Все, що ви хотіли знати про вакцину, але не наважувалися запитати
З початку цього року вся увага людей була прикута до новин про пандемію: скільки захворіло сьогодні, скільки померло, які прогнози. І ось з квітня в широкій пресі почали обговорювати інформацію про перші успіхи в області розробки вакцин. А зараз – про початок масової вакцинації населення.
Експерти Першого медичного центру Тель-Авіва постаралися просто відповісти на складні питання, які хвилюють майже все населення землі: як і чому вдалося так швидко, безпечно або небезпечно, робити щеплення чи ні?
Пам'ятаю, як навесні під час однієї з онлайн конференцій, які стали поширеними, обговорювалося це питання. Учасники – лікарі, вірусологи, мікробіологи з різних країн, ділилися прогнозами про можливі терміни початку вакцинації. Найбільш просунуті й шановні фахівці тоді висловлювали думку, що вакцина з'явиться не раніше середини наступного року. А широка вакцинація, як передбачалося, розгорнеться ближче до кінця 2021.
Але ось вже в кінці літа всі ЗМІ, а разом з ними й ми, стали стежити за повідомленнями фармкомпаній і дослідних центрів про швидку появу нової вакцини від коронавірусу. Здається, навіть за кухлем пива чоловіки обговорювали, хто перший: Pfizer або Moderna? Так само як раніше сперечалися хто крутіший – Челсі або Арсенал.
Вчені й лікарі здійснили ніким не очікуване, майже неможливе – у грудні деякі країни, в тому числі Ізраїль, почали масову вакцинацію населення.
Як розробляються вакцини, які фази належної регуляторної практики проходить кожна вакцина, поки вона не надійде до нас, і як приймається рішення, кого вакцинувати першим?
У вірусологічних лабораторіях, мікробіологічних медичних центрах і клініках постійно ведеться пошук способів боротьби з найбільш поширеними і небезпечними інфекціями. Робота ведеться неквапливо і зважено, оскільки занадто висока ціна помилки.
З початку пандемії, коли стало ясно, що світ зіткнувся з глобальною загрозою, були зроблені безпрецедентні зусилля з розробки вакцини від коронавірусу. Основною метою було домогтися зниження захворюваності і повернути суспільство до звичного способу життя.
Головне, що відрізняє використовувані зараз вакцини проти коронавірусу, так це стрімкість їх розробки і затвердження контролюючими органами. Але це ж і викликає стурбованість людей. Тут необхідно підкреслити два важливих фактори, які вселяють впевненість. Перше: мова йде про добре відому, багато років існуючу і відпрацьовану технологію. Друге: небачена кооперація вчених, що об'єднала кращих фахівців різних країн.
Як приймається рішення про те, щоб розробити вакцину, і чому саме Pfizer і Moderna?
Тут сполучаються соціальні, економічні, національні і політичні інтереси. Десятки, якщо не сотні різних вакцин від коронавірусу знаходяться в розробці по всьому світу, в тому числі – в Ізраїлі. Ті, що найбільш далеко просунулися і знаходяться на слуху, це вакцини компаній Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, а також російська вакцина "Супутник".
Pfizer і Moderna були першими компаніями, які досягли фінішу з показником ефективності близько 95% у профілактиці захворювань, що набагато вище, ніж у FDA.
Експерт в області пацієнт-менеджменту Першого медичного центру Тель-Авіва Роман Гольдман (фото з особистого архіву)
Які етапи на шляху до розробки та розповсюдження вакцини?
Важливий аспект, що забезпечує безпеку всіх, кому буде зроблена вакцина, а це до 2/3 населення Землі, кожна вакцина проходить ряд обов'язкових регулярних етапів для перевірки її ефективності і безпеки.
Етап 1: передклінічна стадія
Зазвичай триває від одного до трьох років. На цій стадії вірус виділяють і вирощують в лабораторії або, проводять секвенування (від англ. sequence — послідовність) – розшифровка послідовності нуклеотидів в молекулі ДНК. Це робиться для того, щоб визначити відповідний елемент, який викликає імунну відповідь. На цій стадії результати оцінюються успіхом досліджень на тваринах з точки зору безпеки та ефективності вакцини.
Етап 2: клінічна стадія складається з декількох фаз
Фаза 1 - тестування безпеки на десятках учасників клінічних досліджень. Вона проводиться з участю добровольців, щоб визначити, як вони реагують на вакцину і чи є побічні ефекти.
