Глава Гослекслужбы Наталья Гудзь: В Украине не проверяют качество вакцин, которые заходят по международным закупкам

Глава Гослекслужбы Наталья Гудзь в интервью РБК-Украина рассказала о причинах конфликта с Минздравом, пояснила, почему ее ведомство налагает временные запреты на продажу вакцин и о проблемах с контролем качества этих препаратов.

Кабинет министров 19 сентября отстранил главу Государственной службы Украины по лексредствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) Наталью Гудзь от исполнения обязанностей. Решение правительства будет действовать на время проведения дисциплинарного производства. Аналогичный документ принят и в отношении первого заместителя Гудзь - Владислава Цилины.

Инициатором дисциплинарного производства выступило Министерство здравоохранения. Ведомство на своем сайте пояснило, что такой шаг продиктован наличием необоснованного введения Гослекслужбой временных запретов на реализацию и применение различных вакцин. Речь идет о вакцинах против туберкулеза, гепатита В, полиомиелита, дифтерии, столбняка и коклюша.

В Минздраве считают, что отстраненные чиновники не имели достаточных оснований и фактов для введения подобных запретов. В то же время, уточнили в Минздраве, из-за действий руководства Гослекслужбы каждый раз процесс иммунизации населения приостанавливался.

Впрочем, глава Гослекслужбы Наталья Гудзь считает, что правда на ее стороне. В интервью РБК-Украина она рассказала о проблемах во взаимоотношениях с Минздравом, причинах введения временных запретов на вакцины, а также о сложностях с осуществлением контроля качества вакцин, которые закупаются с помощью международных организаций.

Редакция РБК-Украина сохраняет за Министерством здравоохранения право предоставить изданию свои аргументы. Издание уже направило в ведомство запрос с просьбой об интервью, чтобы ознакомить читателей с позицией министерства по этому вопросу.

- Кабмин 19 сентября отстранил вас и вашего первого заместителя Владислава Цилину от руководства Гослекслужбой. Об этом Минздрав сообщил на своем сайте. В чем причины такого решения? У вас конфликт с руководством Минздрава?

- Я бы не назвала это конфликтом. Это, скорее, отсутствие сотрудничества. Со своей стороны мы делаем все, чтобы его развивать. Как известно, руководство Гослекслужбы назначается Кабмином, но деятельность ведомства, в том числе вынесение на Кабмин и в Верховную раду инициатив об изменении тех или иных постановлений и законов, курируется через исполняющую обязанности министра здравоохранения Уляну Супрун. Но все наши подобные инициативы, а их около 25, лежат в Минздраве без движения. Их даже не вывешивают на сайт для публичного обсуждения. Эти проблемы я неоднократно озвучивала Кабмину.

Кроме того, из-за отсутствия конструктива страдает сотрудничество Гослекслужбы с международными организациями. Из-за недавнего блокирования Минздравом поездки Гослекслужбы на очередное заседание PIC/S (Международная система сотрудничества фармацевтических инспекций, - ред.), я как руководитель делегации приняла решение обратиться к премьер-министру. Ведь это не первый случай, когда возникают такие сложности. До этого было сорвано участие еще в четырех международных мероприятиях. Гослекслужба является членом пяти международных организаций. Кроме PIC/S, это Комиссия европейской фармакопеи (разрабатывает документ, которым руководствуются при производстве лекарств, - ред.), Комиссия фармакопеи США, Комитет по контролю за наркотиками и Комиссия ООН по наркотическим средствам. К примеру, в Минздраве лежит уже год и четыре месяца проект приказа Минздрава об утверждении делегации в Комиссию Европейской фармакопеи.

Недавно мне удалось принять участие в конференции Всемирной организации здравоохранения в Ирландии. Гости из других стран, в том числе из Комиссии фармакопеи США, были удивлены тем, что Украина не принимает активного участия в этих международных организациях, а также не имплементирует в свою нормативно-правовую базу требования ВОЗ к обороту лекарств.

Поэтому почти месяц назад я обратилась с письмом непосредственно к премьер-министру о существующих проблемах, о том, что нет сотрудничества. В нем я указала только три вопроса: проблемы с выполнением обязательств Украины по международным договорам, блокирование наших инициатив по изменению нормативно-правовой базы и вопрос территориальной реорганизации Гослекслужбы. Кроме того, в письме я подняла вопрос о постоянных задержках с выплатой премий мне и моим заместителям. Мы не получаем премии последний год. Нам не дают для этого никаких оснований.

- Каков итог вашего обращения к правительству?

- В Кабмине это письмо было расписано "на исполнение" на Уляну Супрун и на меня.

- Вы до сих пор руководите Гослекслужбой или вас уже отстранили от исполнения обязанностей? Вас обязали покинуть свой кабинет?

