У середині жовтня 2022 року комісія Міністерства охорони здоров'я країни з припинення дії реєстраційного посвідчення вперше скористалася своїм правом на фактичну заборону продажу в Україні ліків, які частково або повністю виробляються в Росії та Білорусі. Що цьому передувало та як зміниться ситуація на фармацевтичному ринку України – детальніше РБК-Україна.
Така можливість з’явилася ще у травні, коли вступили у дію поправки до закону України "Про лікарські засоби", згідно з якими Україна може позбавити реєстраційного посвідчення препарати, які походять з країни-агресора, навіть якщо вони були вироблені в Росії та Білорусі компаніями з інших країн та навіть зі світовим ім’ям. І хоча поправки до закону на етапі ухвалення Верховною радою були підтримані і законодавцями, і суспільством загалом, це рішення Комісії спричинило дискусію з приводу того, а чи не постраждають від такого кроку українські пацієнти.
Другою і основною темою дискусії стало майже одвічне питання українського фарм-ринку: а чи не має тут корупції та т. зв. фармацевтичного лобізму? А відтак прихованим виявилося найголовніше питання: а чи дійсно через дію закону і через бажання обмежити збагачення країни-агресора ми отримали або отримаємо гуманітарну катастрофу в Україні? Виявилося, що катастрофи не сталося і не станеться.
Перше рішення щодо припинення дії реєстраційних посвідчень на ліки було ухвалене щодо 35 препаратів угорської компанії "Гедеон Ріхтер". Не секрет, що ця компанія має тісні взаємовідносини із РФ та продовжує виробляти ліки на території Росії і таким чином через сплату податків до російського бюджету вона опосередковано фінансує війну проти України.
Завод "Гедеон Рихтер" (фото: gedeonrichter.com/)
Власне, саме у цьому і полягали дух та буква закону про заборону ліків, що виробляються в РФ: спонукати світові компанії – не лише фармацевтичні, а майже усі без винятку – піти з ринку Росії або не працювати в Україні, бо росіяни вбивають українців.
Тому зміненою редакцією закону України «Про лікарські засоби» були створені підстави та механізм для заборони обігу на території України ліків, виробники яких здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території Росії та Білорусі. Але не назавжди, а лише на період дії воєнного стану.
Законодавці, звісно, розуміли, що неможна забороняти постачання ліків, яким не має замінника. Тому умова для застосування на заборону супроводжується іншою умовою: заборонений препарат має бути представлений в Україні як мінімум двома аналогами.
Тобто Україна, розуміючи, що обмеження можуть нашкодити їй самій, не пішла шляхом самознищення, аби лише зробити ворогу боляче. Так само відбувається і з західними санкціями проти Росії: вони розробляються з урахуванням того, що можуть нашкодити не лише тому, хто є агресором, а й тому, хто цю агресію намагається спинити економічними методами.
Менше з тим, після рішення щодо обмеження обігу препаратів угорської компанії в експертному та громадському середовищі України раптом побачили як мінімум п’ять проблем:
Чи мають ці зауваження реальне підґрунтя?
На нечіткість критеріїв, на думку деяких аналітиків, вказує те, що під заборону можуть потрапити навіть ті ліки, виробники яких не мають виробництва, але мають контрагентів на території Росії та Білорусі.
Заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда заперечує: основний критерій – наявність виробничих потужностей виробника на території двох агресивних країн.
Слова чиновника підтверджує відповідна норма закону: "Державна реєстрація всіх або окремо визначених… лікарських засобів...може бути скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення або тимчасово зупинена… у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) ...прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання ...які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь…".
Після вступу в дію оновленого закону про ліки МОЗ розробив механізм його реалізації.
Цей механізм доволі простий: МОЗ отримує від Держлікслужби, СБУ, розвідувальних органів та інших уповноважених установ інформацію про порушення закону, а Комісія МОЗу розглядає отриману інформацію і приймає рішення.
Однак критики закону зазначають, що Комісія у такому випадку вирішує долю виробників та пацієнтів на власний розсуд.
Але, якщо цей механізм неправильний, то як має бути? Пропозиції не пролунали.
Виконавча влада, як і влада будь-якої європейської країни, для вирішення подібних питань складається з низки державних регуляторів. МОЗ – і є регулятор ринку ліків. Так само як латвійський регулятор інформаційного мовлення відрегулював російський "ліберальний" телеканал "Дождь": виніс рішення про позбавлення ліцензії на мовлення. Чи можна стверджувати, що і латвійський регулятор діяв на власний розсуд та виніс неправомірне рішення?
Також до роботи Комісії є зауваження щодо того, як само вона приймає рішення – голосуванням. На думку критиків, прийняття рішення в такий спосіб є суб’єктивним.
Але річ у тому, що сам закон було ухвалено за такою самою процедурою – більшістю голосів народних депутатів. Це демократична процедура. Якщо ж вона, як вважається, геть не підходить до органу виконавчою влади, то її можна замінити хіба що на одноосібне рішення міністра охорони здоров’я або ж навіть одного керівника комісії чи департаменту. Хіба це вихід? Очевидно, що ні.
