чи встигне Україна підготуватися до сезоного спалаху грипу

Іноземні фармацевтичні компанії кожен рік поставляють на український ринок вакцини від грипу. Щоб не захворіти на цю недугу, медики радять вакцинуватися до осені. Раніше щеплення ввозилися в Україну не раніше кінця жовтня або навіть у листопаді. У цей період грип вже активно поширюється по країні. Як наслідок, ефект від імпорту цих препаратів знижувався - частина українців вже перехворіли на грип, а у частини вакцинованих і не встиг сформуватися імунітет.

В цьому році МОЗ спільно з іноземними фармкомпаніями почав готуватися до сезону грипу завчасно. Відомство дозволило до використання першу вакцину - оскільки кожен рік змінюються штами вірусу, вакцини також необхідно оновлювати щорічно. Однак бюрократична тяганина з отриманням всіх необхідних документів для постачальників щеплень не закінчена, тому існує ризик, що Україна знову не отримає вакцини вчасно. Подробиці - в матеріалі РБК-Україна.

Перший пішов

У минулому році в Україні склалася критична ситуація з поставками вакцин від грипу. Як писало в минулому році РБК-Україна, до жовтня минулого року – початок епідеміологічного сезону (жовтень-травень) в українських лікарнях не було вакцин від цього захворювання. Причина полягала в пізньому проходження необхідних процедур щодо оновлення і перевірки якості вакцин.

В результаті, у 2016 році в Україні було вакциновано лише 0,3% населення - близько 107 тис. осіб. "У 2016 році вакцина проти грипу стала доступною населенню тільки з початку листопада. Як наслідок, щеплення проводилися переважно в розпал захворюваності", - зазначено в повідомленні МОЗ. За даними відомства, минулого эпидемсезоне (осінь-весна 2016-2017 років), грипом і гострими респіраторними вірусними інфекціями перехворіли 6,2 млн українців, що становить майже 15% від усього населення. При цьому в країні померли від грипу 31 людина.

"В минулому році відсутність вакцин від грипу на початку сезону викликало великий ажіотаж в суспільстві. Це призвело до того, що вакцинуватися захотіли і ті українці, які раніше не робили собі щеплення від грипу, - каже завідувач кафедри епідеміології НМУ ім. Богомольця професор Ірина Колеснікова. - Крім того, на зростання попиту на вакцини вплинули повідомлення про перших смертей від цього захворювання в жовтні-листопаді минулого року".

Щоб попередити такий розвиток подій, у цьому році МОЗ спільно з постачальниками вакцин вирішив провести необхідні бюрократичні процедури раніше.

"Разом з Міністерством охорони здоров'я ми вже (у червні, - ред) оновили склад штамів французької вакцини Vaxigrip, яка пройшла оновлення паралельно і у Франції, - розповіла раніше в інтерв'ю РБК-Україна директор держпідприємства "Державний експертний центр МОЗ України" Тетяна Думенко. - Таким чином, в цьому році ми оновили склад першої вакцини на три місяці раніше, ніж торік".

За словами Ірини Колесникової, ніж раніше вакцина пройшла процедуру підтвердження оновлення штаммового складу, тим раніше виробник зможе почати постачання препарату в країну. "Це дозволить місцевим органам влади заздалегідь закупити необхідний обсяг вакцин, щоб прищепити тих, хто в групі ризику - медпрацівників, соціально незахищене населення, і так далі, а приватним компаніям своїх співробітників", - говорить вона.

Тетяна Думенко уточнила, що у всьому світі вакцини для профілактики грипу кожен рік проходять щорічну заміну штаммового складу для поточного року відповідно до прогнозів та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я. "У наступному сезоні, за прогнозами, в Україні будуть мати эпидзначение три типи вірусу грипу. Замість пандемічного каліфорнійського штаму буде поширений A/Michigan, який, щоправда, за своїм складом схожий на каліфорнійський. У минулому році від мічиганського штаму в Україні було зафіксовано декілька смертей пацієнтів. Крім того, з минулого року залишаться циркулювати штами Hong Kong і B/Brisbane. Всі ці штами не нові для України. За клінічним перебігом захворювання вони нічим не відрізняються один від одного", - розповідає Ірина Колеснікова.

