Прививка от глупости: почему Украина не может наладить собственное производство вакцин

Каждый четвертый

Украинцы не довольны качеством вакцинации. Только за последние несколько месяцев участились случаи побочных реакций после применения одной из индийских вакцин, которая была закуплена в прошлом году для Украины ЮНИСЕФ (Детский фонд ООН).

"По данным одного из медучреждений Днепропетровской области у каждого четвертого ребенка наблюдаются реакции после вакцинации против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), - возмущается член комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения Андрей Шипко (группа "Видродження") - Реакцию вызывает вакцина, закупленная в прошлом году в Индии. Такая ситуация, к сожалению, не способствует повышению уровня доверия населения к вакцинации и не способствует достижению цели вакцинации - созданию коллективного иммунитета среди населения".

По словам Шипко, в октябре прошлого года это медучреждение в Днепропетровской области (депутат не пожелал назвать, какое именно) получила 5 тысяч доз вакцины. Но за первые три месяца после ее получения было использовано только 1597 доз, из которых дали реакцию 393.

Такая же ситуация и в других регионах Украины.  Еще в ноябре прошлого года департамент здравоохранения Полтавской облгосадминистрации сообщал о том, что у 19% привитых вакциной АКДС детей в области отмечались реакции в течение 3 суток после вакцинации. Десять детей пришлось госпитализировать в стационары для наблюдения. Но обошлось без последствий и осложнений.

"Педиатры с моего мажоритарного округа во Львовской области говорили мне, что действительно после применения индийской вакцины АКДС, поставленной по госзакупкам в 2016 году, много осложнений. Поэтому многие врачи и родители стали отказываться ее применять", - поделился с РБК-Украина новостями западных регионов заместитель главы комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения Олег Мусий (внефракционный).

По словам Андрея Шипко, реакцию вызывает один из компонентов вакцины. В мире для вакцинирования от коклюша, дифтерии и столбняка используют два типа вакцин – так называемые цельноклеточные или безклеточные ацеллюлярные вакцины АКДС. Обе состоят из компонентов, которые вырабатывают иммунитет против коклюша, дифтерии и столбняка. "Единственная разницы между ними в том, что в их состав входят разные типы компонента, который борется против коклюша. В цельноклеточных вакцинах используется технология, которая применяется с 40-ых годов, а именно целые мертвые клетки коклюша. В то же время в состав вторых вакцин входит часть мертвой клетки коклюша. Последняя технология применяется с конца 70-ых годов", - рассказывает главный детский иммунолог Киева Федор Лапий.

Как раз второй тип вакцин Украина закупала с 2008 года. Они имеют гораздо меньший уровень реакции. Это вакцины с торговыми марками Infanrix или Pentaxim. К примеру, уровень реакции у Pentaxim может достигать 15,2%.

Но Украине все же пришлось вернуться к использованию вакцин более старой технологии. "За деньги госбюджета 2015 года Украина планировала закупить 900 тыс. доз безклеточной вакцины, - рассказывает Федор Лапий. - Однако из-за дефицита этого препарата на мировом рынке, нам удалось купить только половину от этого объема. И то в Украину был завезен "Пентаксим", который предназначался для китайского рынка. Шприцы были запакованы в коробки с украинским языком, но на самих шприцах текст был нанесен иероглифами".

Вместе с тем, по словам главного детского иммунолога Киева, процент детей с реакцией 20-30% для цельноклеточной вакцины - это нормально. "Но эта вакцина безопасная и очень эффективная", - говорит он, добавляя, что применявшаяся до 2008 года харьковская и российская цельноклеточные вакцины также давали реакцию от 20% до 40%.

В пресс-службе ЮНИСЕФ заверили РБК-Украина, что цельноклеточная вакцина АКДС, закупаемая для Украины, обеспечивает лучшую защиту для детей. "Она является более действенной, чем бесклеточная комбинированная вакцина против коклюша, которая использовалась ранее. Весь мир в настоящее время испытывает дефицит Infanrix или Pentaxim", - сообщили в ЮНИСЕФ.

В ЮНИСЕФ утверждают, что побочные реакции, которые могут возникнуть после вакцинации, включая температуру и болезненность в месте инъекции, являются нормальными и не имеют каких-либо последствий для здоровья детей.

