2020 рік сколихнув світ й поставив під сумнів існуючу систему глобальної безпеки. Загроза пандемії коронавірусу показала, що людство беззахисне перед викликами нового покоління, в тому числі біотехнологічного характеру.

Крім того, поширення COVID-19 вкотре підтвердило, що в умовах глобалізації варто знати, з ким маєш справу. Адже нерідко за відомими західними фармацевтичними брендами криються сумнівні оборудки, що тягнуть за собою збитки для системи охорони здоров’я та пацієнтів.

Серед українських пацієнтів, лікарів і працівників аптек довіра до іноземних фармкомпаній теж часто базується саме на критерії їх іноземного походження.

Водночас, існує безліч прикладів порушення правил конкуренції, неетичної промоції препаратів та порушень антимонопольного законодавства на ринках ЄС та США з боку Big Pharma.

Про те, як працює глобальний фармацевтичний ринок та чому його не варто ідеалізувати – детальніше РБК-Україна.

Зазвичай фармацевтичні компанії із топ-10 за рівнем доходів демонструють значну присутність у таких напрямках, як онкологія, імунотерапія та лікування рідкісних захворювань. Також до першої десятки, як правило, входять компанії, що мають провідні позиції у напрямку створення вакцин.

В цілому ж, ринок лікарських засобів можна поділити на дві умовні групи - оригінальні препарати й відтворені, відомі під назвою "генерики". Терапевтичний ефект і профіль безпеки таких лікарських засобів підтверджується в ході досліджень. Їх співвідношення на ринках різних країн неоднакове, проте в Україні генерики переважають.

Особливість генериків полягає у тому, що ціни на них встановлює ринок. Чим більше генериків має оригінальний (інноваційний) препарат, тим нижчою буде його ціна і доступнішим лікування. Саме цю особливість не рідко намагаються обійти міжнародні фармкомпанії. Для цього вони можуть вдаватися до антимонопольних змов, щоб отримати вигоду від затримки виходу генериків в ринок. Такі дії нерідко завдають збитків державі та б’ють по кишенях споживачів.

Історія з TEVА

Єврокомісія поновила справу, яка стосується старої угоди між Teva і Cephalon (зараз це "дочка" Tevа, - ред.). Обом компаніям висунуті звинувачення в змові з метою затримки виходу на ринок генеричного лікарського засобу Мodafinil. Тeva звинувачується у тому, що нібито взяла на себе зобов’язання не продавати свої дешевші непатентовані препарати в ЄС. Натомість Cephalon здійснив на адресу Teva серію виплат.

Регулятор дійшов висновку, що угода спричинила зростання цін на генерик. У мировій угоді про врегулювання їх патентних суперечок Teva зобов'язалася не продавати свої дешевші непатентовані препарати в європейському економічному просторі й, в обмін на це, згідно з попередньою оцінкою Комісії, від Cephalon отримати серію грошових виплат і різні інші транзакції.

3 роки тому Європейська комісія прийшла до думки, що договір, в рамках якого Teva здійснила виплату Cephalon певної суми готівкою в рамках врегулювання судового спору про порушення патентних прав на оригінальний препарат, могла сприяти зростанню цін на генерик.

Фото: завод Teva (з відкритих джерел)

Teva вже отримала від регулятора повідомлення про претензії. Своє рішення регулятор прийняв на основі того, що угода є порушенням антимонопольного законодавства Європейського Союзу.

Зараз регулятор знову направив лист на адресу ізраїльської фармкомпанії, але вже з посиланням на більш раннє рішення суду, яке підтверджує незаконність операції. Якщо провину Teva доведуть, то компанію можуть зобов'язати виплатити штраф в сумі, яка становить 10% глобального обсягу продажів компанії.

Tamiflu від ROCHE

У вересні 2019 уряд США подав судовий позов проти компанії Roche, звинувативши її в обмані щодо ефективності препарату Tamiflu при пандемії грипу. Як зазначається, Roche поширювала оманливу інформацію, розповідаючи, що Tamiflu знижує ускладнення, кількість госпіталізацій, смертність та зменшує передачу грипу.

На підстав цих публікацій компанія успішно продавала препарат урядам штатів для формування резервів на випадок пандемічного грипу. В результаті федеральний уряд США витратив 1,5 мільярда доларів на формування запасів для боротьби з пандемією грипу. Запаси Tamiflu також формували уряди Великобританії та Австралії.

