как Минздрав добился снижения цен на лекарство от гепатита

Около трех миллионов украинцев, больных гепатитом С, смогут получить доступ к дорогостоящему оригинальному препарату, прием которого необходим при лечении этого заболевания. Американский производитель Gilead готов продавать его Украине с серьезным дисконтом. Таким образом, Минздрав сможет увеличить объемы закупок лекарства и расширит число вылеченных пациентов.

Но взамен Украине придется отменить регистрацию препарата египетской компании Pharco corp., которая выпускает дешевый аналог американского лекарства. В результате в ближайшие несколько лет украинцы будут покупать оригинальный препарат по 250-350 долларов за упаковку. В мире его копии стоят от 15 до 50 долларов, но монопольное положение американского фармпроизводителя в Украине лишит страну возможности вывести их на наш рынок.

Большие скидки

По официальным данным в Украине 105 тыс. граждан, больных гепатитом С. Но эти цифры не соответствуют действительности, уверены эксперты. По их оценкам, в стране как минимум 5% населения – 2-3,5 млн человек – заражены гепатитом С. При этом, зачастую больные даже не подозревают об этом – гепатит этого типа, как правило, протекает бессимптомно и может проявиться уже в виде цирроза печени.

На протяжении многих лет у пациентов не было возможности лечиться эффективными препаратами нового поколения лекарств. Государство закупало для них медикаменты, которые необходимо было принимать в течение года, и они имели серьезные побочные эффекты.

Но в 2013 году американский фармпроизводитель Gilead разработал на основе действующего вещества софосбуфир препарат Sovaldi ("Совалди") , который сейчас считается одним из самых эффективных для лечения гепатита С. В нашей стране препарат появился намного позже –Министерство здравоохранения зарегистрировало его в Украине в октябре 2015 года.

Изначально стоимость препарата оказалась неподъемной для украинских пациентов. Стоимость трех упаковок (столько необходимо для полного курса лечения) составила 80 тыс. евро (около 100 тыс. долларов). В прошлом году Украине удалось добиться от американской фармацевтической компании снижения цены до 1460,25 долларов за курс (486,75 долларов за упаковку). Сейчас купить "Совалди" в аптеке нельзя. Его закупают для Украины в ходе госзакупок международные организации и украинские больницы, а пациенты получают препарат бесплатно в медучреждениях.

Теперь у государства появилась возможность добиться от американского производителя еще большего дисконта на препарат и закупать его по цене в 250 долларов за упаковку. Но, предоставляя скидку, Gilead выставила требование – в Украине должен продаваться только американский оригинальный препарат, а все его аналоги - исчезнуть с рынка.

Это требование закреплено в проекте мирового соглашения по инвестиционному спору между Украиной и компанией Gilead. Проект соответствующего распоряжения Кабинет министров одобрил в среду, 25 января. Его текстом с грифом "Конфиденциально" располагает РБК-Украина.

Если соглашение будет подписано сторонами, Минздрав будет вынужден отменить регистрацию египетского аналога американского препарата Grateziano ("Гратециано"; выпускает египетская компания Pharco corp.). Это означает, что украинские пациенты не смогут купить аналог американского лекарства в рознице – Grateziano продается в аптеках, около 1400 долларов за курс.

Пошли на мировую

Спор между Gilead и Украиной разгорелся весной прошлого года, после того, как Минздрав зарегистрировал Grateziano. В соответствии с украинским законодательством, разработчик оригинального препарата имеет пятилетнее эксклюзивное право продавать свой препарат на территории нашей страны. То есть, без разрешения разработчика, другие игроки рынка не имеют права торговать им в аптеках и на тендерах по госзакупкам.

Gilead появление египетского препарата на украинском рынке не устроило, и компания начала два параллельных процесса – обратилась в Окружной административный суд Киева с требованием отменить приказ Минздрава о регистрации "Гратециано", а также уведомила Министерство юстиции о начале инвестиционного спора.

