як МОЗ домігся зниження цін на ліки від гепатиту

Близько трьох мільйонів українців, хворих на гепатит С, зможуть отримати доступ до дорогого оригінального препарату, прийом якого необхідний при лікуванні цього захворювання. Американський виробник Gilead готовий продавати його Україні з серйозним дисконтом. Таким чином, МОЗ зможе збільшити обсяги закупівель ліків і розширить кількість вилікуваних пацієнтів.

Але натомість Україні доведеться скасувати реєстрацію препарату єгипетської компанії Pharco corp., яка виробляє дешевий аналог американських ліків. У результаті в найближчі кілька років українці будуть купувати оригінальний препарат по 250-350 доларів за упаковку. У світі його копії коштують від 15 до 50 доларів, але монопольне становище американського фармвиробника в Україні позбавить країну можливості вивести їх на наш ринок.

Великі знижки

За офіційними даними в Україні 105 тис. громадян, хворих на гепатит С. Але ці цифри не відповідають дійсності, впевнені експерти. За їх оцінками, в країні як мінімум 5% населення – 2-3,5 млн осіб – заражені гепатитом С. При цьому, найчастіше хворі навіть не підозрюють про це – гепатит цього типу, як правило, протікає безсимптомно і може проявитися вже у вигляді цирозу печінки.

Протягом багатьох років у пацієнтів не було можливості лікуватися ефективними препаратами нового покоління ліків. Держава закуповувала для них медикаменти, які необхідно було приймати протягом року, і вони мали серйозні побічні ефекти.

Але в 2013 році американський фармвиробник Gilead розробив на основі діючої речовини софосбуфір препарат Sovaldi ("Совалді") , який зараз вважається одним з найбільш ефективних для лікування гепатиту С. У нашій країні препарат з'явився набагато пізніше - Міністерство охорони здоров'я зареєструвало його в Україні в жовтні 2015 року.

Спочатку вартість препарату виявилася непідйомною для українських пацієнтів. Вартість трьох упаковок (стільки необхідно для повного курсу лікування) склала 80 тис. євро (близько 100 тис. доларів). Торік Україні вдалося домогтися від американської фармацевтичної компанії зниження ціни до 1460,25 доларів за курс (486,75 доларів за упаковку). Зараз купити "Совалді" в аптеці не можна. Його закуповують для України в ході держзакупівель міжнародні організації та українські лікарні, а пацієнти отримують препарат безкоштовно в медустановах.

Тепер у держави з'явилася можливість домогтися від американського виробника ще більшого дисконту на препарат і закуповувати його за ціною у 250 доларів за упаковку. Але, надаючи знижку, Gilead виставила вимогу - в Україні повинен продаватися тільки американський оригінальний препарат, а всі його аналоги - мають зникнути з ринку.

Ця вимога закріплена у проекті мирової угоди по інвестиційному спору між Україною та компанією Gilead. Проект відповідного розпорядження Кабінет міністрів ухвалив у середу, 25 січня. Його текст з грифом "Конфіденційно" має в своєму розпорядженні РБК-Україна.

Якщо угода буде підписана сторонами, МОЗ буде змушений скасувати реєстрацію єгипетського аналога американського препарату Grateziano ("Гратеціано"; випускає єгипетська компанія Pharco corp.). Це означає, що українські пацієнти не зможуть купити аналог американського ліки в роздробі – Grateziano продається в аптеках, близько 1400 доларів за курс.

Пішли на мирову

Спір між Gilead і Україною розгорівся навесні минулого року, після того, як МОЗ зареєстрував Grateziano. Згідно з українським законодавством, розробник оригінального препарату має п'ятирічне ексклюзивне право продавати свій препарат на території нашої країни. Тобто, без дозволу розробника, інші гравці ринку не мають права торгувати ним в аптеках і на тендерах з держзакупівель.

Gilead появу єгипетського препарату на українському ринку не влаштувало, і компанія почала два паралельні процеси – звернулася в Окружний адміністративний суд Києва з вимогою скасувати наказ МОЗ про реєстрацію "Гратеціано", а також повідомила Міністерство юстиції про початок інвестиційного спору.