США вимагають стягнути цю суму з Roche. У разі визнання судом провини компанії загрожує штраф в розмірі $4,5 млрд плюс оплата судових витрат.

Осельтамівір (осн. діюча речовина Tamiflu, - ред.) був відкритий компанією Gilead Sciences, згодом ліцензію придбала Roche і розпочала його випуск під торговою назвою Tamiflu. В 1999 р. FDA схвалила його для лікування грипу в дорослих. На хвилі пташиного та свинячого грипу Tamiflu отримав схвалення від Європейського агентства з лікарських засобів (2002) та був рекомендований ВООЗ (2009) для лікування і профілактики грипу.

Фото: завод Roche (consumerreports.org)

Міжнародна некомерційна організація Cochrane Collaboration (вивчає ефективність медичних засобів і методик шляхом проведення контрольованих досліджень, до Cochrane Collaboration входять лікарі, працівники охорони здоров'я і вчені з більш ніж 120-ти країн, - ред.) 4 роки добивалася від Roche результатів клінічних випробувань Tamiflu. Виробник довго не хотів надавати їх для публічного оприлюднення. Тоді до вимог про підвищення прозорості даних клінічних випробувань від Tamiflu приєднався авторитетний спеціалізований журнал British Medical Journal (BMJ).

В результаті наприкінці 2013 року Roche таки надала Cochrane Collaboration повні звіти про клінічні випробування. На їх підставі експерти Cochrane Collaboration зробили висновки. Зокрема, вказали на відсутність переконливих доказів того, що Tamiflu впливає на ускладнення грипу (при лікуванні) та грипозних інфекцій (при профілактиці) та підняли нові питання щодо шкідливої дії препарату. Tamiflu ніби-то забезпечує мінімальне зниження вираженості та тривалості симптомів грипу шляхом можливих ускладнень ЖКТ, нирок та психіатричних ускладнень.

Також з’ясувалося, що ні Європейське агентство з лікарських засобів, ні ВООЗ свого часу не перевірили надану виробником інформацію щодо ефективності Tamiflu проти грипу.

У 2017 році ВООЗ понизила статус осельтамівіру у своєму Переліку основних лікарських засобів. А американська FDA направила Roche вимогу припинити розповсюдження реклами, яка стверджує, що Tamiflu може "зупинити грип" або що Tamiflu може "зменшити вторинні ускладнення на 45%", оскільки ці та подібні твердження не мають істотних доказів.

Антимонопольна "змова" SANDOZ

Крупний виробник генериків Sandoz Inc. уклала угоду про відтермінування судового переслідування і погодилася заплатити $195 млн для врегулювання звинувачень в змові з метою розподілу клієнтів і встановлення цін на генерики, що мали місце у 2013-2015 рр. (завдяки чому продажі компанії склали $500 млн, - ред.).

Sandoz протягом багатьох років вступав у змову з іншими виробниками, щоб підняти ціни на важливі ліки, йдеться в релізі Департаменту юстиції США.

Як результат, Sandoz визнав свою участь в антимонопольних змовах з рядом генеричних компаній щодо встановлення цін на препарати клобетазол (clobetasol), дезонідну (desonide) мазь та крему ністатін (nystatin), беназепріл HCTZ, розчин для інгаляцій тобраміцин (tobramycin).

Фото: завод Sandoz (journaldemontreal.com)

SANOFI-AVENTIS

Ще два фармгіганти Bristol-Myers Squibb (як виробник) та Sanofi-Aventis (як маркетуюча організація) зобов’язалися заплатити кожна по $1,6 млн за врегулювання звинувачень у махінаціях при продажі препарату Plavix.

Генеральна прокуратура Західної Вірджинії визначила, що компанії вводили в оману споживачів, продаючи Plavix як препарат, що за своєю дією нібито є більш ефективним ніж аспірин, при цьому реалізовували його за значно вищою ціною.

Як з'ясувалося, компанії володіли доказами, що за певних застосувань Plavix не давав кращого ефекту, ніж аспірин.

Фото: упаковка Plavix (bizator.com)

В цілому ж, попри дещо ідеалізований образ міжнародних фармкомпаній серед українських споживачів – не варто забувати, що репутація компанії залежить не лише від її іноземного походження. Адже нерідко в прагненні досягти поставлених бізнес-цілей компанії можуть нехтувати правами споживачів й наражати їх, тим самим, на небезпеку.