Чи є третій варіант? Можливо, є бажаючі долучити до прийняття рішень незалежних експертів та профільні громадські організації. Однак і у цьому разі ніхто не може гарантувати, що вони не будуть користуватися своїми власними прихованими мотивами. Участь у таких процесах потребує фаховості. Фахівець на держслужбі несе відповідальність – у тому числі, кримінальну. На експертів та громадських діячів така відповідальність не покладається.
Тим не менш, до складу Комісії були введені дві громадські організації: їх слухають, беруть їхні зауваження до відома і вони мають право голосу, як і решта членів, але вважаючи при цьому, що голосування – неприйнятний механізм.
Щодо корупційних ризиків слід зазначити, що їх існування важко заперечувати будь-де. Питання тут лише у тому, наскільки ефективно діятимуть правоохоронна (антикорупційна) та судова системи. Мають бути представлені прямі і беззаперечні докази та рішення суду. Допоки цього не сталося, всі захищені презумпцією невинуватості.
Ще одна претензія до системи, яка створена для обмеження прибутків країна-агресора, полягає у тому що ця система позбавляє українських пацієнтів вибору.
Зокрема, лунають сумніви щодо того, що забороняти ті чи інші препарати можна лише у тому випадку, коли на ринку є не два, не три, а як мінімум п’ять аналогів чи відповідних замінників.
Це доволі слушне зауваження, адже дійсно, на перший погляд не дуже зрозуміло, чому аналогів має бути два. Але так само незрозуміло, чому їх має бути п’ять чи 50.
Насправді, закон відповідає і на це питання: "На період дії воєнного стану в Україні Кабінетом міністрів України… може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному обсязі".
І це вже питання до якості роботи не лише комісії, а й всього МОЗу. Тобто МОЗ, ухвалюючи рішення, має дбати про "повний обсяг". У разі, коли такий обсяг забезпечити неможливо, тоді європейському виробнику-імпортеру обмежать продаж за рубіж, а українському виробнику-експортеру – ні, навіть якщо його препарати вироблені в Росії чи білорусі.
Станом на сьогодні не має жодного рішення МОЗу та комісії, яке не відповідало би такій вимозі.
Відомо, що у професійних та громадських колах зараз звучить ідея щодо удосконалення закону про ліки у частині заборони на відносини з Росією та Білоруссю, аби запобігти стражданням українських пацієнтів. Однак поки невідомо, про які саме зміни йдеться. Доводилось чути про те, що закон не має унеможливити імпорт європейських ліків. Так: саме європейських. Чому не американських або індійських, незрозуміло.
Крім того, наразі невідомі жодні параметри змін до закону, які стовідсотково гарантуватимуть баланс між інтересами України, як держави, яка обороняється від агресії, українськими пацієнтами та виробниками. Більше того, наразі взагалі не існує жодних даних, що такий баланс відсутній – просто є побоювання, що його з якоїсь причини буде порушено.
Наступне цікаве зауваження до закону про ліки полягає у тому, що він, нібито, не відповідає міжнародному гуманітарному праву. Як це не дивно, але про це заявили у Національному агентстві з запобігання корупції.
"…з 24 лютого 2022 року до сьогодні жодна продукція європейських фармацевтичних компаній не потрапила ані під українські санкції, ані під санкції країн-партнерів санкційної коаліції, бо діяльність виробників ліків охороняється міжнародним гуманітарним правом, згідно з яким навіть у разі "повного ембарго" гуманітарні поставки у категорії товарів, необхідних для виживання населення, не можуть бути заборонені або іншим чином здійснене перешкоджання доставці таких товарів до місця призначення", – вважають у НАЗК.
Експерти Агентства зауважили, що "предмети, що призначені виключно для медичних цілей, вважаються товарами, які за своєю природою мають гуманітарний характер", і тому «вони звільнені від будь-якого ембарго…". З цієї причини, кажуть в НАЗК, жодна компанія, яка постачає або виробляє ліки в Росії, не потрапила під західні санкції. І саме тому, за логікою НАЗК, Україна теж має відмовитися від обмежень на ліки, вироблені у Росії.
Зауваження НАЗК виглядають так, ніби Агентство вийшло за межі своєї компетенції, адже законом не передбачено, що воно має опікуватись міжнародним гуманітарним правом.
Але тут слід зазначити, що зараз західні санкції націлені на ізоляцію Росії та позбавлення її прибутків, які дозволяють вести війну проти України. І було б дуже наївно вважати, що, скажімо, нафтові санкції вплинуть лише на нафтову галузь: у тому й справа, що від таких санкцій буде скорочуватися бюджет Росії, зросте безробіття та ціни, росіяни втратять роботу і засоби для існування. Не маючи грошей, вони не зможуть купляти не лише їжу, а й ліки також. Чи це не гуманітарне питання?
Крім того, коли з ринку Росії пішли дві відомі платіжні системи, то це означає, що росіяни не зможуть купувати будь-які предмети – у тому числі й ліки. Принаймні, росіян суттєво обмежили.
