Выход из кризиса и диджитализация процессов. Какие изменения ждут украинскую фарму в 2021

COVID-19 стал существенным фактором 2020 года во всех сферах экономики. Фармацевтический рынок, которому предрекали сверхприбыли на волне пандемии, не стал исключением: коронавирус оказался и для него тяжелым испытанием.

В то же время благодаря тому, что отрасль в предыдущие годы немало инвестировала в повышение технологичности и инновационности эти факторы позволили смягчить последствия локдауна и быстро адаптироваться к новой реальности.

В 2021 году ожидается, что фарма продолжит вкладывать средства в разработку новых препаратов, диджитализацию и инновации. О том, как отечественная фарминдустрия пережила 2020 и готовится к вызовам в новом году, и возможно ли в Украине наладить производство вакцины против COVID-19 – подробнее в обзоре РБК-Украина.

Рынок лекарственных средств: от глубокого падения к восстановлению за 6 месяцев

Первый квартал 2020 года совпал с официальным началом пандемии коронавирусной инфекции в Украине. Как результат, фармацевтический рынок пережил ряд деформаций.

Так, если после объявления карантина в марте произошло резкое увеличение объемов продаж, то уже в апреле-мае кратковременный рост изменился крупнейшим за последние 20 лет падением – более 20%.

Однако, это позволило фарме показать свою пациентоориентированность. Инвестиции в цифру и новые технологии не только смягчили экономические последствия кризиса и увеличили эффективность бизнеса, но и ускорили выход на рынок новых эффективных, безопасных и доступных препаратов.

В ситуации, когда государства вынуждены были закрывать границы и ограничивать внешнюю торговлю лекарствами и субстанциями, украинские фармацевты показали, что способны обеспечить спрос на качественные лекарства. Фарма стремительно менялась, и эти изменения, конечно, чувствовали и пациенты.

Как результат, во второй половине года потребление лекарственных средств начало восстанавливаться и дало основания для сдержанного оптимизма.

Доверие к украинскому производителю и лекарства "про запас"

Относительно доверия потребителя, то, как свидетельствуют данные справочника "Фармацевтика Украины 2020" (подготовленного компанией Top Lead при поддержке фармацевтической компании "Дарница" и проекта BusinessViews - ред.), украинцы традиционно чаще выбирают отечественных производителей.

Так, в структуре аптечных продаж 69% составляют украинские лекарства. Учитывая платежеспособный спрос, доля препаратов низкой цены в общем искусственном объеме аптечных продаж была на уровне 39%, средней цены – на уровне 36%, дорогостоящие медикаменты занимают в продажах 25%. Для сравнения: в 2010 году перевес в сторону недорогих лекарств был больше – они занимали 51% в продажах.

В денежном выражении в структуре аптечных продаж преобладают препараты иностранного происхождения. Это и не удивительно, поскольку импортные медикаменты в принципе дороже. Но их доля постепенно сокращается – с 73% в 2010 году до 63% в 2019 году. Соответственно доля отечественных лекарств за эти годы выросла с 27% до 37%.

Пандемия коронавируса повлекла за собой изменения в потреблении лекарственных средств не только в Украине, но и в мире, что повлекло логистические риски.

Например, для отечественных производителей возникла задача обеспечения запасов некоторых субстанций, поскольку за несколько месяцев до начала карантина мировые страны-производители субстанций ввели эмбарго на их поставку.

Однако, как поясняет директор маркетингового агентства Asap Group Ирина Деревьянко, логистические проблемы удалось пережить благодаря существованию достаточно мощной локальной фармы.

"Это сработало как дополнительный буфер: на этом этапе мы имели запасы не только готовой фармпродукции в аптечном сегменте, но и дополнительный запас АФИ, продуктов "in bulk" на складах украинских фармацевтических производств. Не говоря о готовой продукции", – объясняет эксперт.

Процесс производства лекарств (фото: РБК-Украина)

Поэтому большинство украинских фармпроизводителей пересмотрели планы по выпуску препаратов и средств дезинфекции, скорректировав их под растущий спрос.

Украинские производители в 2020 не прекращали поиск и исследования. В условиях пандемии фармацевтические компании столкнулись с новыми вызовами при проведении клинических испытаний биоэквивалентности лекарственных средств. Для их эффективного решения и обеспечения непрерывности процесса клинических испытаний и выхода на рынок новых лекарств необходимо широкое внедрение цифровых технологий, создание системы электронного документооборота на государственном уровне, а также совершенствование законодательной и нормативно-правовой базы проведения клинических испытаний.

Так, в "Дарнице" оцифровали процесс клинических исследований и диджитализировали жизненный цикл лекарственного средства. Вместе с внедрением дистанционного мониторинга пациентов и децентрализацией клинических испытаний это позволило компенсировать временные потери на разных этапах исследования и разработки и обеспечить необходимую скорость выхода новых лекарств несмотря на ограничения, связанные с карантином.

Совершенствование законодательства – потребность №1 для индустрии

Несмотря на кризис, только в первой половине 2020 году отрасли все-таки удалось привлечь около 400 млн грн инвестиций. Причем большой вклад в развитие отрасли делают сами производители, которые реинвестируют в исследования и разработку новых препаратов.

