Голова Держлікслужби Наталія Гудзь: В Україні не перевіряють якість вакцин, які заходять за міжнародними закупівлями

Голова Держлікслужби Наталія Гудзь в інтерв'ю РБК-Україна розповіла про причини конфлікту з МОЗ, пояснила, чому її відомство накладає тимчасові заборони на продаж вакцин і про проблеми з контролем якості цих препаратів.

Кабінет міністрів 19 вересня усунув голову Державної служби України з лікзасобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба) Наталію Гудзь від виконання обов'язків. Рішення уряду буде діяти на час проведення дисциплінарного провадження. Аналогічний документ прийнятий і стосовно першого заступника Гудзь - Владислава Циліни.

Ініціатором дисциплінарного провадження виступило Міністерство охорони здоров'я. Відомство на своєму сайті пояснило, що такий крок продиктований наявністю необґрунтованого введення Держлікслужбою тимчасових заборон на реалізацію та застосування різних вакцин. Мова йде про вакцини проти туберкульозу, гепатиту В, поліомієліту, дифтерії, правця і коклюшу.

У МОЗ вважають, що відсторонені чиновники не мали достатніх підстав і фактів для введення подібних заборон. У той же час, уточнили у МОЗ, через дії керівництва Держлікслужби щоразу процес імунізації населення припинявся.

Втім, голова Держлікслужби Наталія Гудзь вважає, що правда на її боці. В інтерв'ю РБК-Україна вона розповіла про проблеми у взаєминах з МОЗ, причини введення тимчасових заборон на вакцини, а також про труднощі із здійсненням контролю якості вакцин, які закуповуються за допомогою міжнародних організацій.

Редакція РБК-Україна зберігає за Міністерством охорони здоров'я право надати виданню свої аргументи. Видання вже направило в відомство запит з проханням про інтерв'ю, щоб ознайомити читачів з позицією міністерства з цього питання.

- Кабмін 19 вересня відсторонив вас і вашого першого заступника Владислава Циліну від керівництва Держлікслужбою. Про це МОЗ повідомив на своєму сайті. У чому причини такого рішення? У вас конфлікт з керівництвом МОЗ?

- Я б не назвала це конфліктом. Це, швидше, відсутність співпраці. Зі свого боку ми робимо все, щоб її розвивати. Як відомо, керівництво Держлікслужби призначається Кабміном, але діяльність відомства, у тому числі винесення на Кабмін і Верховну раду ініціатив про зміну тих чи інших постанов і законів, курується через виконувача обов'язків міністра охорони здоров'я Уляну Супрун. Але всі наші подібні ініціативи, а їх близько 25, лежать в МОЗ без руху. Їх навіть не вивішують на сайті для публічного обговорення. Ці проблеми я неодноразово озвучувала Кабміну.

Крім того, через відсутність конструктиву страждає співробітництво Держлікслужби з міжнародними організаціями. Через нещодавнє блокування МОЗ поїздки Держлікслужби на чергове засідання PIC/S (Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій, - ред.), я як керівник делегації прийняла рішення звернутися до прем'єр-міністра. Адже це не перший випадок, коли виникають такі складності. До цього було зірвано участь ще у чотирьох міжнародних заходах. Держлікслужба є членом п'яти міжнародних організацій. Крім PIC/S, це Комісія європейської фармакопеї (розробляє документ, яким керуються при виробництві ліків, - ред.), Комісія фармакопеї США, Комітет з контролю за наркотиками і Комісія ООН з наркотичних засобів. Приміром, у МОЗ лежить вже рік і чотири місяці проект наказу МОЗ про затвердження делегації в Комісії Європейської фармакопеї.

Нещодавно мені вдалося взяти участь у конференції Всесвітньої організації охорони здоров'я в Ірландії. Гості з інших країн, у тому числі з Комісії фармакопеї США, були здивовані тим, що Україна не бере активної участі в цих міжнародних організаціях, а також не імплементує в свою нормативно-правову базу вимоги ВОЗ до обороту ліків.