Коли Євросоюз обмежив російському вантажному автотранспорту перетин свого кордону, для ліків, які імпортуються до Росії цим транспортом, виключення не були зроблені.
Також в НАЗК впевнені, що позбавлення іноземних фармацевтичних компаній реєстрації на лікарські засоби методом ухвалення закону є квазі-санкцією, тобто несправжньою. Справжня санкція, кажуть в Агентстві, має вводитися поданням президентом України рішення про застосування санкцій на розгляд РНБО. (А як же ж гуманітарне право про "гуманітарні предмети"?...). Уявімо, що Президент саме так і зробив. Що це змінило би по суті? Було б те саме, але не було б Комісії МОЗу, яка приймає не одноосібне рішення, а колективне, демократичне.
Національне агентство з запобігання корупції також заявило, що побачило багато ризиків у законі про ліки. Деякою мірою такі побоювання зрозумілі і виправдані.
Однак, коли мова йде про можливі втрати Держбюджету від дії закону про ліки, то хотілося б знати хоча б приблизно, які саме.
Коли мова йде про ризик, що закон у нинішній редакції спричинить монополізацію ринку, хотілося б знати, ким саме і ринку чого саме: всіх препаратів, якоїсь групи чи найменування діючої речовини? Монополізацію треба аналізувати не загальними фразами, а детально.
Однак замість цього у дискусійному полі знов з’явилася стара як світ теза: українські виробники намагаються витіснити з ринку іноземних. У даному випадку все те саме повторюється знову і знову, лише привід інший.
У відкриті джерела сьогодні потрапляють різні оцінки того, яку умовну частку умовного фарм-ринку України займуть українські компанії, якщо з нього підуть іноземні гравці. Доводилося чути, як певний український виробник жаліється, що був би радий збільшити свою частку хоча б на один відсоток, якщо під "квазі-санкції" підпадуть іноземні компанії. Інші "експерти" кажуть, що загальна частка іноземних ліків впаде максимум на 6%. Але з цього не можна зробити висновок, що рівно на стільки ж виросте частка українського виробника – так воно не працює, бо існує велика кількість чинників.
НАЗК з посиланням на проект "Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців"(SAFEMed) Агентства США з міжнародного розвитку (USAID), стверджує, що наразі Топ-20 фармацевтичних компаній, які діють в Україні, займають 53% ринку. Більше половини з них є міжнародними корпораціями та мають бізнес-підрозділи в Росії.
І у SAFEMed заявили, що закон про ліки чи то його застосування "може зачепити 2/3 фармацевтичного ринку України". У МОЗі не зрозуміли, яка методика аналізу була застосована. Але, крім того, не зрозуміло значення терміну "зачепити", бо він не є ані юридичним, ані економічним.
Іншими словами, всі підозрюють українські компанії у тому, що вони є бенефіціарами "вигнання" з ринку іноземної продукції, але ніхто не зробив дві важливі речі, які б це підтверджували:
Формальна логіка підказує, що у разі, коли іноземна компанія мала 75% ринку одного єдиного препарату, але втратила право на його продаж в Україні через виробництво у Росії, то її місце посядуть як мінімум два-три замінника, що дорівнює двом-трьом виробникам. А у багатьох препаратів є 10 і більше замінників, тому 10 компаній поділять між собою частку гравця, який пішов з ринку. Але хто сказав, що замінники виробляють лише українські компанії? У тому й справа, що це не так. І про яку ж монополізацію тоді можна говорити? До речі, держава не гарантує ліки певного виробника, тим більше, якщо аналоги є і їх налічується більше 2-3.
З точки зору національної безпеки Україні дуже пощастило, що вона має сучасну розвинуту фармацевтичну індустрію. Як би її не було, навряд чи хтось взагалі наважився б вводити обмеження для іноземних компаній на продаж ліків, які вироблені в Росії. В іншому разі ми опинилися б у такому саме становищі, як і Німеччина, яка на 40% залежала від російського газу, не маючи власного. І лише війна змусила її диверсифікувати постачання газу, майже повністю відмовившись від російського енергоносія.
Але у чому важко сперечатися з НАЗК та іншими критиками закону, так це у тому, що існує ризик "припинення дії реєстраційного посвідчення МОЗ може не лише компаніям, чиї лікарські засоби виробляються на виробничих потужностях Росії або Білорусі та продаються на території України, а також компаніям, які "опосередковано пов’язані" господарськими відносинами з виробництвом". Дійсно, "опосередкований зв’язок" може мати багато тлумачень.
Попри все, катастрофи на фарм-ринку не сталося, і не існує переконливих свідчень того, що вона взагалі станеться. Звісно, ринок буде поступово змінюватись. Але казати про відсутність ліків для пацієнтів зараз або у найближчому майбутньому немає підстав.
До речі, з російського ринку після 15 років присутності йде відома фінська фармацевтична компанія Orion Pharma. Через західні санкції та ізоляцію Росії підуть і інші світові фарм-гіганти, бо будуть змушені – через погіршення економічної ситуації. І ніхто їх не зупинить навіть з "гуманітарних" мотивів.