Как в Украине борются с монополией на препараты для ВИЧ-инфицированных

Во всем мире живет около 37 миллионов человек с ВИЧ-инфекцией, а Украина остается регионом с высоким уровнем распространения инфекции.

Украина по-прежнему остается страной с высоким распространением ВИЧ-инфекции. На сегодня положительный статус имеют около 240 тыс. украинцев, что сопоставимо с населением небольшого города. Чтобы поддерживать жизнь этих людей и противостоять дальнейшему распространению инфекции, государство и общественные организации закупают так называемые антиретровирусное препараты за миллионы долларов. Из-за несовершенства украинского законодательства на некоторые препараты в стране до сих пор сохраняется монополия. И это несмотря на то, что их давно нельзя назвать инновационными, а в развитых странах патенты на них давно отменили. Общественные организации пытаются оспорить некоторые патенты в судах, чтобы можно было производить более дешевые лекарства. Подробнее об этом - в материале РБК-Украина.

По данным Министерства здравоохранение в начале 2017 года в Украине проживало около 240 тыс. людей с ВИЧ. При этом в медицинских учреждениях под наблюдением находилось 140 тыс. ВИЧ-инфицированных, из которых свыше 40 тыс. - больных с диагнозом СПИД. Кроме того, каждый год около трети ВИЧ-положительных лиц остаются вне медицинского учета. Как сообщили в Минздраве в ответ на запрос РБК-Украина, в списке по заболеваемости лидируют Одесская, Днепропетровская, Николаевская, Херсонская и Киевская области.

В то же время, во всем мире живет около 37 миллионов человек с ВИЧ-инфекцией, а Украина остается регионом с высоким уровнем распространения инфекции. Одним из приоритетных направлений в борьбе с эпидемией ВИЧ в стране является антиретровирусное лечение. Пациентам дают препараты, позволяющие поддерживать состояние здоровье и качество жизни. Кроме того, такие медикаменты помогают предупредить дальнейшую передачу ВИЧ, так как благодаря им человек не может инфицировать других людей.

Суды за отмену патентов

Пациентские общественные организации выступают за отмену патентов на АРВ препараты для людей, живущих с ВИЧ/СПИД и подают иски против компаний-патентообладателей. По мнению НГО, изготовление генерических препаратов (непатентованных лекарственных средств, которые воспроизводят оригинальные за счет использования аналогичного активного фармацевтического ингредиента) позволит обеспечить нужды большего количества пациентов.

Эксперт по интеллектуальной собственности благотворительной организации "Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД" (ЛЖВ) Сергей Кондратюк рассказал РБК-Украина, что за 2016-ый и 2017-ый годы организация подала два таких иска. В мае прошлого года организация обратилась в Хозяйственный суд города Киева с требованием признать патенты на препарат Лопинавир/Ритонавир (Алувиа) недействительными. Сеть ЛЖВ мотивировала свой иск тем, что патент не соответствует требованиям законодательства по новизне и изобретательскому уровню. Как пояснил Сергей Кондратюк, понятие "изобретательский уровень" подразумевает, что изобретение должно быть неочевидным для специалиста-химика и поэтому на него можно получить 20-летнюю монополию. В организации отмечают, что препарат нельзя назвать инновационным, так как комбинацию "Лопинавир/Ритонавир" открыли еще в 80-х годах. Во многих странах патент на этот препарат давно отменили, либо не выдавали вообще.

Кроме того, общественная организация указывала, что благодаря отмене патента препарат можно будет закупать втрое дешевле. Цена упаковки оригинального препарата, которой хватает пациенту на месяц, составляет 60 долларов, аналог мог бы стоять 20 долларов. Однако суд отклонил иск. "Судья первой инстанции фактически использовал аргументацию компании-производителя AbbVie в своем решении. Он отказал в иске на основании того, что патенты не нарушают наши права, как пациентской организации людей, живущих с ВИЧ. Еще один аргумент судьи состоял в том, что нет гарантий, что генерические препараты будут дешевле брендовых запатентованных", - сообщил Кондратюк. В то же время, компания AbbVie пока не комментирует ситуацию, чтобы избежать обвинений в давлении на суд.