Тому майже місяць тому я звернулася з листом безпосередньо до прем'єр-міністра про існуючі проблеми, про те, що немає співпраці. У ньому я вказала тільки три питання: проблеми з виконанням зобов'язань України за міжнародними договорами, блокування наших ініціатив щодо зміни нормативно-правової бази і питання територіальної реорганізації Держлікслужби. Крім того, у листі я підняла питання про постійні затримки з виплатою премій мені і моїм заступникам. Ми не отримуємо премії останній рік. Нам не дають для цього жодних підстав.

- Який підсумок вашого звернення до уряду?

- У Кабміні цей лист було розписано "на виконання" на Уляну Супрун і на мене.

- Ви досі керуєте Держлікслужбою або вас вже відсторонили від виконання обов'язків? Вас зобов'язали покинути свій кабінет?

- Станом на п'ятницю, 21 вересня (інтерв'ю відбулося в цей день, - ред.), ми не отримували жодних офіційних роз'яснень від Кабміну про відсторонення (Як пізніше уточнили у Держлікслужбі, станом на 27 вересня офіційних роз'яснень Держлікслужба також не отримувала, - ред.). Перше повідомлення про це було оприлюднено на сайті МОЗ у середу, 19 вересня. І тільки у п'ятницю в обід офіційне рішення було опубліковано на сайті Кабміну.

- Тобто від вас ніхто не вимагав покинути приміщення Держлікслужби?

- Згідно з законодавством, під час дисциплінарного розслідування, яке розпочали проти мене на час відсторонення, ніхто нікого не звільняє і не виселяє з кабінетів. Я продовжую ходити на роботу, але не можу приймати жодних рішень, а повинна сприяти роботі комісії, яка буде проводити розслідування. Я сама не раз проводила дисциплінарне розслідування відносно своїх підлеглих. Але для початку необхідні підстави. Тобто перед початком дисциплінарного розслідування мені повинні були викласти їх. Але цього не було зроблено.

Крім того, розслідування відносно чиновників категорії "А", до яких належу я і мій перший заступник, має проводити комісія вищого корпусу Національного агентства з питань державної служби. Ось така для нас незрозуміла ситуація. Претензії, які оприлюднено в повідомленні про моє відсторонення на сайті МОЗ, вже давно всім відомі, в тому числі Кабміну. Адже за участю держсекретаря Кабміну неодноразово проводилися наради з цих питань.

- З чим ви пов'язуєте своє відсторонення? Через ваше звернення до прем'єр-міністра?

- Я не хочу займатися детективною діяльністю. Напевно, у Уляни Супрун назріла критична маса для такого звернення. Приміром, в Україні діють ліцензійні умови виробництва, імпорту та обігу ліків, які в деяких моментах не відповідають європейському та навіть українському законодавству. Проект цього документа готується Держлікслужбою, а затверджується постановою Кабміну, куди він подається МОЗ. Нещодавно я вже у третій раз за останні майже два роки подала до МОЗ проект постанови Кабміну про внесення змін у ці ліцензійні умови. Але далі МОЗ цей документ не йде.

Зокрема, у ліцензійних умовах необхідно ліквідувати двозначність поняття "імпортер ліків". Їм повинен бути або виробник, або уповноважена особа. Крім того, повинні бути прямі договори з виробником, в тому числі, щоб ефективно контролювати якість ліків. Також у ліцензійних умовах повинно бути точно зазначено, хто відповідає за якість ліків. Зараз всі ці поняття розмиті, а ланцюжки поставок препаратів дуже складні і заплутані.

