Все, что вы хотели знать о вакцине, но не решались спросить
С начала этого года все внимание людей было приковано к новостям про пандемию: сколько заболело сегодня, сколько умерло, какие прогнозы. И вот с апреля в широкой печати стали обсуждать информацию о первых успехах в области разработки вакцин. А сейчас – о начале массовой вакцинации населения.
Эксперты Первого медицинского центра Тель-Авива постарались просто ответить на сложные вопросы, которые волнуют почти все население земли: как и почему удалось так быстро, безопасно или опасно, прививаться или нет?
Помню, как весной во время одной из ставших распространенными онлайн конференций, обсуждался этот вопрос. Участники – врачи, вирусологи, микробиологи из разных стран, делились прогнозами о возможных сроках начала вакцинации. Самые продвинутые и уважаемые специалисты тогда высказывали мнение, что действующая вакцина появится не раньше середины следующего года. А широкая вакцинация, как предполагалось, развернется ближе к концу 2021.
Но вот уже в конце лета все СМИ, а вмести с ними и мы, стали следить за сообщениями фармкомпаний и исследовательских центров о скором появлении новой вакцины от коронавируса. Кажется, даже за кружкой пива мужики обсуждали, кто первый: Pfizer или Moderna? Так же, как раньше спорили кто круче – Челси или Арсенал.
Ученые и врачи совершили никем не ожидаемое, почти невозможное – в декабре некоторые страны, в том числе Израиль, начали массовую вакцинацию населения.
Как разрабатываются вакцины, какие фазы надлежащей регуляторной практики проходит каждая вакцина, пока она не поступит к нам, и как принимается решение, кого вакцинировать первым?
В вирусологических лабораториях, микробиологических центрах и медицинских клиниках постоянно ведется поиск способов борьбы с наиболее распространенными и опасными инфекциями. Работа ведется неторопливо и взвешено, поскольку слишком высока цена ошибки.
С начала пандемии, когда стало ясно, что мир столкнулся с глобальной угрозой, были предприняты беспрецедентные усилия по разработке вакцины от коронавируса. Основной целью было добиться снижения заболеваемости и вернуть общество к привычному образу жизни.
Главное, что отличает используемые сейчас вакцины против коронавируса, так это стремительность их разработки и их утверждения контролирующими органами. Но это же вызывает и обеспокоенность людей. Тут необходимо подчеркнуть два важных фактора, которые вселяют уверенность. Первое: речь идет о хорошо известной, много лет существующей и отработанной технологии. Второе: невиданная кооперация ученых, объединившая лучших специалистов разных стран.
Как принимается решение о том, чтобы разработать вакцину, и почему именно Pfizer и Moderna?
Здесь сочетаются социальные, экономические, национальные и политические интересы. Десятки, если не сотни различных вакцин от коронавируса находятся в разработке по всему миру, в том числе – в Израиле. Те, что продвинулись наиболее далеко и находятся на слуху, это вакцины компаний Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, а также российская вакцина "Спутник".
Pfizer и Moderna были первыми компаниями, которые достигли финиша с показателем эффективности около 95% в профилактике заболеваний, что намного выше, чем у FDA.
Эксперт в области пациент-менеджмента Первого медицинского центра Тель-Авива Роман Гольдман (фото из личного архива)
Каковы этапы на пути к разработке и распространению вакцины?
Важный аспект, обеспечивающий безопасность всех, кому будет сделана вакцина, а это до 2/3 населения Земли, каждая вакцина проходит ряд обязательных регулярных этапов для проверки ее эффективности и безопасности.
Этап 1: предклиническая стадия
Как правило, длится от одного до трех лет. На этой стадии вирус выделяют и выращивают в лаборатории или, проводят секвенирование (от англ. sequence — «последовательность) – расшифровка последовательности нуклеотидов в молекуле ДНК. Это делается для того, чтобы определить соответствующую элемент, который вызовет иммунный ответ. На этой стадии результаты оцениваются успехом исследований на животных с точки зрения безопасности и эффективности вакцины.
Этап 2: клиническая стадия состоит из нескольких фаз
Фаза 1 - тестирование безопасности на десятках участников клинических исследований. Она проводится с участием только добровольцев, чтобы определить, как они реагируют на вакцину и есть ли побочные эффекты.