"Украинский фармацевтический рынок, несмотря на кризис, входит в ТОП-5 отраслей по интенсивности инвестиций. В фарме на каждые 100 грн добавленной стоимости приходится 19 грн инвестиций", – поясняет председатель совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив.

Вместе с тем по словам фармпроизводителей, до сих пор остаются вопросы к регулированию индустрии и нормативно-правовым рамкам, которые значительно затрудняют выведение на рынок новых препаратов. Производители убеждены, решение этих проблем и постепенная гармонизация законодательства Украины в сфере фармаконадзора с положениями законодательства ЕС позволит украинским фармкомпаниям улучшить качество и повысить безопасность лекарств.

Среди актуальных проблем называют:

1. Сложную процедуру регистрации новых лекарственных средств. Для того чтобы ускорить ее, необходимо полностью перевести подачу регистрационной формы в электронный вид и отменить некоторые документы (в частности, свидетельство соответствия GMP и так называемые дополнения 29-30), которые носят лишь формальный характер и тормозят процесс регистрации, говорят производители.
2. Повторное патентование лекарственных средств. Повторное патентование препаратов с незначительными изменениями его характеристик значительно сужает доступность препаратов для населения и замедляет инновации в отрасли. Чтобы решить эту проблему, необходимо разработать положение об экспертизе фармацевтических патентов, на основании которого регуляторные органы смогут отклонять заявки на "вечнозеленые" патенты. Это общепринятая мировая практика.
3. Медленное выведение на рынок генериков – препаратов, эквивалентных инновационным, на действующее вещество которых истек срок действия патента. Практически весь спектр этих препаратов, который существует в мире, украинские фармацевтические компании могут внедрить в свое производство. А значит – реализовать его на внутреннем рынке, стать мощным драйвером экономики. Тогда как нормативно-правовой вывод генериков на рынок делает этот процесс очень медленным и экономически невыгодным для производителей.

Вместе с тем в конце декабря 2020 года был начат процесс по совершенствованию законодательства Украины в сфере фармаконадзора лекарственных средств.

Участниками первой дискуссии стали как уполномоченный орган – Государственный экспертный центр Минздрава Украины, так и представители бизнеса – Европейская бизнес ассоциация, Ассоциация представителей международных фармпроизводителей Украины, Американская торговая палата в Украине, Ассоциация "Производители лекарств Украины", ОО "Ассоциация индийских фармацевтических производителей" (ИРМА), ГС "Ассоциация производителей инновационных лекарств"

Среди других вопросов обсуждаются также вопросы диджитализации национальной системы фармаконадзора, обмена данными на государственном уровне и между регуляторным органом и производителями лекарственных средств.

По словам руководителя департамента по регуляторным вопросам фармацевтической компании "Дарница" Александра Торгуна, сейчас в мире активно обсуждают новые возможности сбора данных фармаконадзора и уже существуют различные проекты, которые в ближайшем будущем могут стать привычной нормой и в Украине.

"Например, сбор данных о побочных реакциях и нежелательные явления через соцсети, Facebook и Twitter, в частности. Подобные подходы значительно упростят сбор информации и подачи заявлений, увеличив роль пациента в фармаконадзоре. Поскольку "Дарница" ориентирована на пациента, мы постоянно изучаем передовой опыт и новые идеи. Цифровая трансформация фармаконадзора означает, что мы продолжим совершенствоваться, чтобы обеспечить максимальный уровень качества и безопасности наших лекарств", – пояснил Александр Торгун.

Испытания на прочность и проблемы с производством вакцины

В 2021 году фармацевтический рынок ожидает испытание на прочность, убежден Дмитрий Шимкив. По его словам, пандемия COVID-19 для большинства фармкомпаний стала серьезным экономическим вызовом, в том числе из-за сильной фрагментации украинского фармрынка. Поэтому в будущем стоит ожидать процессов слияния или поглощения компаний.

"Украинский рынок мегафрагментированный. Пандемия принесла довольно существенные экономические вызовы. Эти факторы подталкивают владельцев или к объединениям, или к поглощениям. Возможно, участниками этого процесса станут финансовые структуры", – отметил Шимкив.

В то же время производители убеждены, что в этом году главными драйверами роста будут препараты, которые используются при лечении пациентов с COVID-19 и его осложнений.

Касательно производства вакцин против COVID-19 украинскими компаниями – вопрос пока остается открытым.

Сейчас исследователи испытывают 70 вакцин (клинические испытания на людях), 20 дошли до завершающей стадии испытаний. По меньшей мере 89 доклинических вакцин находятся на этапе исследования на животных. 6 вакцин уже применяются в разных странах для вакцинации населения, хотя третья стадия клинических испытаний еще продолжается.

Для сравнения – в обычных условиях разработка, регистрация и допуск к применению новой вакцины занимают до 10 лет.

В отношении возобновления производства вакцин в Украине в целом, председатель совета директоров Darnitsa Group отмечает, что это, в первую очередь, вопрос государственно-частного партнерства.

"Мы изучали возможность запуска производства вакцин. Все упирается в вопрос: кто является заказчиком. Если государство гарантирует закупку, то мы будем иметь украинский завод с лучшими технологиями. И "Дарница" готова в это инвестировать. Но только при условии, что будет соответствующий заказ государства. Инвестировать туда, где нет гарантий государственных закупок, слишком рискованно", – резюмирует он.