Також ми підготували і направили в Кабмін проекти актів про внесення змін до положення про Держлікслужбу. Їх Кабмін перенаправив МОЗ. Ці зміни необхідно було внести після прийняття у 2016 році закону "Про держслужбу". Крім того, ми запропонували реорганізувати територіальні управління Держлікслужби. Ідея була у тому, щоб скоротити штат персоналу і число лабораторій, а після цього на конкурсах обрати найдостойніших. Всі ці ініціативи були відхилені МОЗ.

Але не тільки проекти змін складно узгодити. Наприклад, я іноді погоджую собі відпустку за два з половиною місяці. Подібним чином погоджувала з МОЗ поїздку в Ірландію - три з половиною місяці. Хоча у МЗС мені погодили її за три дні. У підсумку, ми почали вимагати від МОЗ, щоб нам повідомили, чому не погоджують наші проекти. В одному з відповідей Уляни Супрун була вказана така фраза: "А взагалі я вважаю, що вас необхідно реорганізувати".

- Але ви ж самі хочете провести реорганізацію...

- У МОЗ хочуть провести реорганізацію центрального апарату Держлікслужби, а я хочу провести реорганізацію територіальних управлінь, щоб потім за конкурсом взяти на роботу гідних співробітників. Адже всі чують новини про хабарі в тих чи інших територіальних органах нашого відомства. Але я не маю права звільнити таких співробітників. Відповідно до закону "Про держслужбу", зараз практично неможливо нікого звільнити.

- У повідомленні про відсторонення на сайті МОЗ зазначено, що Держлікслужба ухвалювала необґрунтовані рішення про тимчасову заборону на реалізацію та застосування різних вакцин. З якою метою це робилося?

- Головним завданням Держлікслужби є контроль якості та безпеки ліків і вакцин, які застосовуються в Україні. Адже за цими заборонами стоїть питання про смерть шести дітей, які сталися після вакцинації. У цьому році ми запроваджували тимчасову заборону на використання шести вакцин. В Україні існує процедура, відповідно до якої після того, як до нас надходять повідомлення про негативні наслідки після вакцинації, ми повинні ввести тимчасову заборону на обіг тієї чи іншої вакцини. Ми діяли виключно у рамках законодавства. Це робиться для того, щоб за час заборони з'ясувати причину смерті – сталася вона через вакцини або з причин, не пов'язаних з вакцинацією.

Такі повідомлення до нас можуть надходити від МОЗ, держпідприємства "Державного експертного центру МОЗ" (установа, яка перевіряє документи фармвиробників перед реєстрацією ліків, - ред.), територіальних органів Держлікслужби, медустанов та пацієнтів. Як правило, такі повідомлення до нас надходять від МОЗ і наших територіальних органів, які оформляються у медустановах, де проходила вакцинація. Ці повідомлення називаються первинним причинно-наслідковим звітом. На його основі створюється регіональна група лікарів, яка проводить остаточне розслідування причин смерті.

У відповідності з законодавством, Держлікслужба після отримання першого повідомлення зобов'язана тимчасово заборонити до використання вакцину, після застосування якої стався летальний випадок. А після отримання кінцевого звіту регіональної служби зобов'язана, якщо смерть сталася не через вакцину, зняти тимчасову заборону.

Так от, коли надходили перші повідомлення, ми діяли згідно з законодавством, тобто тимчасово забороняли обіг вакцин до проведення розслідування і з'ясування обставин. Мені здається, що ніхто не може сказати, що ми діяли протизаконно, як мені про це говорить виконуюча обов'язки міністра охорони здоров'я. Коли ми отримували заключний висновок регіональних груп, ми знімали заборони на використання.

Наприклад, одну з серій вакцин БЦЖ (від туберкульозу, - ред.) болгарського виробництва я заборонила її тимчасово використовувати 23 лютого, а зняла заборону 3 березня. Вакцина "Эувакс" (від гепатиту В, - ред.) потрапила під тимчасову заборону 24 квітня після смерті дитини 10 квітня, а була допущена до обороту 3 травня.