Фаза 2 - оцінка ефективності і безпеки на сотнях учасників. Тут вже тестують вакцину на сотнях людей, щоб визначити її вплив і контрольованість, вивчити побічні ефекти, а вони є завжди. На цій фазі починають оцінювати результативність вакцини, виробляються антитіла чи ні, яка доза є найбільш ефективною.
Фаза 3 – оцінка при дослідженні нового препарату на тисячах або десятках тисяч учасників. Це великомасштабне дослідження, що дає можливість зробити висновки і розробити рекомендації для всієї системи охорони здоров'я.
Після цієї фази усі результати передаються в органи різних країн, для підтвердження можливості використовувати дану вакцину. Одні з найбільш відомих і, безсумнівно, шановних – це Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) у США або Європейське агентство лікарських засобів. І тільки після повторного вивчення результатів клінічних досліджень, після ретельної перевірки і аналізу даних (саме ця стадія часто триває роками), препарат надходить у медичні установи, де його використання контролює міністерство охорони здоров'я країни.
Фаза 4 - спостереження після початку закупівлі вакцини, коли триває спостереження за вакцинованим населенням, з виявленням її побічних ефектів.
Якщо існує так багато стадій, як могло статися, що вакцини від коронавірусу були розроблені так швидко?
Зазвичай цей процес триває кілька років. Але через ризиків для життя мільйонів людей і величезних втрат, які несе економіка всього світу, його було максимально прискорено. Висока поширеність хвороби і мобілізація тисяч добровольців для клінічних досліджень по всьому світу дозволили прийти до доказу ефективності і безпеки вакцини протягом декількох місяців. Важливо відзначити, що в дослідженнях і контролі над ними не було зроблено ніяких компромісів, і процес залишався ефективним і безпечним.
Кого буде вакциновано першим?
Кожна країна визначає власні пріоритети і порядок проведення масової імунізації. В Ізраїлі було вирішено на першому етапі почали вакцинувати медичний персонал і людей з факторами ризику важких захворювань. У тому числі людей у віці від 60 років і пацієнтів з хронічними захворюваннями. При цьому, заявлено, що уряд закупив достатню кількість вакцини, і щеплення гарантовано для всього населення.
Вагітні, годуючі жінки і діти у віці до 16 років не будуть вакциновані на цьому етапі, оскільки інформація про можливі побічні ефекти у цих групах ще недостатня.
Якщо вакцина настільки ефективна, чому б не вакцинувати всіх відразу?
Це було б під силу якому-небудь джину з Казок тисячі і однієї ночі. В реальності ж необхідно враховувати логістичні схеми, умови зберігання вакцин, обмежена кількість медичного персоналу. Та й потім, спочатку треба ще провести мільярди доз вакцини. Розвести її по різним країнам, адже не скрізь її виробляють. Проінструктувати і навчити медиків, що робити при виникненні побічних ефектів. Потрібно враховувати, що до різних вакцин існують різні вимоги. Наприклад, використовувати вакцину Pfizer необхідно протягом 5 днів з моменту розморожування, а вакцину Moderna у строк до одного місяця.
Як проходить процес вакцинації?
Вакцину вводять двома дозами з інтервалом 21 день (Pfizer) або 28 днів (Moderna). Перша доза змушує імунну систему познайомитися з вірусом і забезпечує до 70% ефективності, а друга доза посилює імунну відповідь до заявлених 95%.
А як щодо мутацій у вакцині? Доведеться нам вакцинуватися кожен рік, як від грипу?
А ось точної відповіді на це питання, на відміну від попередніх, не знає ніхто. З великим ступенем імовірності вакцина буде ефективною за кілька днів відкритої нової мутації. Надалі, при виникненні нових мутацій (а це цілком ймовірно), "переналаштувати" вже винайдені вакцини можна буде набагато швидше і легше. Так само як це відбувається з вакцинами від грипу, які доопрацьовуються кожен раз, коли з'являється новий штам. І кожен рік або два доводиться знову робити щеплення проти грипу.
Ну а оскільки тривалість спостережень за ефективністю вакцини становить всього кілька місяців, експерти Першого медичного центру Тель-Авіва рекомендують, як мінімум у найближчі місяці, продовжувати носити маски, підтримувати соціальну дистанцію і уникати скупчення людей.
Бережіть себе і своїх близьких!
