Согласно закону Украины № 5038-VI о лицензировании отдельных видов деятельности, в том числе лицензирования импорта лекарственных средств, с сегодняшнего дня в Украине вводится лицензирование импортных лекарств. Закон был принят Верховной Радой 4 июля 2012 г. и вступил в силу 2 августа.
Согласно приказу Минздрава №143 от 20 февраля и закону Украины № 5038-VI о лицензировании отдельных видов деятельности, в том числе лицензирования импорта лекарственных средств, с сегодняшнего дня в Украине вводится лицензирование импортных лекарств. Закон был принят Верховной Радой 4 июля 2012 г. и вступил в силу 2 августа.
На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств, полученной производителем в порядке, установленном законом.
Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии если производитель определил срок менее 1 года, или не менее 6 месяцев, при условии если производитель определил срок более 1 года. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом министров Украины.
В Гослекслужбе отметили, что это приведет к снижению цен на медпрепараты. Украина в этом вопросе будет использовать опыт Польши, имплементировав польское законодательство в части лицензирования импорта. "С 1 марта 2013 г. планируется ввести четкий механизм государственного регулирования при ввозе лекарственных средств на территорию Украины, при этом лицензированный импортер будет гарантировать и будет нести полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввезенного лекарственного средства и его соответствие требованиям регистрационного досье, а в случае отзыва и последующей утилизации или уничтожения некачественного лекарственного средства несет ответственность за их надлежащую организацию. Сокращение "цепочки поставок" будет способствовать снижению стоимости импортируемых лекарственных средств", - отметили в Гослекслужбе.
20 февраля на сайте Минздрава был опубликован приказ министерства о механизме выдачи новых лицензий на импорт медицинских препаратов. Для получения лицензии импортеру будет достаточно подать заявление, заявила министр здравоохранения Раиса Богатырева.
Читайте также: В Украине в 2012 г. реализовано лекарств на 27 млрд грн, - Гослекслужба
Действие условий данного документа распространяется на все субъекты, осуществляющие хозяйственную деятельность независимо от форм собственности, а также физические лица, которые осуществляют хозяйственную деятельность в данной области и субъекты хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства на территорию Украины.
Согласно положениям приказа, за принятие документов для получения лицензии, выдаче, переоформлении, аннулировании лицензий, выдаче их дубликатов, ведение лицензионных дел, лицензионных реестров и выдачу распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий отвечает Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украина).
Чтобы получить лицензию, субъект хозяйствования должен подать в Гослекслужбу заявление, к которому прилагаются документы, предусмотренные ст.10 закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности".
Решение о выдаче лицензии или отказе в выдаче Гослекслужба принимает не позднее 10 дней с момента подачи заявления о выдаче лицензии и необходимых документов к ней.
Лицензию на импорт лекарственных средств субъект хозяйственной деятельности может получить только в случае соответствия материально-технической базы, квалификации персонала, условий контроля за качеством лекарственных средств, которые планируются ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и характеристикам, заявленным в поданных документах для получения лицензии. Такое соответствие должно быть подтверждено материалами плановой проверки соблюдения лицензионных условий или проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности, проводится согласно порядку проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденному Министерством здравоохранения Украины от 11 июля 2012 г. № 513.
Заявитель получает отказ в выдаче лицензии, если:
- данные, указанные в документах для получения лицензии, являются недостоверными;
- заявитель, согласно представленным документам, не соответствует лицензионным требованиям.
Читайте также: Минздрав определил механизм выдачи новых лицензий на импорт медицинских препаратов
Механизм получения лицензий был утвержден всего за шесть дней до 1 марта - это крайний срок для получения этих разрешений. Почему это было сделано в последний момент притом, что закон о введении лицензирования импорта был принят еще в июле 2012 года, в Минздраве не сообщают. Именно отсутствие этого документа фактически создало угрозу для прекращения импорта лекарств. Если бы это произошло, импортные препараты, которые занимают более 60% аптечных продаж в финансовом выражении (и около 35% - в натуральном), неизбежно выросли бы в цене, утверждают участники рынка.
Угроза была более чем реальной, многие фармацевтические компании начали создавать складские запасы в Украине, утверждают участники рынка.
"У импортеров есть складские запасы на 3-4 месяца работы, и правительство, похоже, рассчитывало на это. Однако запасы были сформированы в основном из самых массовых - безрецептурных - препаратов. На рынке более специфических лекарств была угроза возникновения настоящего дефицита", - заявила исполнительный директор Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Анна Деревянко.
Даже нынешние лицензионные условия, указанные в приказе Минздрава, смогут выполнить далеко не все компании-импортеры, утверждают эксперты.
"В документе есть требование о том, что у импортера должен быть прямой контракт с производителем. Но у мировых производителей может быть 50 заводов, а продажей занимается одна компания, которая владеет правами на препарат и регистрационными удостоверениями на лекарственные препараты. Импортеры просто не понимают, почему они должны получать дополнительные разрешения в Украине",- отмечает партнер юридической фирмы Danevych Law Firm Борис Даневич.