Директор Експертного центру МОЗ: Застосування "фуфломіцинів" - це проблема якості лікування в Україні

Перед тим як опинитися на полицях українських аптек всі ліки повинні бути зареєстровані Міністерством охорони здоров'я. Для того, щоб відомство видало відповідний наказ, фармацевтичні компанії подають пакет документів в "Державний експертний центр Моз України". Це держпідприємство займається перевіркою їх. І тільки на підставі її результатів МОЗ приймає рішення про можливість реєстрації медикаментів.

Вся ця процедура може тривати до семи місяців. А цей термін часто критично важливий для здоров'я і життя пацієнтів. Щоб прискорити появу на українському ринку нових препаратів, чиновники намагаються спростити процедуру реєстрації ліків.

Про те, скільки ліків зареєстровано за спрощеною процедурою, як йде ситуація з проведенням клінічних досліджень в країні, і оновлений склад вакцин від грипу до майбутньої зими, в інтерв'ю РБК-Україна розповіла директор держпідприємства "Державний експертний центр МОЗ України" Тетяна Думенко.

Про спрощену процедуру реєстрації ліків

- Вже не перший рік чиновники кажуть про необхідність спростити процедуру реєстрації ліків, прийняті необхідні зміни до законів. Чи є вже перші результати лібералізації з появи на нашому ринку іноземних медикаментів?

- За останні кілька років в Україні розроблені три механізму спрощеної реєстрації ліків. Найбільш дієвою є процедура спрощеної реєстрації ліків, які закуповуються міжнародними організаціями для МОЗ. По ній допущений на ринок вже 51 препарат.

Є ще спрощена процедура реєстрації ліків для пацієнтів з рідкісними захворюваннями, ВІЛ/Снідом, туберкульозом. По ній пройшли 28 препаратів.

Крім того, є перший зареєстрований препарат за третім механізмом полегшеної реєстрації, на яку відводиться всього 17 днів. Він розроблений для реєстрації інноваційних ліків, які вже зареєстровані у США, Швейцарії, ЄС, Японії, Австралії чи Канаді. Це медикамент для пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів. Я думаю, що після доопрацювання підзаконної нормативно-правової бази, серйозно зросте число зареєстрованих інноваційних препаратів за цією процедурою.

- Чому не можна всі ліки реєструвати за спрощеними процедурами?

- Стандартні терміни реєстрації - це не українська вигадка. Це міжнародно-визнана норма. Це найбільш оптимальний термін підтвердження ефективності, безпеки та якості реєстрованих ліків. Застосування стандартної процедури реєстрації дає більш високий рівень захищеності пацієнтів. Крім того, до препаратів, які зареєстровані за спрощеними процедурами можна внести зміни в інструкції. А така необхідність часто виникає.

- Якщо стандартна процедура реєстрації дає більш високий рівень захищеності, чому ми ввели спрощені механізми?

- Спрощені терміни реєстрації застосовуються переважно до ліків, в яких спостерігається гостра потреба. Це все одно, що порівнювати планову і термінову операцію. Ми можемо відкласти проведення планової операції постановки штучного суглоба, але, наприклад, операцію по видаленню апендициту ми не зможемо відкласти. Спрощена реєстрація ліків необхідна у випадку гострої потреби українців в тих чи інших препаратах. Тобто, тоді, коли пацієнти не можуть чекати, поки триватиме стандартна процедура реєстрації, яка займає 90-210 днів. А це час, може бути критично важливо для пацієнтів.

- Чи багато в світі зареєстровано інноваційних ліків, які поки що не зареєстровані в Україні?

- В Україні існує дефіцит багатьох препаратів, які активно застосовуються на інших ринках. Не завжди вони інноваційні, але вони надзвичайно важливі. Це ліки для лікування отруєнь, не тільки побутові, але і від укусів. Наприклад, змій або павуків.

Крім того, в Україні по багатьом вже застосовуваних препаратів не зареєстровані дитячі форми цих ліків. Наприклад, окремі препарати для зниження артеріального тиску. В результаті діти з цим захворюванням позбавлені медикаментів для лікування беруть дорослі дозування ліків, після чого просто ділять відповідно з вагою дитини. Але в таких випадках є ризик неправильного дозування препарату.

В окремих випадках мова йде про нові властивості раніше вивчених препаратів. Наприклад, клофазимин, який багато років успішно застосовувався для лікування лепри, а зараз - і для лікування важких форм туберкульозу. Міжнародними керівництвами рекомендується застосування препарату клофазимин з метою лікування мультирезистентних форм туберкульозу (складні форми туберкульозу, які погано піддаються традиційній терапії, - ред.), виходячи з високої чутливості туберкульозу до даного препарату. На сьогодні цей препарат застосовується в статусі unlicensed (не має дозволу, - ред.). Як тільки він буде зареєстрований в ЄС або США, ми зможемо його реєструвати і у нас.

