2020 всколыхнул мир и поставил под сомнение существующую систему глобальной безопасности. Угроза пандемии коронавируса показала, что человечество беззащитно перед вызовами нового поколения, в том числе биотехнологического характера.

Кроме того, распространение COVID-19 еще раз подтвердило, что в условиях глобализации следует знать, с кем имеешь дело. Ведь нередко за известными западными фармацевтическими брендами кроются сомнительные сделки, влекущие за собой убытки для системы здравоохранения и пациентов.

Среди украинских пациентов, врачей и работников аптек доверие к иностранным фармкомпаниям тоже часто базируется именно на критерии их иностранного происхождения.

В то же время, существует множество примеров нарушения правил конкуренции, неэтичного продвижения препаратов и нарушений антимонопольного законодательства на рынках ЕС и США со стороны Big Pharma.

О том, как работает глобальный фармацевтический рынок и почему его не стоит идеализировать - подробнее РБК-Украина.

Обычно фармацевтические компании из топ-10 по уровню доходов демонстрируют значительное присутствие в таких направлениях, как онкология, иммунотерапия и лечения редких заболеваний. Также в первую десятку, как правило, входят компании, имеющие ведущие позиции в направлении создания вакцин.

В целом же, рынок лекарственных средств можно разделить на две условные группы - оригинальные препараты и воспроизведенные, известные под названием "генерики". Терапевтический эффект и профиль безопасности таких лекарственных средств подтверждается в ходе исследований. Их соотношение на рынках разных стран неодинаково, однако в Украине генерики преобладают.

Особенность генериков заключается в том, что цены на них устанавливает рынок. Чем больше генериков имеет оригинальный (инновационный) препарат, тем ниже будет его цена и доступным лечение. Именно эту особенность нередко пытаются обойти международные фармкомпании. Для этого они даже могут прибегать к антимонопольным заговорам, чтобы получить выгоду от задержки выхода генериков на рынок. Такие действия нередко наносят ущерб государству и бьют по карманам потребителей.

История с TEVА

Еврокомиссия возобновила дело, которое касается старого соглашения между Teva и Cephalon (сейчас это "дочка" Tevа, - ред.). Обеим компаниям предъявлены обвинения в заговоре с целью задержки выхода на рынок генерического лекарственного средства Мodafinil. Тeva обвиняется в том, что якобы взяла на себя обязательство не продавать свои дешевые непатентованные препараты в ЕС. Зато Cephalon совершил в адрес Teva серию выплат.

Регулятор пришел к выводу, что сделка вызвала рост цен на генерик. В мировом соглашении об урегулировании их патентных споров Teva обязалась не продавать свои дешевые непатентованные препараты в европейском экономическом пространстве и в обмен на это, согласно предварительной оценке Комиссии, от Cephalon получить серию денежных выплат и различные другие транзакции.

3 года назад Европейская комиссия пришла к мнению, что договор, в рамках которого Teva осуществила выплату Cephalon определенной суммы наличными в рамках урегулирования судебного спора о нарушении патентных прав на оригинальный препарат, мог способствовать росту цен на генерик.

Фото: завод Teva (из открытых источников)

Teva уже получила от регулятора сообщения о претензиях. Свое решение регулятор принял на основании того, что соглашение является нарушением антимонопольного законодательства Европейского Союза.

Сейчас регулятор снова направил письмо в адрес израильской фармкомпании, но уже со ссылкой на более раннее решение суда, подтверждающее незаконность сделки. Если вину Teva докажут, то компанию могут обязать выплатить штраф в сумме, составляющей 10% глобального объема продаж компании.

Tamiflu от ROCHE

В сентябре 2019 правительство США подало судебный иск против компании Roche, обвинив ее в обмане относительно эффективности препарата Tamiflu при пандемии гриппа. Как отмечается, Roche распространяла ложную информацию, рассказывая, что Tamiflu снижает осложнения, количество госпитализаций, смертность и уменьшает передачу гриппа.

На основании этих публикаций компания успешно продавала препарат правительствам штатов для формирования резервов на случай пандемического гриппа. В результате федеральное правительство США потратило 1,5 миллиарда долларов на формирование запасов для борьбы с пандемией гриппа. Запасы Tamiflu также формировали правительства Великобритании и Австралии.

