Добро пожаловать: Украина упрощает импорт лекарств

В Украине может серьезно упростится регистрация новых лекарств. Для этого фармацевтическим компаниям достаточно будет подавать минимальный пакет документов, и ждать ответа до 10 дней. Вместе с тем мнения фармацевтов разделились. Иностранные компании поддерживают инициативу правительства. Впрочем, украинские производители считают, что лишатся равного доступа к рынку лекарств.

Упрощение условий

Кабинет Министров на своем заседании 20 апреля предложил парламенту законопроект, которым существенно упрощается процедура регистрации новых лекарств в Украине.

Сейчас фармкомпании, которые желают зарегистрировать новое лекарство, должны подать в Министерство здравоохранения огромный пакет необходимых документов. К примеру, необходимо предоставить материалы доклинического изучения, клинических испытаний и их экспертиз; фармакопейную статью или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства. И это далеко не полный перечень бумаг, которые требуются для регистрации медпрепаратов.

Новым законопроектом предлагается сократить этот перечень до минимума: помимо заявления и платы за регистрацию, это будут материалы о методах контроля качества лекарства, образцы упаковки и инструкции.

Правда, такая "вольность" будет доступна только для тех лекарствам, которые уже зарегистрированы в странах ЕС, США, Канаде, Японии, Австралии и Швейцарии. "Эти страны имеют строгую систему регистрации, которая подразумевает очень скрупулезный контроль качества. Системе контроля качества лекарств в этих странах доверяют во всем мире", - объяснила РБК-Украина исполнительный директор благотворительного фонда "Пациенты Украины" Ольга Стефанишина.

Препаратам из остальных стран, в том числе Украины, придется проходить старую схему регистрации.

В Украине и сейчас действует упрощенная процедура регистрации только для препаратов, которые необходимы исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний.

Кроме того, с принятием законопроекта могут серьезно сократиться и сроки регистрации лекарств. В частности, Минздрав должен будет принимать решение за 7-10 рабочих дней, тогда как сейчас этот процесс занимает не меньше календарного месяца.

По словам первого заместителя министра здравоохранения Александры Павленко, инициатива правительства позволит расширить поток качественных препаратов, завозимых в страну по упрощенной процедуре.

"Американцы, канадцы, японцы, правительства европейских стран или Австралии будут травить своих сограждан? Нет. Тогда почему сегодня украинцы не могут купить точно такие же лекарства, которые покупают американцы или граждане других стран?", - возмущался на заседании правительства премьер-министр Владимир Гройсман.

Первые в Евразии

Пациентские организации и иностранные фармпроизводители позитивно оценивают инициативу Кабмина. "Мы поддерживаем упрощение регистрации лекарств, которые зарегистрированы в странах со строгим контролем качества. Это хороший шанс для дерегуляции фармрынка. Сейчас такие условия действуют для препаратов для лечения гепатита, ВИЧ/СПИДа и некоторых других заболеваний. Но они должны быть для всех препаратов", - уточнила Стефанишина.

Если законопроект будет принят парламентом, прогнозирует директор департамента внешних связей фармацевтического холдинга STADA CIS Иван Глушков, в Украине произойдет радикальное ускорение и удешевление регистрации лекарств. "В стране будут созданы беспрецедентно комфортные и простые условия регистрации препаратов, чего нет ни в одном другом государстве Евразии", - уверен он.

Стоимость регистрации может уменьшиться за счет ликвидации коррупционной составляющей и сокращения затрат компаний на подготовку документов. "Говорят, что десятки тысяч долларов сегодня необходимо для того, чтобы зарегистрировать, провести исследования в Украине препарата. Мы должны это сломать!", - заявил премьер Владимир Гройсман на заседании правительства.

Иван Глушков также заверил, что после дерегуляции, риски завоза на украинский рынок некачественных препаратов практически отсутствуют. "Украина теперь будет признавать жесткие требования к качеству лекарств Евросоюза, США и некоторых других стран. Поэтому в этой ситуации Украине стоит научиться методам контроля качества лекарств, которые применяются в этих странах, однако в связи с этим не стоит ожидать каких-то существенных проблем", - отметил он.

По прогнозам Глушкова, в случае позитивного опыта применения упрощенной процедуры регистрации лекарств, она может стать примером и для других стран Восточной Европы.

Удар по конкуренции

Вместе с тем, правительственные инновации пришлись не по душе украинским фармпроизводителям. Так, генеральный директор одесского фармзавода "Интерхим" Анатолий Редер считает, что инициатива чиновников не приведет к повышению доступности лекарств и снижению цен. "Открыв шлюзы для иностранных, более дорогих, нежели украинские, лекарств мы автоматически столкнемся с повышением средней цены упаковки препаратов, то есть, это привет к прямо противоположному результату. К нам придут новые копии того же парацетамола, симптоматических лекарств, которых на рынке уже и так десятки видов", - уверен он.

По мнению Анатолия Редера, принятие законопроекта также приведет к искажению принципа справедливости и равного доступа на рынок для всех его участников, поскольку для части производителей, в том числе, украинских, процедура регистрации останется прежней.

Однако после принятия законопроекта не стоит ожидать резкого всплеска регистрации новых лекарств в Украине, считает Иван Глушков. "По сути, в Украине уже зарегистрировано большинство препаратов, которые пользуются спросом. Упрощенная процедура станет стимулом для регистрации нескольких десятков, до сотни, лекарств, спрос на которые в Украине минимален, и которые поэтому ранее не было экономического смысла регистрировать иностранным фармпроизводителеям", - объяснил он.

При этом, фармкомпании уверены, что есть смысл либерализировать доступ на украинский рынок лишь для инновационных препаратов. "Если какое-либо активное вещество до сих пор не присутствует на украинском рынке, то логично использовать именно для препаратов с таким активным веществом упрощенную процедуру попадания на рынок. Как раз это улучшит ситуацию с доступностью лекарств", - полагает Анатолий Редер.

С выводами участников рынка согласны и в Главном научно-экспертном управлении Верховной Рады. "Упрощенную процедуру регистрации целесообразно применять к тем лекарственным средствам, аналоги которых не производятся в Украине", - отмечается в заключении управления к документу.