Крім того, після смерті 23 квітня дитини у Тернополі, якій були введені дві вакцини АКДП (від кашлюку, дифтерії та правця, - ред.), яку виробляє Serum institute of India, і "Імовакс" (від поліомієліту, - ред.) Sanofi Pasteur, ми запровадили тимчасову заборону на оборот цих препаратів 4 травня. І тільки після того, як 6 червня нам був наданий заключний звіт регіональної групи, ми зняли ці заборони.

Зараз залишається під забороною тільки вакцина "Эувакс", яка підпала під нього 16 травня. Точніше, під забороною знаходиться не всі вакцини "Эувакс", а лише одна серія. В даному випадку під забороною знаходиться не та серія, яка була заборонена у квітні. Заборона, накладена у травні, до цих пір діє, тому що ми так і не отримали заключний висновок регіональної групи.

У цих історіях ще цікаво те, що ми не знаємо, скільки серій тієї чи іншої вакцини взагалі ввезено в країну. Ми забороняємо до використання не всі вакцини тієї або іншої торгової марки, а тільки серії, тобто частини препаратів, що надійшли у країну. Після всіх цих випадків нам вдалося у травні потрапити в кілька кабінетів вакцинації в Києві, щоб подивитися, які вакцини там зберігаються.

- Що ви там побачили?

- Ми виявили, що всі кабінети вакцинації заповнені вакцинами з іноземним маркуванням - французькою, англійською, корейською, але без перекладу на українську або російську мови. Ми підготували і направили у МОЗ лист, в якому звернули увагу, що середній медперсонал часто не володіє іноземними мовами, щоб правильно прочитати інструкції про застосування цих препаратів. Тому не виключено, що через це ми маємо 10-15 відсотків побічних наслідків від застосування індійської вакцини АКДП. Тому ми звернулися до МОЗ, щоб розробити пам'ятку медперсоналу українською мовою. Ми готові взяти в цьому активну участь. На сьогодні відповідь ми не отримали.

Але ми конструктивно поспілкувалися з послом Індії в Україні, який пообіцяв звернутися до індійського виробника з проханням підготувати пам'ятку про необхідність перевірки умов зберігання його вакцин, необхідності інтенсивного струсу вакцини і введенні не під шкіру, а глибоко у м'яз. Якщо вводити неглибоко під шкіру, то це якраз часто і призводить до побічних наслідків, про які я згадала вище. Крім того, нам вдалося у кабінетах вакцинації взяти зразки деяких вакцин для проведення аналізів в лабораторії, підпорядкованої МОЗ. Це було узгоджено як з виробниками, так і з лабораторією. Але на сьогодні аналіз не був проведений. Пошук причин, щоб його не проводити, наводить на різні думки.

- Чи правильно я розумію, що представники Держлікслужби ходили у кабінети вакцинації тільки в Києві? Чому не ходили в регіонах?

- Нас пустили тільки у Києві. Просили в Дніпрі, але там нам заблокували вхід. Згідно із законодавством, медустанови підконтрольні нам. Але ми туди можемо потрапити на інспекцію тільки під час планових або позапланових перевірок. Перелік планових перевірок ми повинні оприлюднити перед початком кожного календарного року. А позапланові перевірки ми зобов'язані погоджувати, якщо порушуються питання якості, з МОЗ. А з приводу питань можливого порушення умов ліцензування - з Державної регуляторної службою. Тому ефективність швидкого контролю у нас все одно обмежена.

Проблема у тому, що всі вакцини, які зараз безкоштовні для вакцинації в медустановах, закуповувалися за допомогою міжнародних організацій. В Україні ніхто не перевіряє якість вакцини, які заходять за міжнародними закупівлями. Згідно із законодавством, усі вакцини, які закуповуються таким шляхом, надходять в Україну, минаючи контроль Держлікслужби. Всі інші препарати проходять повний ланцюг державного контролю. Крім того, якщо вакцини і проходять контроль, то у лабораторії, яка підпорядкована не Держлікслужбі, а МОЗ. У структурі нашого відомства відповідної лабораторії немає.