Gilead в суде дело проиграла. Окружной админсуд решил, что египетский производитель имел право зарегистрировать свой препарат в Украине, поскольку он подал заявку на его регистрацию первым – еще в 2014 году. Сейчас это дело рассматривается в Апелляционном админсуде Киева.

В своем сообщении об инвестспоре Минюсту Gilead заявила, что Минздрав, зарегистрировав препарат конкурента, нарушил Соглашение между Украиной и США о поощрении и взаимной защите инвестиций. Свои убытки в нашей стране американский производитель оценил в 820 млн долларов и потребовал восстановить его право эксклюзивности. При этом Gilead пригрозила, что если спор не будет урегулирован в течение полугода, компания намерена подать арбитражный иск в Международный центр по урегулированию инвестиционных споров, расположенный в Вашингтоне. Украинские чиновники пошли на мировую, согласившись с доводами американской компании о нарушении норм законодательства при регистрации "Гратециано".

Несмотря на то, что условия мирового соглашения являются конфиденциальными, РБК-Украина выяснила, что государство взяло на себя обязательство отменить приказ о регистрации египетского препарата в течение десяти дней после подписания договора о мирном урегулировании спора. Взамен Gilead пообещала продавать Украине "Совалди" по цене 250 долларов за упаковку на тендерах (750 долларов за курс). Кроме того, американский препарат выйдет в розницу. В аптеках на него будет установлена оптово-отпускная цена на уровне не выше эквивалента 349,90 долларов за упаковку, то есть, курс лечения обойдется пациентам в почти 1050 долларов.

"Мы приветствуем решение Кабинета министров Украины о подписании проекта мирового соглашения между Gilead и государством Украина. Мы надеемся, что мировое соглашение будет подписано в ближайшее время, и права Gilead в Украине будут восстановлены в полном объеме", - заявили РБК-Украина в американской компании Gilead.

Кроме того, в компании сообщили, что в июле 2016 года Gilead включила Украину в Программу доступности лекарственных препаратов (Global Access Program): "В рамках данной программы страны с низким и средним уровнем доходов получают лекарственные препараты по существенно сниженным ценам в зависимости от степени распространенности заболевания и наличия экономических ресурсов. Так, рекомендованная компанией цена по программам государственных закупок составляет 250 долл. США за упаковку "Совалди". Такая цена является самой низкой по сравнению с той, по которой данный препарат предлагается в мире".

РБК-Украина обратилась за комментариями в Минздрав, а также в компанию Euro Pharma International (партнер Pharco corp. по продаже "Гратециано" в Украине), однако ответы так и не были получены. В Минюсте отказались от комментариев, сославшись на конфиденциальность соглашения, которое еще не подписано.

Лишились рычага давления

По данным благотворительного фонда "Пациенты Украины", предложенная цена "Совалди" для государственных закупок Украине более, чем в 100 раз ниже (а для розничных продаж более, чем в 80 раз) стоимости препарата в США. Там упаковка стоит от 28 тыс. до 30 тыс. долларов. В Европе это лекарство можно купить дешевле. Например, в Германии "Совалди" продается примерно по 16,8 тыс. евро за упаковку.

"Цена в 250 долларов - это самая низкая цена, которую Gilead предлагает в мире. Я не слышал, чтобы Gilead продавал где-то дешевле. За исключением Грузии, где они предоставляют свой препарат вообще бесплатно", - говорит эксперт по правовым вопросам пациентской организации "Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИДом" Сергей Кондратюк.

На Западе высокая стоимость оригинальных лекарств обусловлена тем, что во многих странах разработчик препаратов пользуется монопольным правом продавать свой продукт в течение 5-11 лет. За это время компания успевает окупить свои инвестиции и выйти в прибыль.

Сейчас стоимость разработки абсолютно нового лекарства составляет, в среднем, один миллиард долларов. При этом не каждая разработка в результате клинических исследований поступает на рынок. Поэтому, для того, чтобы фармкомпании постоянно разрабатывали новые препараты, в ЕС и США готовы серьезно переплачивать за оригинальные лекарства. Но платить десятки тысяч долларов за медикаменты могут не везде, поэтому Gilead для разных стран устанавливает более низкие цены.

