Як в Україні борються з монополією на препарати для ВІЛ-інфікованих

В усьому світі живе близько 37 мільйонів людей з ВІЛ-інфекцією, а Україна залишається регіоном з високим рівнем розповсюдження інфекції.

Україна залишається країною з високим розповсюдженням ВІЛ-інфекції. На сьогодні позитивний статус мають близько 240 тис. українців, що можна порівняти з населенням невеликого міста. Щоб підтримувати життя цих людей і протистояти подальшому поширенню інфекції, держава і громадські організації закуповують так звані антиретровірусні препарати за мільйони доларів. Через недосконалість українського законодавства на деякі препарати в країні досі зберігається монополія. І це незважаючи на те, що їх давно не можна назвати інноваційними, а в розвинених країнах патенти на них давно скасували. Громадські організації намагаються оскаржити деякі патенти в судах, щоб можна було виробляти дешевші ліки. Детальніше про це - в матеріалі РБК-Україна.

За даними Міністерства охорона здоров'я на початку 2017 року в Україні проживало близько 240 тис. людей з ВІЛ. При цьому в медичних установах під наглядом знаходилося 140 тис. ВІЛ-інфікованих, з яких понад 40 тис. - хворих з діагнозом СНІД. Крім того, щороку близько третини ВІЛ-позитивних осіб залишаються поза межами медичного обліку. Як повідомили в МОЗ у відповідь на запит РБК-Україна, в списку по захворюваності лідирують Одеська, Дніпропетровська, Миколаївська, Херсонська і Київська області.

У той же час, в усьому світі живе близько 37 мільйонів людей з ВІЛ-інфекцією, а Україна залишається регіоном з високим рівнем поширення інфекції. Одним з пріоритетних напрямків у боротьбі з епідемією ВІЛ в країні є антиретровірусне лікування. Пацієнтам дають препарати, що дозволяють підтримувати стан здоров'я та якість життя. Крім того, такі медикаменти допомагають попередити подальшу передачу ВІЛ, так як завдяки ним людина не може інфікувати інших.

Суди за скасування патентів

Пацієнтські громадські організації виступають за скасування патентів на АРВ препарати для людей, які живуть з ВІЛ/СНІД і подають позови проти компаній-патентовласників. На думку НУО, виготовлення генеричних препаратів (непатентованих лікарських засобів, які повторюють оригінальні за рахунок використання аналогічного активного фармацевтичного інгредієнта) дозволить забезпечити потреби більшої кількості пацієнтів.

Експерт з інтелектуальної власності благодійної організації "Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД" (ЛЖВ) Сергій Кондратюк розповів РБК-Україна, що за 2016-ий і 2017-ий роки організація подала два таких позови. У травні минулого року організація звернулася в Господарський суд міста Києва з вимогою визнати патенти на препарат Лопінавір/Ритонавір (Алувіа) недійсними. Мережа ЛЖВ мотивувала свій позов тим, що патент не відповідає вимогам законодавства щодо новизни і винахідницького рівня. Як пояснив Сергій Кондратюк, поняття "винахідницький рівень" означає, що винахід має бути неочевидним для спеціаліста-хіміка і тому на нього можна одержати 20-річну монополію. В організації зазначають, що препарат не можна назвати інноваційним, так як комбінацію "Лопінавір/Ритонавір" відкрили ще у 80-х роках. У багатьох країнах патент на цей препарат давно скасували, або не видавали взагалі.

Крім того, громадська організація вказувала, що завдяки скасуванню патенту препарат можна буде купувати втричі дешевше. Ціна упаковки оригінального препарату, якої вистачає пацієнту на місяць, становить 60 доларів, аналог міг би коштувати 20 доларів. Проте суд відхилив позов. "Суддя першої інстанції фактично використав аргументацію компанії-виробника AbbVie у своєму рішенні. Він відмовив у позові на підставі того, що патенти не порушують наші права, як пацієнтської організації людей, які живуть з ВІЛ. Ще один аргумент судді полягав у тому, що немає гарантій, що генеричні препарати будуть дешевше брендових запатентованих", - повідомив Кондратюк. У той же час, компанія AbbVie поки не коментує ситуацію, щоб уникнути звинувачень у тиску на суд.