США требуют взыскать эту сумму с Roche. В случае признания судом вины компании грозит штраф в размере $ 4,5 млрд плюс оплата судебных издержек.

Осельтамивир (осн. действующее вещество Tamiflu, - ред.) был открыт компанией Gilead Sciences, впоследствии лицензию приобрела Roche и начала его выпуск под торговым названием Tamiflu. В 1999 FDA одобрила его для лечения гриппа у взрослых. На волне птичьего и свиного гриппа Tamiflu получил одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (2002) и был рекомендован ВОЗ (2009) для лечения и профилактики гриппа.

Фото: завод Roche (consumerreports.org)

Международная некоммерческая организация Cochrane Collaboration (изучает эффективность медицинских средств и методик путем проведения контролируемых исследований, к Cochrane Collaboration входят врачи, работники здравоохранения и ученые из более чем 120-ти стран, - ред.) 4 года добивалась от Roche результатов клинических испытаний Tamiflu. Производитель долго не хотел предоставлять их для обнародования. Тогда с требованиями о повышении прозрачности данных клинических испытаний от Tamiflu присоединился авторитетный специализированный журнал British Medical Journal (BMJ).

В результате в конце 2013 года Roche таки предоставила Cochrane Collaboration полные отчеты о клинических испытаниях. На их основании эксперты Cochrane Collaboration сделали выводы. В частности, указали на отсутствие убедительных доказательств того, что Tamiflu влияет на осложнения гриппа (при лечении) и гриппозных инфекций (при профилактике) и подняли новые вопросы вредного воздействия препарата. Tamiflu будто бы обеспечивает минимальное снижение выраженности и продолжительности симптомов гриппа путем возможных осложнений ЖКТ, почек и психиатрических осложнений.

Также выяснилось, что ни Европейское агентство по лекарственным средствам, ни ВОЗ в свое время не проверили предоставленную производителем информацию об эффективности Tamiflu против гриппа.

В 2017 году ВОЗ снизила статус осельтамивира в своем Перечне основных лекарственных средств. А американская FDA направила Roche требование прекратить распространение рекламы, которая утверждает, что Tamiflu может "остановить грипп" или что Tamiflu может "уменьшить вторичные осложнения на 45%", поскольку эти и подобные утверждения не имеют существенных доказательств.

Антимонопольный "заговор" SANDOZ

Крупный производитель генериков Sandoz Inc. заключила соглашение об отсрочке судебного преследования и согласилась заплатить $195 млн для урегулирования обвинений в заговоре с целью распределения клиентов и установления цен на генерики, которые имели место в 2013-2015 гг. (благодаря чему продажи компании составили $ 500 млн, - ред.).

Sandoz в течение многих лет вступал в сговор с другими производителями, чтобы поднять цены на важные лекарства, говорится в релизе Департамента юстиции США.

Как результат, Sandoz признал свое участие в антимонопольных заговорах с рядом генерических компаний по установлению цен на препараты Клобетазола (clobetasol), дезонидну (desonide) мазь и крема нистатин (nystatin), беназеприл HCTZ, раствор для ингаляций тобрамицин (tobramycin).

Фото: завод Sandoz (journaldemontreal.com)

SANOFI-AVENTIS

Еще два фармгиганта Bristol-Myers Squibb (как производитель) и Sanofi-Aventis (как маркетирующая организация) обязались заплатить каждая по $ 1,6 млрд за урегулирование обвинений в махинациях при продаже препарата Plavix.

Генеральная прокуратура Западной Вирджинии определила, что компании вводили в заблуждение потребителей, продавая Plavix как препарат, по своему действию якобы более эффективным чем аспирин, при этом реализовывали его по значительно более высокой цене.

Как выяснилось, компании владели доказательствами, что при определенных применений Plavix не давал лучшего эффекта, чем аспирин.

Фото: упаковка Plavix (bizator.com)

В целом же, несмотря на несколько идеализированный образ международных фармкомпаний среди украинских потребителей - не стоит забывать, что репутация компании зависит не только от ее иностранного происхождения. Ведь нередко в стремлении достичь поставленных бизнес-целей компании могут пренебрегать правами потребителей и подвергать их, там же, опасности.