Вихід з кризи та діджиталізація процесів. Які зміни чекатимуть українську фарму у 2021

COVID-19 став суттєвим фактором 2020 року в усіх сферах економіки. Фармацевтичний ринок, якому пророкували надприбутки на хвилі пандемії, не став винятком: коронавірус виявився і для нього важким випробуванням.

Водночас завдяки тому, що галузь в попередні роки чимало інвестувала в підвищення технологічності та інноваційності, ці фактори дозволили пом'якшити наслідки локдауну й швидко адаптуватися до нової реальності.

У 2021 році очікується, що фарма продовжить вкладати кошти в розробку нових препаратів, діджиталізацію та інновації. Про те, як вітчизняна фарміндустрія пережила 2020 і готується до викликів у новому році та чи можливо в Україні налагодити виробництво вакцини проти COVID-19 – детальніше в огляді РБК-Україна.

Ринок лікарських засобів: від найглибшого падіння до відновлення за 6 місяців

Перший квартал 2020 року співпав з офіційним початком пандемії коронавірусної інфекції в Україні. Як результат, фармацевтичний ринок пережив ряд деформацій.

Так, якщо після оголошення карантину у березні відбулося різке збільшення обсягів продажу, то вже у квітні-травні короткочасне зростання змінилося найбільшим за останні 20 років падінням – понад 20%.

Однак, це дозволило фармі показати свою пацієнтоорієнтованість. Інвестиції в цифру та нові технології не лише пом’якшили економічні наслідки кризи й збільшили ефективності бізнесу, а й прискорили вихід на ринок нових ефективних, безпечних і доступних препаратів.

У ситуації, коли держави мусили закривати кордони й обмежувати зовнішню торгівлю ліками та субстанціями, українські фармацевти показали, що здатні забезпечити попит на якісні ліки. Фарма стрімко змінювалась і ці зміни, звичайно, відчували й пацієнти.

Як результат, у другій половині року споживання лікарських засобів врешті почало відновлюватися і дало підстави для стриманого оптимізму.

Довіра до українського виробника та ліки "про запас"

Щодо довіри споживача, то як свідчать дані довідника "Фармацевтика України 2020" (підготовленого компанією Top Lead за підтримки фармацевтичної компанії "Дарниця" і проекту BusinessViews, - ред.), українці традиційно частіше обирають вітчизняних виробників.

Так, у структурі аптечних продажів 69% складають українські ліки. З огляду на платоспроможний попит, частка препаратів низької ціни в загальному штучному обсязі аптечних продажів була на рівні 39%, середньої ціни – на рівні 36%, дорогі медикаменти займають в продажах 25%. Для порівняння: у 2010 році перевага в сторону недорогих ліків була більше – вони займали 51% в продажах.

У грошовому вираженні в структурі аптечних продажів переважають препарати іноземного походження. Це й не дивно, оскільки імпортні медикаменти в принципі дорожче. Але їх частка поступово скорочується – з 73% у 2010 році до 63% у 2019 році. Відповідно частка вітчизняних ліків за ці роки зросла з 27% до 37%.

Пандемія коронавірусу спричинила зміни у споживанні лікарських засобів не тільки в Україні, а й у світі, що спричинило логістичні ризики.

Наприклад, для вітчизняних виробників виникла задача забезпечення запасів деяких субстанцій, оскільки за кілька місяців до початку карантину світові країни-виробники субстанцій впровадили ембарго на їхнє постачання.

Однак, як пояснює директор маркетингового агентства Asap Group Ірина Дерев'янко, логістичні проблеми вдалося пережити завдяки існуванню досить потужної локальної фарми.

"Це спрацювало як додатковий буфер: на цьому етапі ми мали запаси не тільки готової фармпродукції в аптечному сегменті, але і додатковий запас АФІ, продуктів in bulk на складах українських фармацевтичних виробництв. Не кажучи про готову продукцію", – пояснює експерт.

Процес виробництва ліків (фото: РБК-Україна)

Тому більшість українських фармвиробників переглянули плани з випуску препаратів і засобів дезінфекції, скорегувавши їх під зростаючий попит.

Також українські виробники у 2020 не припиняли пошук і дослідження. В умовах пандемії фармацевтичні компанії зіткнулися з новими викликами при проведенні клінічних випробувань біоеквівалентності лікарських засобів. Для їх ефективного вирішення і забезпечення безперервності процесу клінічних випробувань та виходу в ринок нових ліків необхідне широке впровадження цифрових технологій, створення системи електронного документообігу на державному рівні, а також удосконалення законодавчої та нормативно-правової бази проведення клінічних випробувань.

Так, в "Дарниці" оцифрували процес клінічних досліджень і діджиталізували життєвий цикл лікарського засобу. Разом із впровадженням дистанційного моніторингу пацієнтів та децентралізацією клінічних випробувань це дозволило компенсувати часові втрати на різних етапах дослідження і розробки та забезпечити необхідну швидкість виходу нових ліків не зважаючи на обмеження, спричинені карантином.

Вдосконалення законодавства – потреба №1 для індустрії

Попри кризу лише у першій половині 2020 році галузі все-таки вдалося залучити близько 400 млн грн інвестицій. Причому великий внесок в розвиток галузі роблять самі виробники, які реінвестують в дослідження і розробку нових препаратів.

