Атака на вирусы: успеет ли Украина подготовиться к сезонной вспышке гриппа

Уложиться в срок

В прошлом году в Украине сложилась критическая ситуация с поставками вакцин от гриппа. Как писало в прошлом году РБК-Украина, к октябрю прошлого года – начало эпидемиологического сезона (октябрь-май) в украинских больницах не было вакцин от этого заболевания. Причина заключалась в позднем прохождении необходимых процедур по обновлению и проверке качества вакцин.

В результате, в 2016 году в Украине было вакцинировано только 0,3% населения - около 107 тыс. человек. "В 2016 году вакцина против гриппа стала доступной населению только с начала ноября. Как следствие, прививки проводились преимущественно в разгар заболеваемости", - указано в сообщении Минздрава. По данным ведомства, в прошлом эпидемсезоне (осень-весна 2016-2017 годов), гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями переболели 6,2 млн украинцев, что составляет почти 15% от всего населения. При этом в стране умерли от гриппа 31 человек.

"В прошлом году отсутствие вакцин от гриппа в начале сезона вызвало большой ажиотаж в обществе. Это привело к тому, что вакцинироваться захотели и те украинцы, которые раньше не делали себе прививок от гриппа, - говорит заведующая кафедрой эпидемиологии НМУ им. Богомольца профессор Ирина Колесникова. - Кроме того, на рост спроса на вакцины повлияли сообщения о первых смертях от этого заболевания в октябре-ноябре прошлого года".

Чтобы предупредить такое развитие событий, в этом году Минздрав совместно с поставщиками вакцин решил провести необходимые бюрократические процедуры раньше.

"Вместе с Минздравом мы уже (в июне, - ред) обновили состав штаммов французской вакцины Vaxigrip, которая прошла обновление параллельно и во Франции, - рассказала ранее в интервью РБК-Украина директор госпредприятия "Государственный экспертный центр Минздрава Украины" Татьяна Думенко. - Таким образом, в этом году мы обновили состав первой вакцины на три месяца раньше, чем в прошлом году".

По словам Ирины Колесниковой, чем раньше вакцина прошла процедуру подтверждения обновления штаммового состава, тем раньше производитель сможет начать поставки препарата в страну. "Это позволит местным органам власти заранее закупить необходимый объем вакцин, чтобы привить тех, кто в группе риска - медработников, социально незащищенное население и так далее, а частным компаниям своих сотрудников", - говорит она.

Татьяна Думенко уточнила, что во всем мире вакцины для профилактики гриппа каждый год проходят ежегодную замену штаммового состава для текущего года согласно прогнозам и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения. "В следующем сезоне, по прогнозам, в Украине будут иметь эпидзначение три типа вируса гриппа. Вместо пандемического калифорнийского штамма будет распространен A/Michigan, который, правда, по своему составу похож на калифорнийский. В прошлом году от мичиганского штамма в Украине были зафиксированы несколько смертей пациентов. Кроме того, с прошлого года останутся циркулировать штаммы Hong Kong и B/Brisbane. Все эти штаммы не новы для Украины. По клиническому течению заболевания они ничем не отличаются друг от друга", - рассказывает Ирина Колесникова.

Но существует риск, что, несмотря на обновление штаммового состава, украинцы могут не воспользоваться французской вакциной. По данным Государственного реестра лексредств, 19 сентября 2017 года у французской вакцины Vaxigrip заканчивается срок регистрации. А препараты без регистрации запрещены к использованию в Украине.

Руководитель подразделения вакцин компании Sanofi в Украине Елена Ентина сообщила РБК-Украина, что вакцина Vaxigrip, которую выпускает компания Sanofi Pasteur, сейчас проходит процедуру перерегистрации. "Так совпало, что в этом году наша вакцина проходит две процедуры одновременно - ежегодное обновление штаммового состава вакцины, а также перерегистрацию. Штаммовый состав на сегодня уже утвержден. Что касается перерегистрации, то она практически завершена - к моменту окончания действующего сертификата регистрации, препарат будет перерегистрирован", - сказала она.

В "Государственном экспертном центре" подтвердили РБК-Украина, что сейчас вакцин проходит процедуру перерегистрации. Если она не закончится до 19 сентября, но поставщик успеет ввести ее в Украину до этой даты, то, как заверили издание в центре, вакцину можно будет легально продавать и после 19 сентября.

