Депутаты работают на лекарства: в Раде готовят изменения на рынке медпрепаратов

Уже в следующем году народные депутаты хотят провести революцию на рынке медпрепаратов. С этой целью они активно готовят проект закона "О лекарственных средствах". В случае принятия, он может дать украинцам шанс на эффективное и качественное лечение. Впрочем, эксперты настроены скептически - в документ, по их мнению, заложены коррупционные риски.

Уже на следующей неделе, 9 декабря, парламентский комитет по вопросам здравоохранения намерен рассмотреть доработанный законопроект "О лекарственных средствах". После почти годового обсуждения народные депутаты решили активизироваться, чтобы как можно скорее принять новый закон. Этот документ должен заменить нормы устаревшего профильного закона, действующего в Украине еще с 1996 года. С тех пор в него было внесено более 20 правок.

Причем, желающих изменить законодательство, регулирующее лекарственную сферу, несколько. Сейчас в Верховной раде зарегистрировано два законопроекта "О лекарственных средствах". Первый вариант в феврале 2015 года внес в парламент народный депутат Андрей Шипко ("Видродження"), а в начале марта альтернативную версию документа зарегистрировал Олег Мусий (внефракционный). Впрочем, в конце концов парламентариям удалось договориться и объединить оба проекта в один.

Лечиться станут эффективнее

Одними из ключевых норм совместного законопроекта являются те, которыми прописано применение формулярной системы и отраслевых стандартов медпомощи.

Согласно профильному закону "Об основах здравоохранения", сейчас в Украине действует так называемый лекарственный формуляр. По сути - это перечень зарегистрированных в стране лекарств, с доказанной эффективностью и допустимым уровнем безопасности, использование которых является экономически приемлемым. Такие формуляры необходимы врачам, чтобы они знали уровень эффективности лекарственных средств.

Однако в действующем законе не указано, каким образом формуляры применяются и зачем они вообще необходимы. Государственный формуляр лексредств своим приказом вот уже несколько лет издает Министерство здравоохранение. Мало того, в Украине местные органы власти издают свои региональные формуляры, а медучреждения - локальные.

В обсуждаемом сейчас законопроекте "О лексредствах" применение формуляра ставится во главу работы всей системы здравоохранения. В случае его принятия, Минздрав должен будет определять отраслевые стандарты оказания медпомощи с использованием формуляров.

По словам исполнительного директора консалтинговой компании Pharmagate (специализируется на вопросах регулирования оборота продукции для медицинских целей, - ред.) Анны Погодаевой, бывают случаи, когда для лечения заболевания в формуляре и стандарте лечения указывается незарегистрированное и, соответственно, недоступное в стране лекарство.

В таком случае система регулирования рынка должна будет способствовать тому, чтобы производитель был заинтересован вывести этот продукт на рынок Украины. Ведь это средство будет обязательным для проведения курса лечения определенного заболевания.

"Этот принцип касается и развития отечественной фармацевтической промышленности. У украинских производителей будет стимул производить то, что реально нужно здравоохранению и пациентам. Для этого и вводятся понятие "стандарты лечения" и обязательные рекомендации лекарственной терапии в виде формуляров", - отметила Погодаева в комментарии РБК-Украина.

По ее словам, в Украине не зарегистрировано, а значит, недоступно для лечения около 30% необходимых пациентам по стандартам Всемирной организации здравоохранения препаратов. Однако, например, в достатке всевозможных лекарств для проведения профилактики, витаминов.

"В Украине фармацевтическая отрасль никогда не рассматривалась с точки зрения необходимости того или иного препарата для пациента или, по крайней мере, этот критерий не был основным в построении регуляторной системы", - сообщила Анна Погодаева.

По мнению эксперта, встраивание в законодательное поле стандартов и формуляров позволит перейти к следующему этапу реформы - введению страховой медицины.

Во имя пациента

Еще одной целью нового законопроекта является внедрение европейских норм фармрегулирования в Украине, в частности, нормы Директивы ЕС №83. В ней прописаны основы регулирования процесса создания лекарств, а также их клинических исследований, регистрации, контроля качества, оптовой торговли, рекламы.

По словам партнера юридической компании "Правовой Альянс" Дмитрия Алешко (участвовал в разработке законопроекта нардепа Андрея Шипко, - ред.), Украина обязана внедрять нормы еврозаконодательства в сегменте фармацевтического регулирования в соответствии с соглашением об Ассоциации с ЕС.

При этом юрист отметил, что просто перевести нормы Директивы на украинский язык и принять ее в виде закона недостаточно - она устанавливает лишь общие принципы регулирования фармацевтического рынка, а задача конкретного государства - на ее основе подготовить и принять свое законодательство.

Несмотря на то, что действующий в Украине закон от 1996 года является устаревшим, сфера контроля на рынке лекарств де-факто уже давно работает по европейским стандартам, пояснил РБК-Украина член "Ассоциации производителей лекарств Украины", директор торгового дома "Интерхим" (Одесский фармзавод) Александр Чумак.

"Законопроект еще проходит шлифовку профильными экспертами, но, на мой взгляд, основная задача по имплементации четких правил жизненного цикла лекарств решена и гармонизирована с европейскими директивами. Именно их отсутствие позволяло "чинушам" выстраивать коррупционные схемы, рискуя жизнями и здоровьем наших граждан", - уверен он.

Значимой нормой нового законопроекта является также и то, что в случае его принятия, в Украине будут четко выписаны процедуры инспектирования фармацевтических производств и качества лекарств. Сейчас они узаконены лишь нормативно-правовыми актами.