Фаза 2 - оценка эффективности и безопасности на сотнях участников. Здесь уже вакцину тестируют на сотнях людей, чтобы определить ее воздействие и контролируемость, изучить побочные эффекты, а они есть всегда. На этой фазе начинают оценивать результативность вакцины, вырабатываются ли антитела, какая доза является наиболее эффективной.
Фаза 3 – оценка при исследовании нового препарата на тысячах или десятках тысяч участников. Это крупномасштабное исследование, дающее возможность сделать выводы и разрабатывать рекомендации для всей системы здравоохранения.
После этой фазы все результаты передаются в регуляторные органы разных стран, для подтверждения возможности использовать данную вакцину. Одни из самых известных и, несомненно, уважаемых – это Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США или Европейское агентство лекарственных средств. И только после повторного изучения результатов клинических исследований, после тщательной перепроверки и анализа данных (именно эта стадия часто длится годами), препарат поступает в медицинские учреждения, где его использование контролирует министерство здравоохранения страны.
Фаза 4 - наблюдение после начала закупки вакцины, когда продолжается наблюдение за вакцинированным населением, с выявлением ее побочных эффектов.
Если существует так много стадий, как могло случиться, что вакцины от коронавируса были разработаны так быстро?
Обычно этот процесс длится несколько лет. Но из-за рисков для жизни миллионов людей и огромных потерь, которые несет экономика всего мира, он был максимально ускорен. Высокая распространенность болезни и мобилизация тысяч добровольцев для клинических исследований по всему миру позволили прийти к доказательству эффективности и безопасности вакцины в течение нескольких месяцев. Важно отметить, что в исследованиях и контроле над ними не было сделано никаких компромиссов, и процесс оставался эффективным и безопасным.
Кто будет вакцинирован первым?
Каждая страна определяет собственные приоритеты и порядок проведения массовой иммунизации. В Израиле было решено на первом этапе начали вакцинировать медицинский персонал и людей с факторами риска тяжелых заболеваний. В том числе людей в возрасте от 60 лет и пациентов с хроническими заболеваниями. При этом, заявлено, что правительство закупило достаточное количество вакцины, и прививка гарантирована для всего населения.
Беременные, кормящие женщины и дети в возрасте до 16 лет не будут вакцинированы на этом этапе, так как информация о возможных побочных эффектах в этих группах еще недостаточна.
Если вакцина настолько эффективна, почему бы не вакцинировать всех сразу?
Это было бы под силу какому-нибудь джину из Сказок тысячи и одной ночи. В реальности же необходимо учитывать логистические схемы, условия хранения вакцин, ограниченное количество медицинского персонала. Да и потом, сначала надо еще произвести миллиарды доз вакцины. Развести ее по разным странам, ведь не везде ее производят. Проинструктировать и обучить медиков, что делать при возникновении побочных эффектов. Нужно учитывать, что к различным вакцинам существуют разные требования. Например, использовать вакцину Pfizer необходимо в течение 5 дней с момента размораживания, а вакцину Moderna в срок до одного месяца.
Как проходит процесс вакцинации?
Вакцину вводят двумя дозами с интервалом 21 день (Pfizer) или 28 дней (Moderna). Первая доза заставляет иммунную систему познакомиться с вирусом и обеспечивает до 70% эффективности, а вторая доза усиливает иммунной ответ до заявленных 95%.
А что насчет мутаций в вакцине? Придется ли нам вакцинироваться каждый год, как от гриппа?
А вот точного ответа на этот вопрос, в отличие от предыдущих, не знает никто. С большой степенью вероятности вакцина будет эффективной при несколько дней открытой новой мутации. В дальнейшем же, при возникновении новых мутаций (а это вполне вероятно), "перенастроить" уже изобретенные вакцины можно будет гораздо быстрее и легче. Так же, как это происходит с вакцинами от гриппа, дорабатываемыми каждый раз, когда появляется новый штамм. И каждый год или два приходится снова делать прививки против гриппа.
Ну а поскольку, продолжительность наблюдений за эффективностью вакцины составляет всего несколько месяцев, эксперты Первого медицинского центра Тель-Авива рекомендуют, как минимум в ближайшие месяцы, продолжать носить маски, поддерживать социальную дистанцию и избегать скопления людей.
Берегите себя и своих близких!