- По состоянию на пятницу, 21 сентября (интервью состоялось в этот день, - ред.), мы не получали никаких официальных разъяснений от Кабмина об отстранении (Как позже уточнили в Гослекслужбе, по состоянию на 27 сентября официальных разъяснений Гослекслужба также не получала, - ред.). Первое сообщение об этом было обнародовано на сайте Минздрава в среду, 19 сентября. И только в пятницу в обед официальное решение было опубликовано на сайте Кабмина.

- То есть от вас никто не требовал покинуть помещение Гослекслужбы?

- В соответствии с законодательством, во время дисциплинарного расследования, которое начато против меня на время отстранения, никто никого не увольняет и не выселяет из кабинетов. Я продолжаю ходить на работу, но не могу принимать никаких решений, а должна способствовать работе комиссии, которая будет проводить расследование. Я сама не раз проводила дисциплинарное расследование в отношении своих подчиненных. Но для его начала необходимы основания. То есть перед началом дисциплинарного расследования мне должны были изложить их. Но этого не было сделано.

Кроме того, расследования в отношении чиновников категории "А", к которым отношусь я и мой первый заместитель, должна проводить комиссия высшего корпуса Национального агентства по вопросам государственной службы. Вот такая для нас непонятная ситуация. Претензии, которые обнародованы в сообщении о моем отстранении на сайте Минздрава, давным-давно всем известны, в том числе Кабмину. Ведь с участием госсекретаря Кабмина неоднократно проводились совещания по этим вопросам.

- С чем вы связываете свое отстранение? Из-за вашего обращения к премьер-министру?

- Я не хочу заниматься детективной деятельностью. Наверное, у Уляны Супрун назрела критическая масса для такого обращения. К примеру, в Украине действуют лицензионные условия производства, импорта и оборота лекарств, которые в некоторых моментах не соответствуют европейскому и даже украинскому законодательству. Проект этого документа готовится Гослекслужбой, а утверждается постановлением Кабмина, куда он подается Минздравом. Недавно я уже в третий раз за последние почти два года подала в Минздрав проект постановления Кабмина о внесении изменений в эти лицензионные условия. Но дальше Минздрава этот документ не идет.

В частности, в лицензионных условиях необходимо ликвидировать двоякость понятия "импортер лекарств". Им должен быть или производитель, или уполномоченное лицо. Кроме того, должны быть прямые договора с производителем, в том числе, чтобы эффективно контролировать качество лекарств. Также в лицензионных условиях должно быть точно указано, кто отвечает за качество лекарств. Сейчас все эти понятия размыты, а цепочки поставок препаратов очень сложные и запутанные.

Также мы подготовили и направили в Кабмин проекты актов о внесении изменений в положение о Гослекслужбе. Их Кабмин перенаправил в Минздрав. Эти изменения необходимо было внести после принятия в 2016 году закона "О госслужбе". Кроме того, мы предложили реорганизовать территориальные управления Гослекслужбы. Идея была в том, чтобы сократить штат персонала и число лабораторий, а после этого на конкурсах выбрать самых достойных. Все эти инициативы были отклонены Минздравом.

Но не только проекты изменений сложно согласовать. К примеру, я иногда согласовываю себе отпуск по два с половиной месяца. Подобным образом согласовывала с Минздравом и поездку в Ирландию - три с половиной месяца. Хотя в МИДе мне согласовали ее за три дня. В итоге, мы начали требовать от Минздрава, чтобы нам сообщили, почему не согласовывают наши проекты. В одном из ответов Уляны Супрун была указана такая фраза: "А вообще я считаю, что вас необходимо реорганизовать".

- Но вы же сами хотите провести реорганизацию…

- В Минздраве хотят провести реорганизацию центрального аппарата Гослекслужбы, а я хочу провести реорганизацию территориальных управлений, чтобы потом по конкурсу взять на работу достойных сотрудников. Ведь все слышат новости о взятках в тех или иных территориальных органах нашего ведомства. Но я не имею права уволить таких сотрудников. В соответствии с законом "О госслужбе", сейчас практически невозможно никого уволить.

- В сообщении о вашем отстранении на сайте Минздрава указано, что Гослекслужба принимала необоснованные решения о временном запрете на реализацию и применение различных вакцин. С какой целью это делалось?

- Главной задачей Гослекслужбы является контроль качества и безопасности лекарств и вакцин, которые применяются в Украине. Ведь за этими запретами стоит вопрос о смерти шести детей, которые произошли после вакцинации. В этом году мы вводили временный запрет на использование шести вакцин. В Украине существует процедура, в соответствии с которой после того, как к нам поступают сообщения о негативных последствиях после вакцинации, мы должны ввести временный запрет на оборот той или иной вакцины. Мы действовали исключительно в рамках законодательства. Это делается для того, чтобы за время запрета выяснить причину смерти – произошла она из-за вакцины или по причинам, не связанным с вакцинацией.