"До сегодняшнего дня инспектирование производства лекарств вообще никак не формализовано, как часть государственной системы регулирования лексредств. И эта часть системы до сих пор существует за пределами полномочий Министерства здравоохранения. Инспектирование осуществляется структурой "GMP центр", которая имеет непонятный статус, функции и административное подчинение, хотя и действует в рамках существующего приказа Минздрава", - отметила Анна Погодаева.

Кроме того, в новом законопроекте прописаны критерии, по которым проводится однократная перерегистрация лекарственных средств через 5 лет после их первой регистрации. Сейчас этих критериев в законе "О лекарственных средствах" нет.

По словам Анны Погодаевой, в случае принятия новых норм, однократная перерегистрация будет проводиться на основании данных так называемого фармакологического надзора.

"Другими словами - по отзывам врачей об эффективности и безопасности лекарств, накопленным в результате непрерывного мониторинга этих параметров, что также является стандартным и принятым во всем мире подходом ", - объяснила эксперт.

Лечебная коррупция

Вместе с тем, у экспертов остаются замечания к обсуждаемой сейчас версии законопроекта, в частности, как раз связанные с наличием в документе коррупционных моментов.

Дмитрий Алешко заявил, что в доработанном законопроекте прописан ряд норм, которых нет в европейской директиве.

"Так, в ней не регулируются нормы касательно формуляров, порядка выписки рецептов, розничного оборота, фармацевтической практики. Наличие в украинском законе норм, которые не регулируются европейской директивой, - это не плохо. К примеру, в Чехии в законе есть нормы о формуляре. Но такие вещи необходимо прописывать максимально прозрачно", - акцентировал внимание Алешко.

Партнер юридической компании Arzinger Лана Синичкина в комментарии РБК-Украина отметила, что из текста законопроекта непонятны его идея и концепция.

"Если единственной целью документа является приведение украинского законодательства в соответствие с европейским, то это одна задача. Если документ направлен на дерегуляцию, то это другая задача. Но нигде авторы внятным языком не показывают основную идею такого комплексного законопроекта", - подчеркнула она, добавив, что, с точки зрения юридической техники и согласованности текста, подготовленный законопроект - очень низкого качества.

Синичкина подчеркнула, что в законопроекте есть ряд норм коррупциогенного характера. Например, то, что клинические исследования будет разрешено проводить либо в лечебных учреждениях, либо в "других уполномоченных субъектах хозяйствования".

"Сейчас клинические исследования могут проводиться только в лечебных учреждениях, которые соответствуют предъявляемым к ним требованиям. Но, когда на уровне государственного органа осуществляется еще какой-то дополнительный отбор, - это называется коррупция", - заявила юрист.

Помимо этого, коррупционные риски заложены в определении "государственный контроль за качеством лексредств", который находится в компетенции Госслужбы по лексредствам. Согласно документу, понятие контроля будет распространяться и на рекламу лекарств.

"Оценка рекламных роликов точно не является компетенцией Гослекслужбы, - пояснила Лана Синичкина. - Это не ее сфера специализации, согласования рекламного материала в Гослекслужбе - дополнительный регуляторный барьер. А значит - дополнительная возможность коррупционного заработка".

"Кроме того, нельзя делать вид, что нет дистанционной или, как ее еще называют, интернет-торговли лекарствами. Необходимо просто четко прописать цивилизованные правила регулирования этого процесса - хранения, транспортировки, ответственности. Максимально исключить возможность распространения фальсифицированных лекарств через интернет", - подчеркнул Алешко.

Для этого, по его словам, необходимо ввести определенный переходный период в несколько лет, в ходе которого и будут разработаны данные правила.

Еще одна норма, вызывающая опасения фармрынка, заключается в разрешении на торговлю лекарствами не только в аптеках, но и непосредственно врачами. Для этого в законодательство предлагается ввести понятие "фармацевтическая практика". Среди прочего оно будет означать предоставление права торговли лекарствами амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам, центрам семейной медицины, которые расположены в селах, где отсутствуют аптеки.

"Я категорический противник того, чтобы лекарства продавались через врачей. Я понимаю, что во многих селах нет аптек, но с другой стороны, у лекарства есть четкий жизненный принцип - если на каком-то этапе, в данном случае у врача в селе, будет допущена ошибка в хранении, то все предыдущие шаги по сохранению качества будут перечеркнуты", - заверил Александр Чумак.

Он также отметил, что в законопроекте не указаны критерии хранения лекарств у врачей, а также не прописана ответственность за правильность хранения.

"Были ли эти нормы включены в законопроект намеренно, либо они попали в текст случайно, - комментировать сложно, но, тем не менее, они присутствуют", - заявила Лана Синичкина.

Вместе с тем, Олег Спиженко, помощник соавтора законопроекта Олега Мусия, заверил РБК-Украина, что к рассмотрению финальной версии коррупциогенные моменты будут убраны из текста законопроекта. Также в него будет добавлены нормы о праве дистанционной торговли безрецептурными лекарствами.

По всей видимости, обсуждаемый сейчас фармрынком доработанный законопроект "О лекарственных средствах", будет существенно дорабатываться еще не одну неделю. С учетом того, что на 11 декабря запланирован отчет правительства в Раде, а после этого у депутатов начнутся зимние каникулы, высока вероятность того, что к активной работе над законопроектом они вернутся не раньше февраля следующего года. Соответственно, и окончательного принятия документа Верховной Радой не стоит ожидать раньше весны 2016 года.

Вместе с тем, нежелание или боязнь заложить в обсуждаемый законопроект ряд норм, уже действующих в Европе, может привести к тому, что сразу же после принятия закон может оказаться устаревшим. Альтернативным вариантом событий может стать отклонение доработанного документа и внесение в парламент третьей версии законопроекта "О лексредствах".

По данным источника РБК-Украина на фармрынке, сейчас альтернативный документ разрабатывается несколькими нардепами профильного комитета парламента.