"Український фармацевтичний ринок, попри кризу, входить в ТОП-5 галузей за інтенсивністю інвестицій. У фармі на кожні 100 грн доданої вартості припадає 19 грн інвестицій", – пояснює голова ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків.

Разом з тим, за словами фармвиробників, досі залишаються питання до регулювання індустрії та нормативно-правових рамок, які значно ускладнюють виведення на ринок нових препаратів. Виробники переконані, розв'язання цих проблем та поступова гармонізація законодавства України у сфері фармаконагляду з положеннями законодавства ЄС дозволить українським фармкомпаніям поліпшити якість і підвищити безпеку ліків.

Серед актуальних проблем називають:

1. Складну процедуру реєстрації нових лікарських засобів. Для того, аби прискорити її, необхідно повністю перевести подачу реєстраційної форми в електронний вигляд і скасувати деякі документи (зокрема, свідоцтво відповідності GMP і так звані доповнення 29-30), які носять лише формальний характер і гальмують процес реєстрації, говорять виробники.
2. Повторне патентування лікарських засобів. Повторне патентування препаратів з незначними змінами його характеристик значно звужує доступність препаратів для населення і уповільнює інновації в галузі. Щоб вирішити цю проблему, необхідно розробити положення про експертизу фармацевтичних патентів, на підставі якого регуляторні органи зможуть відхиляти заявки на "вічнозелені" патенти. Це загальноприйнята світова практика.
3. Повільне виведення на ринок генериків – препаратів, еквівалентних інноваційним, на діючу речовину яких закінчився термін дії патенту. Практично весь спектр цих препаратів, який існує у світі, українські фармацевтичні компанії можуть впровадити у своє виробництво. А значить – реалізувати його на внутрішньому ринку, який стати потужним драйвером економіки. Тоді як нормативно-правове виведення генериків на ринок робить цей процес дуже повільним і економічно невигідним для виробників.

Разом з тим, наприкінці грудня 2020 року було розпочато процес щодо вдосконалення законодавства України у сфері фармаконагляду лікарських засобів.

Учасниками першої дискусії стали як уповноважений орган – Державний експертний центр МОЗ України, так і представники бізнесу – Європейська бізнес асоціація, Асоціація представників міжнародних фармвиробників України, Американська торговельна палата в Україні, Асоціація "Виробники ліків України", ГО "Асоціація індійських фармацевтичних виробників" (ІРМА), ГС "Асоціація виробників інноваційних ліків".

Серед інших питань обговорюються також питання діджиталізації національної системи фармаконагляду, обміну даними на державному рівні й між регуляторним органом та виробниками лікарських засобів.

За словами керівника департаменту з регуляторних питань фармацевтичної компанії "Дарниця" Олександра Торгуна, зараз у світі активно обговорюють нові можливості збору даних для фармаконагляду і вже існують різні проекти, які в найближчому майбутньому можуть стати звичною нормою і в Україні.

"Наприклад, збір даних про побічні реакції та небажані явища через соцмережі, Facebook і Twitter, зокрема. Подібні підходи значно спростять збір інформації та подання заяв, збільшивши роль пацієнта в фармаконадзорі. Оскільки "Дарниця" орієнтована на пацієнта, ми постійно вивчаємо передовий досвід і нові ідеї. Цифрова трансформація фармаконагляду означає, що ми продовжимо вдосконалюватися, щоб забезпечити максимальний рівень якості та безпеки наших ліків", – пояснив Олександр Торгун.

Випробування на міцність та проблеми з виробництвом вакцини

У 2021 році фармацевтичний ринок чекає випробування на міцність, переконаний Дмитро Шимків. За його словами, пандемія COVID-19 для більшості фармкомпаній стала серйозним економічним викликом, в тому числі через сильну фрагментацію українського фармринку. Тому в майбутньому варто очікувати процесів злиття або поглинання компаній.

"Український ринок мегафрагментований. Пандемія принесла досить істотні економічні виклики. Ці чинники підштовхують власників або до об'єднання, або до поглинання. Можливо, учасниками цього процесу стануть фінансові структури", – зазначив Шимків.

Водночас виробники переконані, що в цьому році головними драйверами зростання будуть препарати, які використовуються при лікуванні пацієнтів з COVID-19 і його ускладнень.

Щодо виробництва вакцин проти COVID-19 українськими компаніями – питання поки залишається відкритим.

Зараз дослідники випробовують 70 вакцин (клінічні випробування на людях), 20 дійшли до завершальної стадії випробувань. Щонайменше 89 доклінічних вакцин перебувають на етапі дослідження на тваринах. 6 вакцин вже застосовуються в різних країнах для вакцинації населення, хоча третя стадія клінічних випробувань ще триває.

Для порівняння – у звичайних умовах розробка, реєстрація та допуск до застосування нової вакцини займають до 10 років.

Стосовно відновлення виробництва вакцин в Україні в цілому, голова ради директорів Darnitsa Group наголошує, що це, в першу чергу, питання державно-приватного партнерства.

"Ми вивчали можливість запуску виробництва вакцин. Все впирається у питання: хто є замовником. Якщо держава гарантує закупівлю, то ми будемо мати український завод з найкращими технологіями. І "Дарниця" готова в це інвестувати. Але тільки за умови, що буде відповідне замовлення держави. Інвестувати туди, де немає гарантій державних закупівель, надто ризиковано", – резюмує він.