра. Это современный ІТ-продукт с построенной комплексной системой защиты информации, содержащей персональный данные пациентов. Министерством здравоохранения утверждены цены возмещения для всех препаратов инсулина, находящихся на рынке Украины.

Первый препарат инсулина по электронному рецепту уже был отпущен в Полтавской области. В этом проекте расширен доступ пациента к аналоговым формам инсулина путем внедрения механизма доплаты. Таким образом, пациенты, ранее отказывающиеся от препаратов инсулина человека (инсулин животного происхождения, идентичный человеческому, - ред.) и вынужденные приобретать аналоговый инсулин полностью за собственные средства, в этом проекте получает возможность сэкономить собственные средства. При этом бюджетные средства, выделяемые на обеспечение препаратами инсулина на государственном и местном уровне, будут сэкономлены за счет объективного расчета потребности в таких лекарствах.

О клинических исследованиях

- Еще одной из функций вашего центра является контроль за проведением клинических исследований в Украине. Как обстоит ситуация с их проведением в нашей стране?

- За последние несколько лет ежегодно проводится не более трехсот клинических исследований. Эта цифра не соответствует нашим возможностям. В расчете на сто тысяч человек, в Украине проводится больше клинических исследований, чем в России, но меньше, чем, к примеру, в Литве. Поэтому нам есть еще на кого равняться. Для привлечения исследовательских организаций мы успешно работаем над сокращением сроков рассмотрения заявок на проведение клинических исследований, а также разрабатываем техническое задание для реестра клинических исследований. Такой реестр планируем создать в третьем квартале.

В связи с проведением АТО в Донецкой и Луганской областях из клинических исследований были исключены исследовательские центры, расположенные на этих территориях. Мы прилагаем усилия для повышения привлекательности Украины для проведения клинических исследований. Это критически важно для наших пациентов. Ведь это позволяет им получить доступ к современным инновационным лекарствам в условиях высокой степени защищенности. Согласно современным требованиям к проведению клинических исследований, пациенты, которые принимают в них участие, чаще, чем другие, проходят необходимые обследования. Это делается для того, чтобы снизить риск для пациента от применения исследуемых препаратов. Во всем мире клинические исследования - кратчайший путь к инновациям.

- Что дает украинским пациентам участие в клинических исследованиях?

- Благодаря участию в клинических исследованиях, пациент получает возможность бесплатного лечения. Кроме того, в случае развития осложнений в ходе проведения клинического исследования, затраты на лечение несет также фармкомпания. Иногда в ситуации с неизлечимыми заболеваниями или отсутствием необходимого лечения, участие в клинических исследованиях может быть единственным путем для получения медпомощи.

Кроме того, если фармкомпании заинтересовались проведением клинических исследований в Украине, то это значит, что, скорее всего, их интересует вывод этих препаратов на наш рынок в будущем. А украинские врачи, участвуя в исследованиях, могут повысить уровень квалификации. К нам приезжали с проверкой инспектора управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также специалисты из Европейского медицинского агентства. Они не выявили замечаний при проведении в Украине клинических исследований.

О вакцинах

- "Государственный экспертный центр" также отвечает за ежегодное обновление состава вакцины против гриппа. Это необходимо, поскольку каждую зиму меняется разнообразие циркулируемых штаммов. Обновил ли центр уже состав вакцин от гриппа, который будут применять в Украине ближайшей осенью и зимой?

- Вместе с Минздравом мы уже обновили состав штаммов французской вакцины "Ваксигрип", которая прошла обновление параллельно и во Франции. Таким образом, в этом году мы обновили состав первой вакцины на три месяца раньше, чем в прошлом году. Поэтому шансы Украины получить вакцину не во время эпидемии гриппа, а раньше на два-три месяца, чтобы успеть вакцинировать население, существенно увеличиваются. Мы говорили со всеми производителями вакцины от гриппа. Но к нам пока что обратились только одна французская компания.

- Какие штаммы гриппа будут циркулировать в Украине ближайшей осенью и зимой?

- Во всем мире вакцины для профилактики гриппа каждый год проходят ежегодную замену штаммового состава для текущего года согласно прогнозам и рекомендациям ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения, - ред.).

Для 2017-2018 эпидемиологического сезона для нашего полушария ВОЗ определила, что будут актуальны следующие штаммы гриппа: A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008.

- Центр также занимается мониторингом побочных реакций на применение в Украине всех вакцин. В прошлом году Украина начала применять индийскую вакцину против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС). После этого в СМИ появилось много сообщений о частых случаях негативных побочных реакций после применения этой вакцины. Если у центра информация о том, насколько увеличилось число таких реакций?

- По нашим данным, в течение последних лет, в том числе и в прошлом, не отмечается рост негативных побочных реакций, в том числе после применения индийской вакцины АКДС.

О борьбе с коррупцией

- Ранее неоднократно сотрудники правоохранительных органов, в частности, Службы безопасности, сообщали о том, что проводят расследования против работников центра. Это касалось возможной коррупции при регистрации и перерегистрации лекарств. На каком этапе находятся данные расследования сейчас?

- Государственный экспертный центр является одним из звеньев системы национальной безопасности. Поэтому мы работаем с СБУ и другими правоохранительными органами на регулярной основе. Данные регистрационных досье лекарств в нашей стране защищаются государством. В случае, если они становятся предметом рассмотрения во время процессуальных действий, доступ к материалам предоставляются исключительно по решению суда. В этом году было несколько таких случаев, что не превышает аналогичные показатели прошлых лет.