Перше засідання апеляційного суду відбулося в травні 2017-го, але представники AbbVie на нього не з'явилися. Замість цього вони попросили відкласти розгляд справи на півроку, а суд задовольнив їхнє прохання. Однак мережі ЛЖВ вдалося оскаржити відстрочку у Вищому господарському суді України. У підсумку чергове засідання апеляційного суду відбулося восени, а в жовтні оригінальний препарат відправили на дослідження в Науково-дослідний центр судової експертизи з питань інтелектуальної власності Міністерства юстиції. "Хімік перевірить наші аргументи про необґрунтованість патенту з наукової точки зору і зробить висновок. На цю процедуру піде ще чотири-п'ять місяців", - уточнив представник благодійної організації. Необхідність скасування патенту він пояснює тим, що майже половина коштів, виділених на боротьбу зі СНІД з державного бюджету йде на препарат "Алувія".

Варто відзначити, що Об'єднана програма ООН з ВІЛ/Сніду - ЮНЕЙДС також підтримує скасування цього патенту і звернулася з відповідним листом до українського суду. "Україна займає друге місце зі зростання кількості людей, які живуть з ВІЛ в регіоні. Генеричні препарати - важливий крок для поліпшення доступу до ліків проти ВІЛ, які необхідні для подолання епідемії в усьому світі, включаючи Україну. Моніторинг світових цін на антиретровірусні препарати підтверджує, що ціни на генерики значно нижче, ніж ціни виробників", - йдеться у зверненні ЮНЕЙДС.

Ще одну судову справу "Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД" почала за зниження ціни на препарат Тенофовір Алафенамід Фумарат (ТАФ). Перше засідання київського Господарського суду відбулося в липні. Претензія організації полягала в тому, що цей медикамент не є інноваційним, а значить - монополія на нього не виправдана. Також в Мережі ЛЖВ вказували, що видача патенту на ТАФ проходила з процедурними порушеннями і тому він повинен бути скасований. Після подачі позову патентовласник - фармкомпанія Gilead вирішила додати Україну в свою глобальну ліцензію. З серпня деякі індійські та китайські генеричні заводи отримали право постачати препарати в нашу країну. Проте мережа ЛЖВ продовжує судову тяганину, щоб і інші потенційні виробники, у яких можуть бути більш низькі ціни, могли здійснювати поставки. "У ситуації, коли патент скасовано рішенням суду, немає обмеження тільки ліцензіатами, препарат можуть поставляти будь-які виробники з різних країн, включаючи українські компанії. За рахунок цього можна досягти більш швидкого зниження ціни - аж до оптимальної", - підкреслив Кондратюк. Орієнтовна вартість препарату може скласти близько 16 доларів за упаковку, якої вистачає на місяць. ТАФ - новітній препарат для ВІЛ-інфікованих пацієнтів, який надійде у продаж в Україні протягом двох років. Необхідність його появи на українському ринку громадські організації пояснюють тим, що аналог ТАФ/Емтрицітабін, доступний в нашій країні, більш шкідливий для організму. У нього дозування діючої речовини в 10 разів вище, ніж у ТАФ. Враховуючи, що ВІЛ-інфіковані мають приймати препарат все життя, це значно збільшує навантаження на нирки і несе ризик остеопорозу кісток. Хоча потрібно враховувати, що ТАФ/Емтрицітабін в рази дешевше - всього чотири з половиною долари за упаковку.

У свою чергу, президент Асоціації індійських фармацевтичних виробників (ІРМА) Доктор Менон Унні Парамбат Раманан вказав на недосконалість українського законодавства щодо патентів. "Українське законодавство відрізняється від міжнародного. Є випадки, коли патент у розвинених країнах вже закінчився, а в Україні ще додатково продовжують цей патент", - зазначив Менон у коментарі РБК-Україна.