- Чому іноземні фармкомпанії не реєструють свої ліки в Україні?

- По-перше, дається взнаки недостатня інвестиційна привабливість нашого ринку. По-друге, відсутній системний підхід до забезпечення ліками населення. Але нещодавно МОЗ підготував стратегію забезпечення ліками на багато років вперед, яка, у разі її реалізації, зможе змінити ситуацію на краще.

Не мотивує до реєстрації та низька купівельна спроможність як населення, так і держави. Несприятливо позначається відсутність можливості формувати довгострокові контракти з фармвиробниками і постачальниками для досягнення прийнятної для нашої країни ціни. З-за цих та інших факторів фармвиробники, в першу чергу, виводять свої ліки на ринки країн Західної Європи, системи охорони здоров'я яких здатні закуповувати дорогі інноваційні препарати в потрібних обсягах. І тільки після того, як ці ліки виходять на європейські ринки, фармкомпанії поступово реєструють і знижують ціни на ці медикаменти в країнах Східної Європи, аж до України.

- Є в Європі спрощені процедури реєстрації ліків?

- Таких моделей немає. Але є процедури взаємного визнання реєстрації ліків, чого немає в Україні.

- Виходить, що існує якесь ущемлення інтересів українських фармвиробників? Іноземні фармкомпанії можуть скористатися спрощеною реєстрацією в Україні, а українські не можуть нею скористатися в інших країнах?

- Справді, не всі спрощені процедури застосовуються національним виробникам. Але у разі закупівлі ліків українського виробництва через міжнародні організації вони мають право подати на реєстрацію в Україні свої препарати через механізм спрощеної реєстрації.

Фото: Тетяна Думенко зазначає, що не все Спрощений процедури реєстрації ліків застосовні до національних виробників (Віталій Носач, РБК-Україна)

Про ліки з недоведеною ефективністю

- В Україні є велика проблема з наявністю ліків з недоведеною ефективністю. Їх ще називають "фуфломицинами". Як ви маєте намір боротися з цією проблемою?

- Ми постійно вдосконалюємо і посилюємо вимоги ліків, які подаються на реєстрацію. Багато препаратів, які були зареєстровані багато років тому, вже не відповідають нинішнім міжнародним вимогам. Регулярно "Державний експертний центр" не тільки дає позитивні рекомендації, але і відхиляє реєстраційні матеріали, оскільки окремі ліки неможливо зареєструвати.

У багатьох країнах ця проблема вирішується наданням раніше зареєстрованим препаратів перехідного періоду, в ході якого вони можуть провести додаткові дослідження і довести свою ефективність. Кілька років тому ми також проводили таку процедуру. Ми попросили виробників генериків (копії оригінальних ліків, - ред.) підтвердити їх біоеквівалентність (рівень впливу на захворювання у порівнянні з оригінальним препаратом, - ред.).

Не всі виробники змогли це підтвердити. Але з-за відсутності в законодавстві можливості призупинити реєстрацію таких ліків, Міністерство охорони здоров'я не може вивести з ринку препарати, які не змогли підтвердити свою схожість з оригінальними ліками. Центр відпрацьовує проект порядку тимчасового призупинення реєстрації таких ліків та їх відкликання з ринку.

Але вирішення цієї проблеми має бути комплексним. В ній повинні брати участь не тільки "Державний експертний центр", але і інші відомства сфери охорони здоров'я.

- Але до "фуфломицинам" відносять не тільки аналоги, але і деякі оригінальні препарати. Що робити з такими ліками?

- Ці препарати все-таки мають свій рівень ефективності. Він не такий високий. Але у них користь переважає над ризиками. При лікуванні пацієнти повинні віддавати перевагу лікам з першочерговим лінійки (це медикаменти, які впливають на причину і наслідки захворювання, а не борються з його симптомами, - ред.), а не другорядною, до яких відносяться препарати з відносно невисокими показниками ефективності. У міжнародні протоколи лікування включені як раз першочергові ліки. Другорядних там немає.

Застосування "фуфломицинов" - це загалом проблема якості лікування в Україні. Споживання другорядних препаратів у нас зашкалює. У тридцятці найбільш продаваних ліків 75% становлять другорядні ліки. Це відбувається з-за їх безрецептурного статусу і активної рекламної підтримки.

Якщо препарат довів, що користь переважає над ризиком, то немає приводу, забороняти їх присутність на ринку.

- Інформацію про те, наскільки широко проводилися дослідження ефективності ліків, можна почерпнути з реєстраційних досьє на препарати, які подаються при їх реєстрації, та які в Україні є закритою інформацією. У країнах ЄС ця інформація поступово стає відкритою. Планує і Україна почати оприлюднити інформацію про те, які проводилися клінічні дослідження препаратів перед тим, як вони потрапили до аптеки?