Первое заседание апелляционного суда состоялось в мае 2017-го, но представители AbbVie на него не явились. Вместо этого они попросили отложить рассмотрения дела на полгода, а суд удовлетворил их просьбу. Однако Сети ЛЖВ удалось обжаловать отсрочку в Высшем хозяйственном суде Украины. В итоге очередное заседание апелляционного суда состоялось осенью, а в октябре оригинальный препарат отправили на исследование в Научно-исследовательский центр судебной экспертизы по вопросам интеллектуальной собственности Министерства юстиции. "Химик проверит наши аргументы о необоснованности патента с научной точки зрения и сделает заключение. На эту процедуру уйдет еще четыре-пять месяцев", - уточнил представитель благотворительной организации. Необходимость отмены патента он объясняет тем, что почти половина средств, выделенных на борьбу со СПИДом из государственного бюджета идет на препарат - "Алувия".

Стоит отметить, что Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИДу - ЮНЭЙДС также поддерживает отмену этого патента и обратилась с соответствующим письмом в украинский суд. "Украина занимает второе место по росту количества людей, живущих с ВИЧ в регионе. Генерические препараты - важный шаг для улучшения доступа к лекарствам против ВИЧ, которые необходимы для преодоления эпидемии во всем мире, включая Украину. Мониторинг мировых цен на антиретровирусные препараты подтверждает, что цены на генерики значительно ниже, чем цены производителей", - говорится в обращении ЮНЕЙДС.

Еще одно судебное дело "Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД" начала за снижение цены на препарат Тенофовир Алафенамид Фумарат (ТАФ). Первое заседание киевского Хозяйственного суда состоялось в июле. Претензия организации состояла в том, что этот медикамент не является инновационным, а значит - монополия на него не оправдана. Также в Сети ЛЖВ указывали, что выдача патента на ТАФ проходила с процедурными нарушениями и поэтому он должен быть отменен. После подачи иска патентообладатель - фармкомпания Gilead решила добавить Украину в свою глобальную лицензию. С августа некоторые индийские и китайские генерические заводы получили право поставлять препараты в нашу страну. Однако сеть ЛЖВ продолжает судебную тяжбу, чтобы и другие потенциальные производители, у которых могут быть более низкие цены, могли совершать поставки. "В ситуации, когда патент отменён решением суда, нет ограничения только лицензиатами, препарат могут поставлять любые производители из разных стран, включая украинские компании. За счет этого можно достигнуть более быстрого снижения цены - вплоть до оптимальной", - подчеркнул Кондратюк. Ориентировочная стоимость препарата может составить около 16 долларов за упаковку, которой хватает на месяц. ТАФ - новейший препарат для ВИЧ-инфицированных пациентов, который поступит в продажу в Украине течение двух лет. Необходимость его появления на украинском рынке общественные организации объясняют тем, что аналог ТДФ/Эмтрицитабин, доступный в нашей стране, более вредный для организма. У него дозировка действующего вещества в 10 раз выше, чем у ТАФ. Учитывая, что ВИЧ-инфицированные должны принимать препарат всю жизнь, это значительно увеличивает нагрузку на почки и несет риск остеопороза костей. Хотя нужно учитывать, что и стоит ТДФ/Эмтрицитабин в разы дешевле - всего четыре с половиной доллара за упаковку.

В свою очередь, президент Ассоциации индийских фармацевтических производителей (ІРМА) Доктор Менон Унни Парамбат Раманан указал на несовершенство украинского законодательства относительно патентов. "Украинское законодательство отличается от международного. Есть случаи, когда патент в развитых странах уже закончился, а в Украине еще дополнительно продлевают этот патент", - отметил Менон в комментарии РБК-Украина.