По словам Федора Лапия, формирование "негативного имиджа" индийской вакцины АКДС было прогнозируемым. "Из-за нехватки вакцин в Украине за последние годы множество детей старше одного года не были привиты против этой инфекции. Поэтому их и стали в первую очередь вакцинировать индийской вакциной, - продолжает главный детский иммунолог столицы. - Но мы знаем, что больше всего подвержены реакциям при применении цельноклеточной вакцины дети именно в этом возрасте. В результате мы получили довольно большой процент детей с реакцией. Но после того, как стали больше вакцинировать детей до 1 года, процент детей с реакций стал падать".

Могли бы и сами

Избежать проблем с дефицитом вакцин на мировом рынке Украина могла бы, если бы государство своевременно занялось организацией производства вакцин внутри страны. Сейчас в Украине есть три предприятия, на мощностях которых выпускались или иногда продолжают выпускаться вакцины, - это львовское предприятие PharmaLife, харьковский "Фармстандарт-Биолик" и бориспольский "Фармекс Груп". Правда, производится на этих предприятиях ограниченное количество вакцин и, как правило, с расфасовкой импортного сырья по ампулам или картонным упаковкам. То есть, основной технологический процесс осуществляется за рубежом.

Свой шанс наладить полноценное производство вакцин государство упустило примерно десять лет назад. Директор по развитию бизнеса компании "Фармак" Олег Сяркевич говорит, что в середине 2000-ых годов "Фармак" разработал бизнес-план по выпуску вакцин в Украине. Планировалось, что на предприятии будут производиться вакцины против гепатита Б, полиомиелита, коклюша, столбняка, кори и папилломы. Также "Фармак" намеревался провести с одним из южнокорейских фармпроизводителей клинические исследования в Украине многокомпонентных вакцин, чтобы наладить и их производство в будущем.

По словам Олега Сяркевича, "Фармак" подписал с Советом национальной безопасности и обороны меморандум о сотрудничестве, поскольку государство было заинтересовано в гарантированном наличии вакцин. "Наш бизнес-план предполагал строительство предприятия по производству не только вакцин, но и других препаратов. Сами вакцины в общем объеме выпуска должны были составить около 40% от мощностей нового предприятия. Совместно с ЕБРР мы вложили 37 миллионов евро, - рассказывает Олег Сяркевич. - Но уже, так сказать, на марше, нам пришлось переоборудовать строящееся предприятие под выпуск других препаратов, поскольку Минздрав начал блокировать наш проект по налаживанию производства вакцин".

По данным Сяркевича, Минздрав отказался закупать у "Фармака" вакцины, поскольку, по мнению чиновников, компания предлагала им вакцины старого поколения, в то время как мир начал переходить на использование новых, многокомпонентных вакцин.

"Но мы доказывали Минздраву, что это не совсем так. Соседние европейские страны – Польша, Румыния, Словакия – использовали на тот момент также однокомпонентные вакцины, поскольку последние намного дешевле многокомпонентных. Если нет денег на хлеб, то нельзя покупать трюфели", - продолжает Олег Сяркевич.

В "Фармаке" говорят, что компания подписала соглашения с несколькими ведущими иностранными научными учреждениями, которые готовы были поделиться с фармпроизводителем научными разработками и технологиями для производства вакцин. "Но из-за бестолкового поведения государства была убита возможность иметь для Украины собственное локализованное производство вакцин", - говорит Олег Сяркевич.

Был шанс на расширение производства и у "Биолика", который несколько лет назад купили российские предприниматели, владеющие российской фармкомпанией "Фармстандарт". "Насколько я знаю, они планировали вложить 10 млн долларов в модернизацию производства вакцин БЦЖ, чтобы оно соответствовало стандартам GMP. Однако после начала войны на Донбассе эти проекты были заморожены", - рассказывает Олег Мусий.

В Минздраве вопросы РБК-Украина о том, почему в стране не развито производство вакцин переадресовали главному детскому иммунологу Киева Федору Лапию. "Это не задача Минздрава способствовать производству вакцин в Украине. Производство вакцин — это бизнес. А для него важны, в первую очередь, инвестиционная привлекательность. Способствовать улучшению инвестпривлекательности - это работа не только Минздрава. Задача Минздрава, в первую очередь, обеспечивать Украину вакцинами без привязки к стране производства», - заверил он издание.

Последний шанс

По всей видимости, шанс наладить производство вакцин в "Фармаке" и модернизировать "Биолик" (сейчас называется "Фармстандарт-Биолик") были последней возможностью для Украины обеспечить себя собственными вакцинами и не зависеть от ситуации на мировом рынке.

Олег Мусий говорит, что основной причиной того, почему в Украине не производятся вакцины, является отсутствие сырья для их выпуска. "Производства сырья занимает годы. Поэтому в Украине сейчас невозможен полный цикл производства вакцин", - отмечает он.