Такие сообщения к нам могут поступать от Минздрава, госпредприятия "Государственного экспертного центра Минздрава" (учреждение, которое проверяет документы фармпроизводителей перед регистрацией лекарств, - ред.), территориальных органов Гослекслужбы, медучреждений и пациентов. Как правило, такие сообщения к нам поступают от Минздрава и наших территориальных органов, которые оформляются в медучреждениях, где проходила вакцинация. Эти сообщения называются первичным причинно-наследственным отчетом. На его основании создается региональная группа врачей, которая проводит конечное расследование причин смерти.

В соответствии с законодательством, Гослекслужба после получения первого сообщения обязана временно запретить к использованию вакцину, после применения которой произошел летальный случай. А после получения конечного отчета региональной службы обязана, если смерть произошла не из-за вакцины, снять временный запрет.

Так вот, когда приходили первые сообщения, мы действовали в соответствии с законодательством, то есть временно запрещали оборот вакцин до проведения расследования и выяснения обстоятельств. Мне кажется, что никто не может сказать, что мы поступали противозаконно, как мне об этом говорит исполняющая обязанности министра здравоохранения. Когда мы получали заключительный вывод региональных групп, мы снимали запреты на использование.

К примеру, одну из серий вакцин БЦЖ (от туберкулеза, - ред.) болгарского производства я запретила ее временно использовать 23 февраля, а сняла запрет 3 марта. Вакцина "Эувакс" (от гепатита В, - ред.) попала под временный запрет 24 апреля после смерти ребенка 10 апреля, а была допущена к обороту 3 мая.

Кроме того, после смерти 23 апреля ребенка в Тернополе, которому были введены две вакцины АКДС (от коклюша, дифтерии и столбняка, - ред.), которую производит Serum institute of India, и "Имовакс" (от полиомиелита, - ред.) Sanofi Pasteur, мы ввели временный запрет на оборот этих препаратов 4 мая. И только после того, как 6 июня нам был предоставлен заключительный отчет региональной группы, мы сняли эти запреты.

Сейчас остается под запретом только вакцина "Эувакс", которая подпала под него 16 мая. Точнее, под запретом находится не все вакцины "Эувакс", а только одна серия. В данном случае под запретом находится не та серия, которая была запрещена в апреле. Запрет, наложенный в мае, до сих пор действует, потому что мы так и не получили заключительный вывод региональной группы.

В этих историях еще интересно то, что мы не знаем, сколько серий той или иной вакцины вообще ввезено в страну. Мы запрещаем к использованию не все вакцины той или иной торговой марки, а только серии, то есть части поступивших в страну препаратов. После всех этих случаев нам удалось в мае попасть в несколько кабинетов вакцинации в Киеве, чтобы посмотреть, какие вакцины там хранятся.

- Что вы там увидели?

- Мы обнаружили, что все кабинеты вакцинации заполнены вакцинами с иностранным маркировкой - французской, английской, корейской, но без перевода на украинский или русский языки. Мы подготовили и направили в Минздрав письмо, в котором обратили внимание, что средний медперсонал часто не владеет иностранными языками, чтобы правильно прочитать инструкции о применении этих препаратов. Поэтому не исключено, что из-за этого мы имеем 10-15 процентов побочных последствий от применения индийской вакцины АКДС. Поэтому мы обратились к Минздраву, чтобы разработать памятку медперсоналу на украинском языке. Мы готовы принять в этом активное участие. На сегодня ответ мы не получили.

Но мы конструктивно пообщались с послом Индии в Украине, который пообещал обратиться к индийскому производителю с просьбой подготовить памятку о необходимости проверки условий хранения его вакцин, необходимости интенсивной встряски вакцины и введении не под кожу, а глубоко в мышцу. Если вводить неглубоко под кожу, то это как раз зачастую и приводит к побочным последствиям, о которых я выше упомянула. Кроме того, нам удалось в кабинетах вакцинации взять образцы некоторых вакцин для проведения анализов в лаборатории, подчиненной Минздраву. Это было согласовано как с производителем, так и с лабораторией. Но на сегодня анализ не был проведен. Поиск причин, чтобы его не проводить, наводит на разные мысли.

- Правильно ли я понимаю, что представители Гослекслужбы ходили в кабинеты вакцинации только в Киеве? Почему не ходили в регионах?

