В середине октября 2022 года комиссия Министерства здравоохранения страны по прекращению действия регистрационного удостоверения впервые воспользовалась своим правом на фактический запрет продажи в Украине лекарств, частично или полностью производимых в России и Беларуси. Что этому предшествовало и как изменится ситуация на фармацевтическом рынке Украины – подробнее РБК-Украина.
Такая возможность появилась еще в мае, когда вступили в действие поправки к закону Украины "О лекарственных средствах" , согласно которым Украина может лишить регистрационного удостоверения препараты, происходящие из страны-агрессора, даже если они были произведены в России и Белоруссии компаниями из других стран и даже с мировым именем. И хотя поправки к закону на этапе принятия Верховной радой были поддержаны и законодателями, и обществом в целом, это решение Комиссии повлекло за собой дискуссию по поводу того, а не пострадают ли от такого шага украинские пациенты.
Второй и основной темой дискуссии стал почти извечный вопрос украинского фарм-рынка: нет ли здесь коррупции и т.н. фармацевтического лоббизма? Следовательно, скрытым оказался самый главный вопрос: а действительно ли из-за действия закона и из-за желания ограничить обогащение страны-агрессора мы получили или получим гуманитарную катастрофу в Украине? Оказалось, что катастрофы не произошло и не произойдет.
Первое решение о прекращении действия регистрационных удостоверений на лекарства было принято по 35 препаратам венгерской компании "Гедеон Рихтер". Не секрет, что у этой компании тесные взаимоотношения с РФ и продолжает производить лекарства на территории России и таким образом из-за уплаты налогов в российский бюджет она косвенно финансирует войну против Украины.
Завод "Гедеон Рихтер" (фото: gedeonrichter.com/)
Собственно, именно в этом и заключались дух и буква закона о запрете производимых в РФ лекарств: побуждать мировые компании – не только фармацевтические, а почти все без исключения – уйти с рынка России или не работать в Украине, потому что россияне убивают украинцев.
Поэтому измененной редакцией закона Украины "О лекарственных средствах" были созданы основания и механизм для запрета обращения на территории Украины лекарств, производители которых осуществляют прямую или опосредованную деятельность по производству лекарственных средств на территории России и Беларуси. Но не навсегда, а только на период действия военного положения.
Законодатели, конечно, понимали, что нельзя запрещать поставки лекарств, которым нет заменителя. Поэтому условие применения на запрет сопровождается другим условием: запрещенный препарат должен быть представлен в Украине как минимум двумя аналогами.
То есть Украина, понимая, что ограничения могут навредить ей самой, не пошла по пути самоуничтожения, лишь бы сделать врагу больно. Так же происходит и с западными санкциями против России: они разрабатываются с учетом того, что могут навредить не только тому, кто является агрессором, но и тому, кто пытается эту агрессию остановить экономическими методами.
Тем не менее, после решения по ограничению обращения препаратов венгерской компании в экспертной и общественной среде Украины вдруг увидели как минимум пять проблем:
Имеют ли эти замечания реальную основу?
На нечеткость критериев, по мнению некоторых аналитиков, указывает, что под запрет могут попасть даже те лекарства, производители которых не имеют производства, но имеют контрагентов на территории России и Беларуси.
Заместитель министра здравоохранения Александр Комарида отрицает: основной критерий – наличие производственных мощностей производителя на территории двух агрессивных стран.
Слова чиновника подтверждает соответствующая норма закона: "Государственная регистрация всех или отдельно определенных… лекарственных средств… может быть отменена путем прекращения действия регистрационного удостоверения или временно остановлена… в случае установления факта, что заявитель (владелец регистрационного удостоверения) ... прямо или косвенно является связанным с субъектами хозяйствования осуществляющими прямую или опосредованную деятельность по производству лекарственных средств на территории государства-агрессора (Российской Федерации) или Республики Беларусь…".
После вступления в действие обновленного закона о лекарствах Минздрав разработал механизм его реализации.
Этот механизм достаточно прост: Минздрав получает от Госликслужбы, СБУ, разведывательных органов и других уполномоченных учреждений информацию о нарушении закона, а Комиссия Минздрава рассматривает полученную информацию и принимает решение.
Однако критики закона отмечают, что Комиссия в таком случае решает судьбу производителей и пациентов по своему усмотрению.
Но если этот механизм неверен, то как должно быть? Предложения не прозвучали.
Исполнительная власть, как и власть любой европейской страны, для решения подобных вопросов состоит из ряда государственных регуляторов. Минздрав – и есть регулятор рынка лекарств. Так же, как латвийский регулятор информационного вещания отрегулировал российский "либеральный" телеканал "Дождь": вынес решение о лишении лицензии на вещание. Можно ли утверждать, что и латвийский регулятор действовал по своему усмотрению и вынес неправомерное решение?
Также к работе Комиссии есть замечания относительно того, как она принимает решение – голосованием. По мнению критиков, принятие решения таким образом является субъективным.