Но не только отсутствие сырья является преградой для инвесторов. "У нас слишком маленькая страна для того, чтобы строить собственное производство полного цикла вакцин. Это экономически нецелесообразно", - рассказывает эксперт общественной организации "Общественный союз по реорганизации системы здравоохранения Украины" Дмитрий Подтуркин.

Федор Лапий говорит, что даже если инвесторы построят завод, то будет очень сложно найти рынки сбыта. "Украина не закупает столько вакцин, чтобы окупить инвестиции в обозримом будущем. В Россию нас вряд ли пустят, на европейский рынок также не пустят из-за засилья местных производителей. А работать только на Украину это нерентабельно, - продолжает он. - В целом, запуск одной линии, которая будет производить только одно наименование вакцины, стоит 100 миллионов долларов".

Дмитрий Подтуркин говорит, что, к примеру, для того, чтобы создать собственное производство вакцин БЦЖ, по правилам биологической безопасности, необходимо построить отдельно стоящий цех. "То есть, по сути, небольшой завод. Но при годовой потребности в 1 миллион доз на сумму примерно 200-300 тысяч долларов строить такое предприятие в Украине экономически нецелесообразно", - отмечает он.

Кроме того, в Украине нет свободного рынка вакцин, продолжает Дмитрий Подтуркин. "В Украине вакцины закупает только Минздрав через международные организации. Если завтра китайские производители предложат нам закупить ту же вакцину БЦЖ чуть ниже, чем это сможет предложить украинский производитель, то последний получит нулевой рынок сбыта", - говорит он.

По словам директора бориспольского "Фармекса" Сергея Парубочия, мешает полноценному производству вакцин в Украине отсутствие стабильного заказа со стороны государства, как минимум, на пять лет. "Если государство закупит сегодня чуть дороже у своего производителя, то завтра оно получит независимость от фирм из других стран, которые со временем могут из друзей превратиться в недругов", - говорит президент ассоциации "Производители лекарств Украины" Петр Багрий.

Еще одним препятствием для инвестиций, по словам Подтуркина, является высокий уровень налоговой нагрузки для фармпроизводителей и отсутствие у них возможности привлекать льготные кредиты. "Индия стала великой фармстраной, поскольку оказывала большую поддержку местным производителям - она предложила дешевые инвестиции, низкий уровень регулирования рынка. В результате они построили несколько своих фармкластеров. В Украине ничего подобного нет. Как следствие, у нас нет ни собственных производителей вакцин, ни экспортного потенциала в этом сегменте фармрынка", - отметил эксперт.

Соглашаются с аналитиками и участники рынка. "Сейчас мы не рассматриваем проект по производству вакцин. Для того, чтобы начать их выпуск, нам необходимы гарантии закупок, ведь это многолетние инвестиции. Но мы сейчас не имеем гарантированного покупателя со стороны Минздрава", - говорит Олег Сяркевич.

В поиске решений

На рынке называют два варианта выхода из ситуации с перебоями поставок вакцин. Одним из них могло бы стать долгосрочное сотрудничество с иностранными производителями.

"Для того, чтобы Украина смогла обеспечить себя вакцинами на годы вперед, нашей стране необходимо начать практику подписания рамочных соглашений, которые подразумевают закупку вакцины на 3-5 лет вперед. В таком случае иностранные фармкомпании готовы гарантировать поставки вакцин в необходимом объеме. Однако бюджетное законодательство позволяет закупать только на один год", - советует Федор Лапий. В ЮНИСЕФ РБК-Украина сообщили, что среднестатистический цикл процесса закупок длится один год, и в среднем, страны заказывают вакцины на 2-3 года вперед.

Второй, более радикальный, вариант предлагает Олег Мусий, а именно – вернуть в госсобственность харьковское предприятие "Биолик". "Производство вакцин должно быть монополией государства, поскольку это стратегическое направление и фактически может быть сопряжено с потенциальной возможностью производства биологического оружия", - объясняет он.

Но пока что украинцам, желающим вакцинироваться от коклюша, дифтерии и столбняка, остается либо посетить прививочный кабинет государственного медучреждения и там получить бесплатно индийскую вакцину. А с учетом дефицитной ситуации на мировом рынке вакцин, Украина будет продолжать их закупки именно в Индии и в 2017 году. Либо украинцы могут обратиться в частные медцентры, где на платной основе можно вакцинироваться европейскими аналогами индийской вакцины. В частных клиниках Киева такая услуга может стоить 900-1300 гривен.