- Нас пустили только в Киеве. Просили в Днепре, но там нам заблокировали вход. В соответствии с законодательством, медучреждения подконтрольны нам. Но мы туда можем попасть на инспекцию только во время плановых или внеплановых проверок. Перечень плановых проверок мы должны обнародовать перед началом каждого календарного года. А внеплановые проверки мы обязаны согласовывать, если поднимаются вопросы качества, с Минздравом. А по поводу вопросов возможного нарушения условий лицензирования - с Государственной регуляторной службой. Поэтому эффективность быстрого контроля у нас все равно ограничена.

Проблема в том, что все вакцины, которые сейчас бесплатны для вакцинации в медучреждениях, закупались с помощью международных организаций. В Украине никто не проверяет качество вакцины, которые заходят по международным закупкам. В соответствии с законодательством, все вакцины, которые закупаются таким путем, поступают в Украину, минуя контроль Гослекслужбы. Все остальные препараты проходят полную цепь государственного контроля. Кроме того, если вакцины и проходят контроль, то в лаборатории, которая подчинена не Гослекслужбе, а Минздраву. В структуре нашего ведомства соответствующей лаборатории нет.

- Вы инициировали встречу с Уляной Супрун, чтобы наладить сотрудничество?

- Я предпринимала такие попытки. Но каждый раз это заканчивается тем, что я прихожу в кабинет, сажусь за стол, а напротив меня садятся сразу пять человек - Уляна Супрун, ее заместители, советники и так далее. И после этого от них начинают поступать вопросы о том, почему я запрещаю оборот вакцин. На другие темы они со мной говорить не хотят. Я уже задействовала все контакты, чтобы попытаться наладить сотрудничество. Кроме того, у меня нет времени, чтобы сидеть под кабинетами. У меня много работы и в самой Гослекслужбе.

- Недавно Гослекслужба отказалась выдать сертификат GMP упомянутому вами индийскому производителю вакцин Serum institute of India. По одной из версий, вас отстранили, в том числе, из-за этого решения. Почему вы не выдали сертификат?

- Я не могу разглашать всю информацию об итогах этой инспекции, поскольку большая часть из нее конфиденциальная. Но могу сказать, что наши эксперты в июле во время поездки на этой предприятие выявили на нем три критических, восемь существенных и десять несущественных нарушений. Поэтому речи о выдаче сертификата идти не может. Мы предложили предприятию откорректировать свою работу, чтобы устранить замечания. После этого мы осуществим повторную инспекцию.

- Чем была вызвана необходимость проверки?

- Производитель обратился в Гослекслужбу с просьбой выдать сертификат GMP. Он необходим для того, чтобы зарегистрировать лекарства и вакцины в Украине. Serum institute of India планирует зарегистрировать в Украине восемь вакцин - от бешенства, столбняка, коклюша, гепатита, ротавирусной инфекции и так далее. Примечательно, что из них, к примеру, вакцина от бешенства, зарегистрирована только в Индии, Туркменистане, Узбекистане, Таджикистане, Бутане. Это в качестве дополнения к широко распространяемому тезису о том, что этот производитель работает для европейских потребителей. А вакцина от ротавирусной инфекции зарегистрирована только в Индии.

Но, одновременно с инспекцией на предмет выдачи сертификата GMP, мы попросили производителя показать протокол и образцы серий вакцины АКДС, другие образцы которой, как я выше упомянула, мы до этого передали в Украине на лабораторный контроль. В Индии на предприятии нам разрешили посмотреть место хранения архивных образцов этой вакцины. В результате три инспектора не смогли добиться однородности суспензии в течение 15 минут. А для применения она должна быть однородной.

- Какова ситуация с получением разрешительных документов для вакцин от гриппа в предстоящем сезоне? В прошлом году у одной из вакцин были временные сложности с выходом на рынок.

- В прошлом году проблемы с поставками французской вакцины были спровоцированы самим производителем Sanofi Pasteur. Почему-то в Украину поступила партия вакцин, которая была "перепакована для Украины". Нас насторожила эта непонятная формулировка из сертификата, который пришел вместе с партий вакцины. В дальнейшем сама компания, чтобы избежать новых ошибок, внесла множество изменений в свои регистрационные досье в Украине. Также, во многом проблемы у французской вакцины были спровоцированы лабораторией, которая подчинена Минздраву, а не нам. Об этом мы говорили еще в прошлом году на совещании у премьер-министра. Владимир Гройсман тогда три раза переспросил у Уляны Супрун, кому именно принадлежит эта лаборатория. Он тогда просто рассмеялся. Ко мне все претензии на этом и закончились. Поскольку контроль за ввезенными вакцинами осуществляется не в Гослекслужбе, а лабораторией Минздрава. В этом году французская вакцина Vaxigrip Tetra уже ушла на лабораторный контроль, а южнокорейская GC Flu уйдет в ближайшее время.