- Безумовно, пацієнту важливо знати більше про застосовуваний препарат. Умови достатньої відкритості істотно підвищують ефективність лікування. Питання в тому, що сьогодні обсяг публічної інформації про ліки законодавчо чітко визначено тільки інструкцією для медичного застосування, що недостатньо за міжнародними мірками. На наш погляд, цілком доцільним є внесення змін в законодавство, що дозволяє публікувати дані про кількості та якості клінічних досліджень, у тому числі щодо біоеквівалентності. У цьому питанні важлива не тільки ініціатива, але і підтримка виробників і наших парламентарів.

- Як вирішена ця проблема в ЄС і США?

- У США і Європі відомості з реєстраційних досьє відкриті більше, ніж в Україні. Нашій країні необхідно слідувати цим шляхом. Для цього нам потрібно впровадити відповідні європейські директиви. Це хороша практика.

Російські фармкомпанії скаржаться, що їм зараз вкрай складно зареєструвати або перереєструвати свої ліки в Україні. Чому МОЗ не підписує відповідні накази?

- "Державний експертний центр" уповноважений проводити експертизу матеріалів, поданих для того, щоб отримати об'єктивний висновок щодо якості, ефективності та безпеки препарату. Питання прийняття рішення щодо реєстрації/перереєстрації відноситься до повноважень Міністерства охорони здоров'я. Дійсно кількість заявок і матеріалів реєстраційних досьє, отриманих для проведення експертизи препаратів, вироблених в РФ, суттєво скоротилася і становить поодинокі випадки. Важливо відзначити, що для отримання дозволу на реєстрацію недостатньо наявність позитивного висновку Державного експертного центру". Не менш принциповим є наявність чинного сертифіката відповідності GMP (визнана в багатьох країнах світу система норм і правил, що регламентує випуск ліків, - ред.), що буває проблематично для російських виробників.

Фото: Тетяна Думенко впевнена, що необхідно створити реєстр пацієнтів, які потребують інсулінотерапії (Віталій Носач, РБК-Україна)

Про доступність ліків

- "Державний експертний центр" також приймає участь в розробці проекту "Доступні ліки", які передбачати часткове відшкодування цін на препарати в українських аптеках за рахунок коштів держбюджету (діє з квітня поточного року проект по реімбурсації, - ред.). Планується найближчим часом зміна цін, за якими відшкодовуються препарати?

- Згідно з нашими статутним зобов'язанням, ми допомагаємо МОЗ у реалізації важливого для наших пацієнтів проекту: за затвердженою МОЗ методикою ми робимо розрахунки цін, за якими буде відбуватися відшкодування, а також займаємося моніторингом цін в аптеках. Таку інформацію ми готуємо щомісяця і передаємо її в Моз. Крім цього, ми інформаційно наповнюємо онлайн-ресурс, де вказані аптеки, в яких можна отримати ліки за цією програмою.

В рамках проекту "Доступні ліки" відшкодовуються препарати для лікування пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, астмою і неинсулинозависимым діабет. Але ваш центр також бере участь в іншому проекті - як раз по удосконаленню відшкодування цін на інсулін для пацієнтів з діабетом першого типу, тобто инсулинозавосимого. Розробка цього проекту триває вже кілька років, але він так і не вступив в активну фазу. З чим це пов'язано?

- У главу кута цього проекту правильно був поставлений реєстр пацієнтів, які потребують інсулінотерапії. Наявність такого реєстру дозволить МОЗ розрахувати реальну потребу в коштах на придбання інсуліну. Починаючи з січня 2017 року, на центр була покладена функція адміністратора реєстру. Це сучасний ІТ-продукт з побудованої комплексною системою захисту інформації, що містить персональний дані пацієнтів. Міністерством охорони здоров'я затверджено ціни відшкодування для всіх препаратів інсуліну, що знаходяться на ринку України.

Перший препарат інсуліну за електронною рецептом вже був відпущений в Полтавській області. У цьому проекті розширено доступ пацієнта до аналогових форм інсуліну шляхом впровадження механізму доплати. Таким чином, пацієнти, які раніше відмовлялися від препаратів інсуліну людини (інсулін тваринного походження, ідентичний людському, - ред.) і вимушені купувати аналоговий інсулін повністю за власні кошти, у цьому проекті отримує можливість заощадити власні кошти. При цьому бюджетні кошти, що виділяються на забезпечення препаратами інсуліну на державному і місцевому рівні, буде зекономлено за рахунок об'єктивного розрахунку потреби у таких ліках.

клінічних дослідженнях

- Ще однією з функцій вашого центру є контроль за проведенням клінічних досліджень в Україні. Як йде ситуація з їх проведенням у нашій країні?