Но дело в том, что сам закон был принят по такой же процедуре – большинству голосов народных депутатов. Это демократическая процедура. Если же она, как считается, не подходит к органу исполнительной власти, то ее можно заменить разве что на единоличное решение министра здравоохранения или даже одного руководителя комиссии или департамента. Разве это выход? Очевидно, что нет.
Есть ли третий вариант? Возможно, есть желающие принять решение независимых экспертов и профильные общественные организации. Однако и в этом случае никто не может гарантировать, что они не будут пользоваться своими скрытыми мотивами. Участие в таких процессах требует профессиональности. Специалист на госслужбе несет ответственность – в том числе уголовную. На экспертов и общественных деятелей такая ответственность не возлагается.
Тем не менее, в состав Комиссии были введены две общественные организации: их слушают, принимают их замечания к сведению и они имеют право голоса, как и остальные члены, но считая при этом, что голосование – неприемлемый механизм.
Относительно коррупционных рисков следует отметить, что их существование трудно отрицать где угодно. Вопрос только в том, насколько эффективно будут действовать правоохранительная (антикоррупционная) и судебная системы. Должны быть представлены прямые и безоговорочные доказательства и решения суда. Пока этого не произошло, все защищены презумпцией невиновности.
Еще одна претензия к системе, созданной для ограничения доходов страна-агрессора, состоит в том, что эта система лишает украинских пациентов выбора.
В частности, раздаются сомнения в том, что запрещать те или иные препараты можно только в том случае, когда на рынке есть не два, не три, а как минимум пять аналогов или соответствующих заменителей.
Это довольно справедливое замечание, ведь действительно, на первый взгляд, не очень понятно, почему аналогов должно быть два. Но так же непонятно, почему их должно быть пять или пятьдесят.
На самом деле закон отвечает и на этот вопрос: "На период действия военного положения в Украине Кабинетом министров Украины… может временно остановить экспорт лекарственных средств в случае необеспечения потребностей системы здравоохранения Украины в таких лекарственных средствах в полном объеме".
И это уже вопрос к качеству работы не только комиссии, но и всего Минздрава. То есть Минздрав, принимая решение, должен заботиться о "полном объеме". Если такой объем обеспечить невозможно, тогда европейскому производителю-импортеру ограничат продажу за рубеж, а украинскому производителю-экспортеру – нет, даже если его препараты произведены в России или белорусе.
По состоянию на сегодняшний день нет ни одного решения Минздрава и комиссии, которое не отвечало бы такому требованию.
Известно, что в профессиональных и общественных кругах сейчас звучит идея по усовершенствованию закона о лекарствах в части запрета на отношения с Россией и Беларусью, чтобы предотвратить страдания украинских пациентов. Однако пока неизвестно, о каких именно изменениях идет речь. Приходилось слышать о том, что закон не должен сделать невозможным импорт европейских лекарств. Да: именно европейских. Почему не американские или индийские, непонятно.
Кроме того, пока неизвестны никакие параметры изменений в закон, которые полностью будут гарантировать баланс между интересами Украины, как государства, которое защищается от агрессии, украинскими пациентами и производителями. Более того, пока вообще не существует никаких данных, что такой баланс отсутствует – просто есть опасения, что он по какой-то причине будет нарушен.
Следующее интересное замечание к закону о лекарствах состоит в том, что он якобы не соответствует международному гуманитарному праву. Как ни странно, но об этом заявили в Национальном агентстве по предотвращению коррупции.
"…с 24 февраля 2022 года по сегодняшний день ни одна продукция европейских фармацевтических компаний не попала ни под украинские санкции, ни под санкции стран-партнеров санкционной коалиции, потому что деятельность производителей лекарств охраняется международным гуманитарным правом, согласно которому даже в случае "полного эмбарго" гуманитарные поставки в категории товаров, необходимых для выживания населения, не могут быть запрещены или иным образом помешаны доставке таких товаров к месту назначения", – считают в НАПК.
Эксперты Агентства отметили, что "предметы, предназначенные исключительно для медицинских целей, считаются товарами, которые по своей природе носят гуманитарный характер", и потому "они освобождены от любого эмбарго…". По этой причине, говорят в НАПК, ни одна компания, поставляющая или производящая лекарства в России, не попала под западные санкции. И именно поэтому, по логике НАПК, Украина тоже должна отказаться от ограничений на лекарства, произведенные в России.
Замечания НАПК выглядят так, будто Агентство вышло за пределы своей компетенции, ведь законом не предусмотрено, что оно должно заботиться о международном гуманитарном праве.
Но здесь следует отметить, что сейчас западные санкции нацелены на изоляцию России и лишение ее доходов, позволяющих вести войну против Украины. И было бы очень наивно считать, что, скажем, нефтяные санкции повлияют только на нефтяную отрасль: в том-то и дело, что от таких санкций будет сокращаться бюджет России, возрастет безработица и цены, россияне лишатся работы и средств к существованию. Не имея денег, они не смогут покупать не только еду, но и лекарства тоже. Это не гуманитарный вопрос?
Кроме того, когда с рынка России ушли две известные платежные системы, это означает, что россияне не смогут покупать какие-либо предметы – в том числе и лекарства. По крайней мере, россиян существенно ограничили.