- Ви ініціювали зустріч з Уляною Супрун, щоб налагодити співпрацю?

- Я робила такі спроби. Але кожного разу це закінчується тим, що я приходжу у кабінет, сідаю за стіл, а навпроти мене сідають відразу п'ять осіб - Уляна Супрун, її заступники, радники і так далі. І після цього від них починають надходити запитання про те, чому я забороняю оборот вакцин. На інші теми вони зі мною говорити не хочуть. Я вже задіяла всі контакти, щоб спробувати налагодити співпрацю. Крім того, у мене немає часу, щоб сидіти під кабінетами. У мене багато роботи і в самій Держлікслужбі.

- Нещодавно Держлікслужба відмовилася видати сертифікат GMP згаданому вами індійському виробнику вакцин Serum institute of India. За однією з версій, вас усунули, у тому числі, через це рішення. Чому ви не видали сертифікат?

- Я не можу розголошувати всю інформацію про підсумки цієї інспекції, оскільки більша частина з неї конфіденційна. Але можу сказати, що наші експерти у липні під час поїздки на це підприємство виявили на ньому три критичні, вісім суттєвих і десять несуттєвих порушень. Тому мови про видачу сертифіката йти не може. Ми запропонували підприємству скоригувати свою роботу, щоб усунути зауваження. Після цього ми проведемо повторну інспекцію.

- Чим була викликана необхідність перевірки?

- Виробник звернувся до Держлікслужби з проханням видати сертифікат GMP. Він необхідний для того, щоб зареєструвати ліки і вакцини в Україні. Serum institute of India планує зареєструвати в Україні вісім вакцин від сказу, правця, кашлюку, гепатиту, ротавірусної інфекції і так далі. Примітно, що з них, наприклад, вакцина від сказу, зареєстрована тільки в Індії, Туркменістані, Узбекистані, Таджикистані, Бутані. Це як доповнення до широко розповсюдженої тези про те, що цей виробник працює для європейських споживачів. А вакцина від ротавірусної інфекції зареєстрована тільки в Індії.

Але, одночасно з інспекцією на предмет видачі сертифіката GMP, ми попросили виробника показати протокол і зразки серій вакцини АКДП, інші зразки якої, як я згадала вище, ми до цього передали в Україні на лабораторний контроль. В Індії на підприємстві нам дозволили подивитися місце зберігання архівних зразків цієї вакцини. В результаті три інспектори не змогли добитися однорідності суспензії протягом 15 хвилин. А для застосування вона повинна бути однорідною.

- Яка ситуація з отриманням дозвільних документів для вакцин від грипу в майбутньому сезоні? У минулому році в одній з вакцин були тимчасові труднощі з виходом на ринок.

- У минулому році проблеми з поставками французької вакцини були спровоковані самим виробником Sanofi Pasteur. Чомусь в Україну надійшла партія вакцин, яка була "перепакована для України". Нас насторожило це незрозуміле формулювання з сертифіката, який прийшов разом з партією вакцини. Надалі сама компанія, щоб уникнути нових помилок, внесла безліч змін у свої реєстраційні досьє в Україні. Також багато у чому проблеми у французької вакцини були спровоковані лабораторією, яка підпорядкована Міністерству охорони здоров'я, а не нам. Про це ми говорили ще у минулому році на нараді у прем'єр-міністра. Володимир Гройсман тоді три рази перепитав у Уляни Супрун, кому саме належить ця лабораторія. Він тоді просто розсміявся. До мене всі претензії на цьому і закінчилися. Оскільки контроль за ввезеними вакцинами здійснюється не у Держлікслужбі, а лабораторією МОЗ. У цьому році французька вакцина Vaxigrip Tetra вже пішла на лабораторний контроль, а південнокорейська GC Flu піде найближчим часом.