Як відзначають в Мережі ЛЖВ, скасування патенту на Лопінавір/Ритонавір дозволить забезпечити більшу кількість пацієнтів антиретровірусною терапією. Зараз більше половини бюджетних коштів, що виділяються на лікування ВІЛ/Сніду йде на покупку саме цього препарату. До речі, на проведення антиретровірусної терапії у бюджеті-2017 було виділено понад 680 млн гривень. На закупівлю вищезазначеного препарату щороку йде близько 19,5 млн доларів (понад 500 млн грн), але необхідну кількість закуповують не тільки за рахунок бюджету, а також за підтримки міжнародних донорів. На даний момент препаратом забезпечують близько 26 тис. пацієнтів, а зменшення його вартості дозволило б охопити близько 125 тис. ВІЛ-інфікованих.

Варто відзначити, що в минулому році два патентовласника на препарати для людей з ВІЛ відмовилися від патентних прав і дозволили генеричним заводам продавати препарати на території України. Чотири препарати, на які діяв патент, були позбавлені такого статусу в 2016-м. З цього року в Україні вже почалися закупівлі генеричних версій цих ліків. Завдяки скасуванню патенту на один лише препарат Атріпла в 2017-му вдалося заощадити 9 млн доларів.

Український та міжнародний досвід

За українськими законами компанія-розробник оригінального препарату має право п'ять років ексклюзивно продавати препарат. Це означає, що протягом цього часу інші виробники не можуть продавати препарати-генерики на території нашої країни.

На заході законодавство в цій сфері істотно відрізняється. У США і країнах ЄС патент на препарати видається строком на 20 років з правом продовження ще на п'ять років. Основна характеристика, якою повинен володіти препарат для людей з ВІЛ для отримання патенту, як і для інших медикаментів, - інноваційність. Один препарат може захищати кілька патентів. Як правило, компанії окремо отримують патенти на молекулу, спосіб синтезу, спосіб змішування компонентів.

Як уточнює директор з адвокації та маркетингу Європейського бюро громадської організації AIDS Healthcare Foundation (AHF) Денис Годлевський, в США і Європі законодавство більшою мірою захищає патентовласників. "У США та Європейському Союзі немає великого досвіду скасування патентів. Однак цей факт багаторазово ставав причиною критики міжнародних організацій та політиків. Крім того, спроби скасування патентів регулярно здійснюються різними міжнародними організаціями, наприклад, такими як "Лікарі без кордонів" (MSF)", - розповів Годлевський РБК-Україна. Він додав, що в США за необхідність більш широкого використання генериків активно виступає сенатор від штату Вермонт Берні Сандерс. Так, наприклад, у 2015 році в США за рахунок використання генериків вдалося заощадити понад 200 млрд доларів.

В цілому, основною причиною скасування патенту у всьому світі можна вважати його слабкість за законодавчими критеріями, коли немає вагомих доказів інноваційності препарату. Крім того, підставою для скасування може бути якісно проведена незалежна експертиза критеріїв патентоспроможності і зважена позиція суду.

У той же час, як відзначають експерти, практика щодо патентування та скасування патентів у всьому світі-неоднозначна і виходить за рамки однієї лише фармацевтичної галузі. Старший юрист компанії "Правовий Альянс", що спеціалізується на питаннях медичних послуг і фармацевтики, Віталій Савчук зазначає, що в світі існує проблема "вічнозелених патентів", коли заявник отримує новий патент на вже відому технологію, внісши незначні зміни.

У той же час, не завжди скасування патентів на ліки йде на користь пацієнтам. "У короткостроковій перспективі може здатися, що споживачі від цього виграють. Але з іншого боку, виробники оригінальних препаратів втрачають мотивацію інвестувати час і кошти в розробку нових технологій. Таким чином, у довгостроковій перспективі пацієнти ризикують спостерігати уповільнення розвитку галузі, а значить - залишитися без більш якісних ліків", - підкреслив Савчук в коментарі РБК-Україна. Він додав, що не можна однозначно говорити про те, що патентний захист обмежує доступ пацієнтів до ліків. Тому закон дає можливість перевірити справедливість монополії на кожний окремий винахід в суді.