В Украине возникла дискуссия вокруг вакцин, поставленных в Украину в рамках гуманитарной помощи.
В Украине возникла дискуссия вокруг вакцин, поставленных в Украину в рамках гуманитарной помощи.
Верните в холод
21 мая государственное предприятие "Укрвакцина" получило в качестве гуманитарной помощи от Детского фонда ООО (ЮНИСЕФ) 1,5 млн доз вакцины "OПBEPO вакцина для профилактики полиомиелита пероральная тривалентная живая жидкая".
"Сложившийся уровень охвата иммунизацией в Украине за последние несколько лет критичен, включая вакцинацию против полиомиелита", - объясняет необходимость в вакцинах заместитель министра здравоохранения Игорь Перегинец.
Минздрав обратился в ЮНИСЕФ и ВОЗ с просьбой оказать гуманитарную помощь Украине, и наши международные партнеры при финансовой поддержке правительства Канады предоставили нам вакцину, говорит он. "Доступность и использование данной вакцины упредит потенциальный риск появления полиомиелита в Украине и спасет здоровье многим детям", - отмечает Перегинец.
Продукция прибыла в аэропорт "Борисполь" еще в апреле. Согласно письму первого заместителя генерального директора "Укрвакцины" Владимира Шевченко, копия которого есть в распоряжении "РБК-Украина", вакцины транспортировались и хранились на складе "Укрвакцины" при температуре от 2°С до 8°С. Он ссылается на информацию из авианакладной, которая является основным документом при транспортировании.
Владимир Шевченко в своем письме указывает, что, согласно инструкции, утвержденной Минздравом в 2012 г. для этой вакцины, ее следует хранить при температуре -20 °С (в морозильной камере). При этом нельзя замораживать продукт повторно, если он был уже разморожен. После размораживания вакцина может храниться в течение шести месяцев в холодильнике от 2°С до 8°С.
В своем письме Владимир Шевченко попросил дать разъяснение относительно дальнейшего хранения вакцины.
Однако уже 25 мая председатель представительства Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) Джованна Барберис направила в "Укрвакцину" и Минздрав письмо с призывом придерживаться международных стандартов хранения вакцины в холодильном складе на национальном уровне. При этом она попросила незамедлительно поместить партию вакцин в соответствующий температурный режим и держать там в замороженном виде до непосредственного распределения на областной уровень и местные учреждения охраны здоровья.
При этом ЮНИСЕФ пригрозил, что до выяснения данного вопроса, фонд временно приостанавливает дальнейшие отправки вакцин.
В ответ Игорь Перегинец поставил на письме от ЮНИСЕФ резолюцию генеральному директору "Укрвакцина" Андрею Макаренко, в которой указал "Прошу обеспечить хранение при t° -20".
Инструкция не помеха
В Минздраве категорически опровергают какие-либо нарушения при транспортировке и хранении вакцин. Согласно международным правилам ВОЗ и стандартным практикам транспортировки и хранения ЮНИСЕФ, оральная вакцина против полиомиелита (ОПВ) должна быть заморожена при температуре -20°С, как это указано в рекомендациях на этикетке, сообщил "РБК-Украина" Игорь Перегинец. Однако, характеристики устойчивости, определенные производителем и пересмотренные ВОЗ, показали, что стабильность поддерживается в условиях хранения вакцины при температуре от 2 до 8 градусов в течение 6 месяцев, продолжает он. Это уменьшает логистические проблемы при транспортировке, позволяя перевозки с пакетами со льдом, а не в сухом льду, объясняет Игорь Перегинец.
"При перевозке в страну использования или при транспортировке по стране для иммунопрофилактики на местах, допускается оттаивание и повторное замораживание вакцины. Многократные циклы оттаивания и замораживания разрешаются для всех оральных ОПВ вакцин, прошедших преквалификацию ВОЗ", - отмечает заместитель министра здравоохранения.
Примерно о том же идет речь в письме ВОЗ в Минздрав Украины:
Объясняют в Минздраве и ситуацию с украинской инструкцией. Инструкция, которая утверждена в Украине, разработана для медицинского персонала к применению в больницах и поликлиниках, где проводят непосредственно вакцинацию, говорит Игорь Перегинец. Вакцина в таких учреждениях хранится в обычных бытовых холодильниках при температуре от 2 до 8°С. Заморозка возможна только при использовании специальных морозильных камер при температуре -20°С при складировании на национальном уровне, уточняет он.
Кроме того, согласно закону Украины "О гуманитарной помощи", ОПВ вакцины, которые поступили в Украину, определены как гуманитарная помощь, поэтому данные вакцины могут использоваться согласно инструкции, которая вложена в упаковку, добавляет Игорь Перегинец.
На данный момент, вакцина сохраняется на складах "Укрвакцины" согласно всем стандартам и может быть использована в любой момент, заверяют в Минздраве.
Председатель правления Союза потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения Владислав Онищенко говорит, что действительно есть рекомендации ВОЗ относительно возможности разморозки или заморозки вакцин. Однако в инструкции производителя, который знает показатели так называемой стабильности вакцины, четко указано, что ее можно хранить при -20 °С или при от 2 °С до 8°С, но без повторной заморозки, продолжает он. Это написано ведь не просто так, отмечает Владислав Онищенко. "Поэтому решение Минздрава о заморозке было неправильным, юридически ничем не подкрепленным и не обоснованным", - говорит он.
Никакие консультации или рекомендации украинским чиновникам или сотрудникам "Укрвакцины" при наличии норм инструкции не стоит брать во внимание, продолжает Владислав Онищенко. Ведь только производитель знает, как необходимо было оформлять инструкцию, ведь он ее изучал, проводил клинические исследования, знает ее "поведение", объясняет он. "У нас прокуратура при проверке будет руководствоваться не рекомендациями, а конкретной инструкцией по применению", - отмечает Онищенко.
Избежать возможных проблем можно было бы путем внесения изменения в инструкцию, продолжает он. Но для этого производитель должен провести или же представить соответствующие исследования, заключает он.