Еще в 2014 году представители организации "Пациенты Украины" начали переговоры с Gilead о возможном снижении цен. Тогда курс лечения этим препаратом для Украины стоил почти 100 тыс. долларов. В результате постоянного давления на Gilead со стороны пациентских организаций, компания постепенно снижала цены для Украины. В прошлом году международные организации закупили для Украины "Совалди" уже по 486,75 долларов за упаковку.

А, по словам соавтора госпрограммы по борьбе с гепатитом Дмитрия Коваля, Gilead уже пересмотрел цену на свой препарат для Украины, снизив ее с почти 490 до 250 долларов за упаковку. "Поэтому институт им. Громашевского смог купить этот препарат по 250 долларов", - говорит он.

Но, если американский препарат займет на фармацевтическом рынке Украины монопольное положение, страна лишится возможности добиваться еще большего дисконта на "Совалди". "Это приведет к исчезновению на рынке конкуренции. А ведь как раз и конкуренция ведет к снижению цены. Теперь Украина теряет этот рычаг, чтобы им можно было пользоваться дальше, ведь себестоимость производства этого препарата копеечная", - говорит исполнительный директор "Пациентов Украины" Ольга Стефанишина.

По словам Сергея Кондратюка, согласно исследованию Ливерпульского университета, если производитель аналога "Совалди" будет продавать свой препарат за 22-23 долларов, то даже в таком случае он гарантированно получит прибыль в 50%.

По данным ВОЗ, в мире есть страны, в которых аналог "Совалди" продается по 15 долларов. В частности, по такой цене лекарство можно купить в Пакистане. В Египте аналогичный препарат можно купить по цене 51 доллар за упаковку.

В Украине в аптеках египетский препарат "Гратециано" можно купить примерно по 13 тыс. гривен за упаковку (около 481 доллара в соответствии с официальным курсом Нацбанка Украины). Но, если Украина подпишет мировое соглашение с Gilead, то он вообще исчезнет с отечественного рынка.

"Если бы в рознице появился оригинальный софосбувир за 350 долларов, то египтяне снизили бы свои цены до 250-200 долларов. То есть наличие на рынке препаратов-конкурентов способствовало бы дальнейшему снижению цен", - прогнозирует Дмитрий Коваль.

В организации "Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИДом" и вовсе обвиняют Gilead в манипуляции. "Это - шантаж. Компания, пришла к правительству, сказала, что она вложила инвестиции в разработку препарата, поэтому требует отменить регистрацию препарата-аналога, производитель которого не вкладывал инвестиции, а просто скопировал разработку Gilead. Но тут встает вопрос расчета таких инвестиций", - отмечает Сергей Кондратюк.

По его словам, Gilead не раскрывает сумму инвестиций в препарат "Совалди". "Когда Gilead проводил исследования, то они проводились на глобальном уровне. Поэтому, логично предположить, что Gilead должен высчитать какова доля Украины в таких инвестициях. Соответственно, это можно и посчитать прямым убытком для Gilead, - отмечает Сергей Кондратюк. - Но они такие суммы не озвучивают, а приводят свои оценки убытка в 800 млн долларов. Откуда взялась эта цифра? Это полный бред. Gilead вложил в Украину 800 млн долларов? Они не вкладывали в Украину таких инвестиций".

Но проблема глубже. Даже подписав мировое соглашение с Gilead, Украина не сможет обеспечить лекарствами всех пациентов с гепатитом С. Только на закупку "Совалди" по цене 250 долларов за упаковку для около 3 млн пациентов необходимо 2,23 млрд долларов. В госбюджете на 2016 год было выделено 120 млн гривен на препараты для лечения гепатита С у примерно 3-5 тыс. пациентов. "Однако непосредственно на "Совалди" там заложено 16 млн гривен. Для того, чтобы обеспечить всех срочно нуждающихся пациентов в "Совалди" по цене 250 долларов за упаковку необходимо около 1 млрд гривен. А для того, чтобы остановить эпидемию, необходимо намного больше средств", – заключает Сергей Кондратюк.