- За останні кілька років щорічно проводиться не більше трьохсот клінічних досліджень. Ця цифра не відповідає нашим можливостям. В розрахунку на сто тисяч чоловік, в Україні проводиться більше клінічних досліджень, ніж в Росії, але менше, ніж, приміром, у Литві. Тому нам є ще на кого рівнятися. Для залучення дослідних організацій ми успішно працюємо над скороченням термінів розгляду заявок на проведення клінічних досліджень, а також розробляємо технічне завдання для реєстру клінічних досліджень. Такий реєстр плануємо створити в третьому кварталі.

У зв'язку з проведенням АТО в Донецькій і Луганській областях клінічних досліджень були виключені дослідні центри, розташовані на цих територіях. Ми докладаємо зусилля для підвищення привабливості України для проведення клінічних досліджень. Це критично важливо для наших пацієнтів. Адже це дозволяє їм отримати доступ до сучасних інноваційних ліків в умовах високого ступеня захищеності. Згідно сучасним вимогам до проведення клінічних досліджень, пацієнти, які приймають в них участь, частіше, ніж інші, проходять необхідні обстеження. Це робиться для того, щоб знизити ризик для пацієнта від застосування досліджуваних препаратів. У всьому світі клінічні дослідження - найкоротший шлях до інновацій.

- Що дає українським пацієнтам участь у клінічних дослідженнях?

- Завдяки участі у клінічних дослідженнях, пацієнт отримує можливість безкоштовного лікування. Крім того, в разі розвитку ускладнень під час проведення клінічного дослідження, витрати на лікування несе також фармкомпанія. Іноді в ситуації з невиліковними захворюваннями або відсутністю необхідного лікування, участь у клінічних дослідженнях може бути єдиним шляхом для отримання медичної допомоги.

Крім того, якщо фармкомпанії зацікавилися проведенням клінічних досліджень в Україні, то це означає, що, швидше за все, їх цікавить виведення цих препаратів на наш ринок в майбутньому. А українські лікарі, беручи участь у дослідженнях, можуть підвищити рівень кваліфікації. До нас приїжджали з перевіркою інспектора управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США, а також фахівці з Європейського медичного агентства. Вони не виявили зауважень при проведенні клінічних досліджень в Україні.

Про вакцини

- "Державний експертний центр" також відповідає за щорічне оновлення складу вакцини проти грипу. Це необхідно, оскільки кожну зиму змінюється різноманітність циркулируемых штамів. Оновив центр вже склад вакцин від грипу, який будуть застосовувати в Україні восени і взимку?

- Разом з Міністерством охорони здоров'я ми вже оновили склад штамів французької вакцини "Ваксігрип", яка пройшла оновлення паралельно і у Франції. Таким чином, в цьому році ми оновили склад першої вакцини на три місяці раніше, ніж торік. Тому шанси України отримати вакцину не під час епідемії грипу, а раніше на два-три місяці, щоб встигнути вакцинувати населення, істотно збільшуються. Ми говорили з усіма виробниками вакцини від грипу. Але до нас поки що звернулися тільки одна французька компанія.

- Які штами грипу будуть циркулювати в Україні восени і взимку?

- У всьому світі вакцини для профілактики грипу кожен рік проходять щорічну заміну штаммового складу для поточного року відповідно до прогнозів та рекомендацій ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров'я, - ред.).

Для 2017-2018 епідеміологічного сезону для нашої півкулі ВООЗ визначила, що будуть актуальними такі штами грипу: A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008.

- Центр також займається моніторингом побічних реакцій на застосування в Україні для всіх вакцин. В минулому році Україна почала застосовувати індійську вакцину проти кашлюку, дифтерії і правця (АКДП). Після цього в ЗМІ з'явилося багато повідомлень про частих випадках негативних побічних реакцій після застосування цієї вакцини. Якщо у центру інформація про те, наскільки збільшилася кількість таких реакцій?

- За нашими даними, протягом останніх років, в тому числі і в минулому, не відзначається зростання негативних побічних реакцій, в тому числі після застосування індійської вакцини АКДП.

Про боротьбу з корупцією

- Раніше неодноразово співробітники правоохоронних органів, зокрема, Служби безпеки, повідомляли про те, що проводять розслідування проти працівників центру. Це стосувалося можливої корупції при реєстрації та перереєстрації ліків. На якому етапі знаходяться дані розслідування зараз?

- Державний експертний центр є одним з ланок системи національної безпеки. Тому ми працюємо з СБУ та іншими правоохоронними органами на регулярній основі. Дані реєстраційних досьє ліків в нашій країні захищаються державою. У разі, якщо вони стають предметом розгляду під час процесуальних дій, доступ до матеріалів надаються виключно за рішенням суду. В цьому році було кілька таких випадків, що не перевищує аналогічні показники минулих років.