Когда Евросоюз ограничил российскому грузовому автотранспорту пересечение своей границы, для лекарств, импортируемых в Россию этим транспортом, исключения не были сделаны.
Также в НАПК уверены, что лишение иностранных фармацевтических компаний регистрации на лекарственные средства методом принятия закона является квази-санкцией, то есть ложной. Настоящая санкция, говорят в Агентстве, должна быть введена представлением президентом Украины решения о применении санкций на рассмотрение СНБО. (А как же гуманитарное право о "гуманитарных предметах"?...). Представим, что Президент именно так и поступил. Что бы это изменило по существу? Было бы то же, но не было бы Комиссии Минздрава, которая принимает не единоличное решение, а коллективное, демократическое.
Национальное агентство по предотвращению коррупции также заявило, что увидело много рисков в законе о лекарствах. В какой-то степени такие опасения понятны и оправданы.
Однако когда речь идет о возможных потерях Госбюджета от действия закона о лекарствах, то хотелось бы знать хотя бы примерно, какие именно.
Когда речь идет о риске, что закон в нынешней редакции приведет к монополизации рынка, хотелось бы знать, кем именно и рынка чего именно: всех препаратов, какой-то группы или наименования действующего вещества? Монополизацию нужно анализировать не общими фразами, а подробно.
Однако вместо этого в дискуссионном поле вновь появился старый как мир тезис: украинские производители пытаются вытеснить с рынка иностранных. В данном случае все то же повторяется снова и снова, только повод другой.
В открытые источники попадают сегодня разные оценки того, какую условную долю условного фарм-рынка Украины займут украинские компании, если с него уйдут иностранные игроки. Приходилось слышать, как определенный украинский производитель жалуется, что рад был бы увеличить свою долю хотя бы на один процент, если под "квази-санкции" подпадут иностранные компании. Другие "эксперты" говорят, что общая доля иностранных лекарств упадет максимум на 6%. Но из этого нельзя заключить, что ровно на столько же вырастет доля украинского производителя – так оно не работает, потому что существует большое количество факторов.
НАПК со ссылкой на проект "Безопасное, доступное и эффективное лекарство для украинцев" (SAFEMed) Агентства США по международному развитию (USAID), утверждает, что в настоящее время ТОП-20 действующих в Украине фармацевтических компаний занимают 53% рынка. Более половины из них являются международными корпорациями и имеют бизнес-подразделения в России.
И в SAFEMed заявили, что закон о лекарствах или его применении "может задеть 2/3 фармацевтического рынка Украины". В Минздраве не поняли, какая методика анализа была применена. Но, кроме того, не понятно значение термина "зацепить", потому что он не является ни юридическим, ни экономическим.
Другими словами, все подозревают украинские компании в том, что они являются бенефициарами "изгнания" с рынка иностранной продукции, но никто не сделал две важные вещи, подтверждающие это:
Формальная логика подсказывает, что в случае, когда иностранная компания имела 75% рынка одного единственного препарата, но потеряла право на его продажу в Украине из-за производства в России, то ее место займут как минимум два-три заменителя, что равняется двум-трем производителям. А у многих препаратов есть 10 и более заменителей, поэтому 10 компаний разделят между собой долю ушедшего с рынка игрока. Но кто сказал, что заменители производят только украинские компании? В том-то и дело, что это не так. И о какой же монополизации тогда можно говорить? Кстати, государство не гарантирует лекарства определенного производителя, тем более если аналоги есть и их насчитывается более 2-3.
С точки зрения национальной безопасности, Украине очень повезло, что она имеет современную развитую фармацевтическую индустрию. Как бы ее ни было, вряд ли кто-то вообще отважился бы вводить ограничения для иностранных компаний на продажу лекарств, произведенных в России. В противном случае мы оказались бы в таком же положении, как и Германия, которая на 40% зависела от российского газа, не имея собственного. И только война заставила ее диверсифицировать поставки газа почти полностью отказавшись от российского энергоносителя.
Но в чем трудно спорить с НАПК и другими критиками закона, так это в том, что существует риск прекращения действия регистрационного удостоверения Минздрава может не только компаниям, чьи лекарственные средства производятся на производственных мощностях России или Беларуси и продаются на территории Украины, а также компаниям, которые "косвенно связаны" хозяйственными отношениями с производством". Действительно, "опосредованная связь" может иметь много толкований.
Несмотря на все, катастрофы на фарм-рынке не произошло, и не существует убедительных свидетельств того, что она вообще произойдет. Конечно, рынок постепенно будет меняться. Но говорить об отсутствии лекарства для пациентов сейчас или в ближайшем будущем нет оснований.
Кстати, с российского рынка после 15 лет присутствия уходит известная финская фармацевтическая компания Orion Pharma. Из-за западных санкций и изоляции России уйдут и другие мировые фарм-гиганты, потому что будут вынуждены – из-за ухудшения экономической ситуации. И никто их не остановит даже по "гуманитарным" мотивам.