Gilead в суді справу програла. Окружний адмінсуд вирішив, що єгипетський виробник мав право зареєструвати свій препарат в Україні, оскільки він подав заявку на його реєстрацію першим – ще в 2014 році. Зараз ця справа розглядається в Апеляційному адмінсуді Києва.

У своєму повідомленні про инвестспоре Мін'юсту Gilead заявила, що МОЗ, зареєструвавши препарат конкурента, порушив Угоду між Україною та США про заохочення та взаємний захист інвестицій. Свої збитки в нашій країні американський виробник оцінив у 820 млн доларів і зажадав відновити його право ексклюзивності. При цьому Gilead пригрозила, що якщо спір не буде врегульовано протягом півроку, компанія має намір подати арбітражний позов в Міжнародний центр по врегулюванню інвестиційних спорів, розташований у Вашингтоні. Українські чиновники пішли на мирову, погодившись з доводами американської компанії про порушення норм законодавства при реєстрації "Гратеціано".

Незважаючи на те, що умови мирової угоди є конфіденційними, РБК-Україна з'ясувала, що держава взяла на себе зобов'язання скасувати наказ про реєстрацію єгипетського препарату протягом десяти днів після підписання договору про мирне врегулювання спору. Натомість Gilead пообіцяла продавати Україні "Совалді" за ціною 250 доларів за упаковку на тендерах (750 доларів за курс). Крім того, американський препарат вийде в роздріб. В аптеках на нього буде встановлена оптово-відпускна ціна на рівні не вище еквівалента 349,90 доларів за упаковку, тобто, курс лікування обійдеться пацієнтам майже 1050 доларів.

"Ми вітаємо рішення Кабінету міністрів України про підписання мирової угоди між Gilead і державою Україна. Ми сподіваємося, що мирова угода буде підписана найближчим часом, і права Gilead в Україні будуть відновлені в повному обсязі", - заявили РБК-Україна в американській компанії Gilead.

Крім того, в компанії повідомили, що в липні 2016 року Gilead включила Україну в Програму доступності лікарських препаратів (Global Access Program): "В рамках даної програми країни з низьким і середнім рівнем доходів отримують лікарські препарати за значно зниженими цінами залежно від ступеня поширеності захворювання і наявності економічних ресурсів. Так, рекомендована компанією ціна за програмами державних закупівель становить 250 дол. США за упаковку "Совалді". Така ціна є найнижчою порівняно з тією, по якій даний препарат пропонується в світі".

РБК-Україна звернулася за коментарями до МОЗ, а також у компанію Euro Pharma International (партнер Pharco corp. з продажу "Гратеціано" в Україні), проте відповіді так і не були отримані. У Мін'юсті відмовилися від коментарів, пославшись на конфіденційність угоди, яка ще не підписано.

Втратили важеля тиску

За даними благодійного фонду "Пацієнти України", запропонована ціна "Совалді" для державних закупівель Україні більш, ніж у 100 разів нижча (а для роздрібних продажів більш, ніж у 80 разів) вартості препарату в США. Там упаковка коштує від 28 тис. до 30 тис. доларів. В Європі це ліки можна купити дешевше. Наприклад, в Німеччині "Совалди" продається приблизно по 16,8 тис. євро за упаковку.

"Ціна в 250 доларів - це найнижча ціна, яку Gilead пропонує в світі. Я не чув, щоб Gilead продавав десь дешевше. За винятком Грузії, де вони надають свій препарат взагалі безкоштовно", - каже експерт з правових питань пацієнтської організації "Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/Снідом" Сергій Кондратюк.

На Заході висока вартість оригінальних ліків обумовлена тим, що в багатьох країнах розробник препаратів користується монопольним правом продавати свій продукт протягом 5-11 років. За цей час компанія встигає окупити свої інвестиції і вийти у прибуток.

Зараз вартість розробки абсолютно нового ліки складає, в середньому, один мільярд доларів. При цьому не кожна розробка в результаті клінічних досліджень надходить на ринок. Тому, для того, щоб фармкомпанії постійно розробляли нові препарати, в ЄС і США готові серйозно переплачувати за оригінальні ліки. Але платити десятки тисяч доларів за медикаменти можуть не скрізь, тому Gilead для різних країн встановлює більш низькі ціни.