"Лекарственные средства, выпущенные в оборот, в течение срока которого они были разрешены к применению в Украине, могут применяться в Украине до окончания их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке", - сообщили РБК-Украина в "Государственном экспертном центре".

РБК-Украина в Sanofi сказали, что компания планирует ввести вакцину примерно в конце августа. "Препарат уже готов к отправке. После доставки в Украину, каждая партия вакцин проходит обязательный входящий контроль, который проводится лабораторией "Государственного экспертного центра". Это, как правило, занимает примерно месяц-полтора, после чего Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками выдается соответствующего заключение соответствия качеству и препарат появится в продаже. То есть вакцина будет доступна примерно в конце сентября — начале октября, - рассказывает Елена Ентина. - В этом году мы приложили максимум усилий, чтобы вакцина от гриппа стала доступной потребителю, как можно раньше. Количество будет достаточным, чтобы все желающие могли защитить себя от гриппа".

Ирина Колесникова говорит о более оптимистических сроках. "Входящий лабораторный контроль французской вакцины могут провести в "Государственном экспертном центре" меньше, чем за месяц. Это позволит начать продавать вакцину уже в середине сентября", - прогнозирует она.

Со всего мира

Но даже в случае негативного развития событий - поставщик не успеет ввести французскую вакцину до окончания срока регистрации, а Минздрав не перерегистрирует препарат - у украинцев еще остаются шансы на получение вакцин от гриппа раньше, чем в прошлом году.

По данным Государственного реестра лексредств, сейчас в Украине зарегистрированы пять вакцин от гриппа четырех иностранных фармпроизводителей. Помимо двух препаратов французской компании Sanofi Pasteur, свои вакцины зарегистрировали британская фирма GlaxoSmithKline, американская Abbott и китайская Hualan Biological Bacterin. Причем продукция китайского производителя была зарегистрирована совсем недавно - 14 июля. Помимо того, недавно документы на перерегистрацию подал поставщик южнокорейской вакцины компании Green Cross Corporation.

Но не все поставщики планируют в этом году продавать в Украине вакцины с обновленным штаммом. Как сообщили в "Государственном экспертном центре", прошли экспертизу обновления штаммового состава и включены в соответствующий проект приказа Минздрава об обновлении вакцины GC Flu компании Green Cross Corporation и Influvac компании Abbott. В центре заверили РБК-Украина, что эти процедуры с данными вакцинами проходят в этом году на два месяца раньше.

Кроме того, 2 августа в центр поступили материалы для проведения экспертизы обновления штаммового состава китайской вакцины Influenza vaccine.

Связаться с представительством Abbott, GlaxoSmithKline и компанией "Медтурконсалт" (представляет интересы китайского производителя вакцины) не удалось. Вместе с тем в компании M.Biotech Limited (занимается южнокорейской вакциной) сообщили РБК-Украина, что они планируют получить документы о перерегистрации вакцины и обновления ее штаммового состава до конца августа. После чего в компании намерены заняться поставкой вакцины в Украину и прохождением последнего этапа контроля, в результате, по оптимистическому сценарию, южнокорейские вакцины поступят в клиники в конце сентября.

Таким образом, в случае успешного прохождения бюрократических процедур, как минимум, две вакцины от гриппа могут появиться в продаже в Украине в конце сентября. В противном случае, украинцы могут вновь остаться без прививок от гриппа в начале сезонного роста заболеваемости этим недугом.

"Лучше, когда люди начинают вакцинироваться раньше начала эпидемического сезона заболеваемости гриппом. Он начинается в начале октября. Чем больше людей успеют вакцинироваться до начала сезона, тем меньше он будет циркулировать и меньше риск заразиться тем, кто не успел этого сделать, - объясняет Ирина Колесникова. - Кроме того, заразиться гриппом можно и до начала сезона. В сентябре дети идут в детсады, школы и вузы, что приводит к интенсивному росту обмена возбудителей гриппа в обществе. Так как в стране никогда не циркулирует один штамм гриппа, то у украинцев есть риск переболеть в сентябре, к примеру, мичиганским гриппом, в октябре гонконгским, а в ноябре брисбенским. Поэтому чем раньше люди вакцинируются, тем меньше риск переболеть гриппом. Но сделать прививку никогда не поздно – ни в октябре, ни в ноябре. Это позволит снизить риск переболеть гриппом в последующие месяцы".