Как отмечают в Сети ЛЖВ, отмена патента на Лопинавир/Ритонавир позволит обеспечить большее количество пациентов антиретровирусной терапией. Сейчас более половины бюджетных средств, выделяемых на лечение ВИЧ/СПИДа идет на покупку именно этого препарата. К слову, на проведение антиретровирусной терапии в бюджете-2017 было выделено свыше 680 млн гривен. На закупку вышеупомянутого препарата ежегодно идет около 19,5 млн долларов (свыше 500 млн грн), но необходимое количество закупают не только за счет бюджета, но также при поддержке международных доноров. На данный момент препаратом обеспечивают около 26 тыс. пациентов, а уменьшение его стоимости позволило бы охватить около 125 тыс. ВИЧ-инфицированных.

Стоит отметить, что в прошлом году два патентообладателя на препараты для людей с ВИЧ отказались от патентных прав и позволили генерическим заводам продавать препараты на территории Украины. Четыре препарата, на которые действовал патент, были лишены такого статуса в 2016-м. С этого года в Украине уже начались закупки генерических версий этих лекарств. Благодаря отмене патента на один только препарат Атрипла в 2017-м удалось сэкономить 9 млн долларов.

Украинский и международный опыт

По украинским законам компания-разработчик оригинального препарата имеет право пять лет эксклюзивно продавать препарат. Это означает, что в течение этого времени другие производители не могут продавать препараты-генерики на территории нашей страны.

На западе законодательство в этой сфере существенно отличается. В США и странах ЕС патент на препараты выдается сроком на 20 лет с правом продления еще на пять лет. Основная характеристика, которой должен обладать препарат для людей с ВИЧ для получения патента, как и для других медикаментов, - инновационность. Один препарат может защищать несколько патентов. Как правило, компании отдельно получают патенты на молекулу, способ синтеза, способ смешивания компонентов.

Как уточняет директор по адвокации и маркетингу Европейского бюро общественной организации AIDS Healthcare Foundation (AHF) Денис Годлевский, в США и Европе законодательство в большей степени защищает патентообладателей. "В США и Европейском Союзе нет обширного опыта отмены патентов. Однако этот факт многократно становился причиной критики международных организаций и политиков. Кроме того, попытки по отмене патентов регулярно предпринимаются разными международными организациями, например, такими как "Врачи без границ" (MSF)", - рассказал Годлевский РБК-Украина. Он добавил, что в США за необходимость более широкого использования генериков активно выступает сенатор от штата Вермонт Берни Сандерс. Так, например в 2015 году в США за счет использования генериков удалось сэкономить свыше 200 млрд долларов.

В целом, основной причиной отмены патента во всем мире можно считать его слабость по законодательным критериям, когда нет веских доказательств инновационности препарата. Кроме того, основанием для отмены может быть качественно проведенная независимая экспертиза критериев патентоспособности и взвешенная позиция суда.

В то же время, как отмечают эксперты, практика относительно патентования и отмены патентов во всем мире неоднозначна и выходит за рамки одной лишь фармацевтической отрасли. Старший юрист компании "Правовой Альянс", специализирующейся на вопросах медицинских услуг и фармацевтики, Виталий Савчук отмечает, что в мире существует проблема "вечнозелёных патентов", когда заявитель получает новый патент на уже известную технологию, внеся в неё незначительные изменения.

В то же время, не всегда отмена патентов на лекарства идет на пользу пациентам. "В краткосрочной перспективе может показаться, что потребители от этого выиграют. Но с другой стороны, производители оригинальных препаратов теряют мотивацию инвестировать время и средства в разработку новых технологий. Таким образом, в долгосрочной перспективе пациенты рискуют наблюдать замедление развития в отрасли, а значит - остаться без более качественных лекарств", - подчеркнул Савчук в комментарии РБК-Украина. Он добавил, нельзя однозначно говорить о том, что патентная защита ограничивает доступ пациентов к лекарствам. Поэтому закон даёт возможность проверить справедливость монополии на каждое отдельное изобретение в суде.