Ще в 2014 році представники організації "Пацієнти України" почали переговори з Gilead про можливе зниження цін. Тоді курс лікування цим препаратом для України коштував майже 100 тис. доларів. В результаті постійного тиску на Gilead з боку пацієнтських організацій, компанія поступово знижувала ціни для України. У минулому році міжнародні організації закупили для України "Совалді" вже за 486,75 доларів за упаковку.

А, за словами співавтора держпрограми по боротьбі з гепатитом Дмитра Коваля, Gilead вже переглянув ціну на свій препарат для України, знизивши її з майже 490 до 250 доларів за упаковку. "Тому інститут ім. Громашевського зміг купити цей препарат по 250 доларів", - говорить він.

Але, якщо американський препарат займе на фармацевтичному ринку України монопольне становище, країна позбудеться можливості добиватися ще більшого дисконту на "Совалді". "Це призведе до зникнення на ринку конкуренції. А адже як раз і конкуренція веде до зниження ціни. Тепер Україна втрачає цей важіль, щоб ним можна було користуватися далі, адже собівартість виробництва цього препарату копійчана", - говорить виконавчий директор "Пацієнтів України" Ольга Стефанішина.

За словами Сергія Кондратюка, згідно з дослідженням університету Ліверпуля, якщо виробник аналога "Совалди" буде продавати свій препарат за 22-23 доларів, то навіть у такому випадку він гарантовано отримає прибуток в 50%.

За даними ВООЗ, в світі є країни, в яких аналог "Совалди" продається за 15 доларів. Зокрема, за такою ціною ліки можна придбати в Пакистані. В Єгипті аналогічний препарат можна придбати за ціною 51 долар за упаковку.

В Україні в аптеках єгипетський препарат "Гратеціано" можна купити приблизно за 13 тис. гривень за упаковку (близько 481 долара згідно з офіційним курсом Нацбанку України). Але, якщо Україна підпише мирову угоду з Gilead, то він взагалі зникне з вітчизняного ринку.

"Якщо б у роздробі з'явився оригінальний софосбувир за 350 доларів, то єгиптяни знизили свої ціни до 250-200 доларів. Тобто наявність на ринку препаратів-конкурентів сприяло б подальшому зниження цін", - прогнозує Дмитро Коваль.

В організації "Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/Снідом" і зовсім звинувачують Gilead в маніпуляції. "Це - шантаж. Компанія, прийшла до уряду, сказала, що вона вклала інвестиції у розробку препарату, тому вимагає скасувати реєстрацію препарату-аналога, виробник якого не вкладав інвестиції, а просто скопіював розробку Gilead. Але тут постає питання розрахунку таких інвестицій", - зазначає Сергій Кондратюк.

За його словами, Gilead не розкриває суму інвестицій в препарат "Совалді". "Коли Gilead проводив дослідження, то вони проводилися на глобальному рівні. Тому, логічно припустити, що Gilead повинен вирахувати яка частка України в таких інвестиціях. Відповідно, це можна і порахувати прямим збитком для Gilead, - зазначає Сергій Кондратюк. - Але вони такі суми не озвучують, а наводять свої оцінки збитку в 800 млн доларів. Звідки взялася ця цифра? Це повна маячня. Gilead вклав в Україну 800 млн доларів? Вони не вкладали в Україну таких інвестицій".

Але проблема глибша. Навіть підписавши мирову угоду з Gilead, Україна не зможе забезпечити ліками всіх пацієнтів з гепатитом С. Тільки на закупівлю "Совалді" за ціною 250 доларів за упаковку для близько 3 млн пацієнтів необхідно 2,23 млрд доларів. У держбюджеті на 2016 рік було виділено 120 млн гривень на препарати для лікування гепатиту С у приблизно 3-5 тис. пацієнтів. "Однак безпосередньо на "Совалді" там закладено 16 млн гривень. Для того, щоб забезпечити всіх терміново потребують пацієнтів в "Совалди" за ціною 250 доларів за упаковку необхідно близько 1 млрд гривень. А для того, щоб зупинити епідемію, потрібно набагато більше коштів", – підсумовує Сергій Кондратюк.