Але існує ризик, що, незважаючи на оновлення штаммового складу, українці можуть не скористатися французькою вакциною. За даними Державного реєстру лікзасобів, 19 вересня 2017 року у французької вакцини Vaxigrip закінчується термін реєстрації. А препарати без реєстрації заборонені до використання в Україні.

Керівник підрозділу вакцин компанії Sanofi в Україні Олена Ентина повідомила РБК-Україна, що вакцина Vaxigrip, яку випускає компанія Sanofi Pasteur, зараз проходить процедуру перереєстрації. "Так співпало, що в цьому році наша вакцина проходить дві процедури одночасно - щорічне оновлення штаммового складу вакцини, а також перереєстрацію. Штамовий склад на сьогодні вже затверджено. Що стосується перереєстрації, то вона практично завершена до моменту закінчення чинного сертифіката реєстрації, препарат буде перереєстровано", - сказала вона.

В "Державному експертному центрі" підтвердили РБК-Україна, що зараз вакцин проходить процедуру перереєстрації. Якщо вона не закінчиться до 19 вересня, але постачальник встигне ввести її в Україну до цієї дати, то, як запевнили видання у центрі, вакцину можна буде легально продавати і після 19 вересня.

"Лікарські кошти, випущені в обіг, протягом якого терміну вони були дозволені до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником зазначеного на упаковці", - повідомили РБК-Україна в "Державному експертному центрі".

РБК-Україна в Sanofi сказали, що компанія планує ввести вакцину приблизно в кінці серпня. "Препарат вже готовий до відправки. Після доставки в Україну, кожна партія вакцин проходить обов'язковий вхідний контроль, який проводиться лабораторією "Державного експертного центру". Це, як правило, займає приблизно місяць-півтора, після чого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками видається відповідного висновок відповідності якості і препарат з'явиться у продажу. Тобто вакцина буде доступна приблизно в кінці вересня — початку жовтня, - розповідає Олена Ентина. - У цьому році ми доклали максимум зусиль, щоб вакцина від грипу стала доступною споживачеві, як можна раніше. Кількість буде достатнім, щоб всі бажаючі могли захистити себе від грипу".

Ірина Колеснікова говорить про більш оптимістичних термінах. "Вхідний лабораторний контроль французької вакцини можуть провести в "Державному експертному центрі" менше, ніж за місяць. Це дозволить почати продавати вакцину вже в середині вересня", - прогнозує вона.

Зі всього світу

Але навіть у разі негативного розвитку подій - постачальник не встигне ввести французьку вакцину до закінчення терміну реєстрації, а МОЗ не перереєструє препарат - в українців ще залишаються шанси на отримання вакцин від грипу раніше, ніж у минулому році.

За даними Державного реєстру лікзасобів, зараз в Україні зареєстровано п'ять вакцин від грипу чотирьох іноземних фармвиробників. Крім двох препаратів французької компанії Sanofi Pasteur, свої вакцини зареєстрували британська фірма GlaxoSmithKline, американська Abbott і китайська Hualan Biological Bacterin. Причому продукція китайського виробника була зареєстрована зовсім недавно - 14 липня. Крім того, нещодавно документи на перереєстрацію подав постачальник південнокорейської вакцини компанії Green Cross Corporation.

Але не всі постачальники планують в цьому році продавати в Україні вакцини з оновленим штамом. Як повідомили в "Державному експертному центрі", пройшли експертизу оновлення штаммового складу і включені у відповідний проект наказу МОЗ про оновлення вакцини GC Flu компанії Green Cross Corporation і Influvac компанії Abbott. У центрі запевнили РБК-Україна, що ці процедури з даними вакцинами проходять в цьому році на два місяці раніше.

Крім того, 2 серпня в центр надійшли матеріали для проведення експертизи оновлення штаммового складу китайської вакцини Influenza vaccine.

Зв'язатися з представництвом Abbott, GlaxoSmithKline і компанією "Медтурконсалт" (представляє інтереси китайського виробника вакцини) не вдалося. Разом з тим у компанії M.Biotech Limited (займається південнокорейської вакциною) повідомили РБК-Україна, що вони планують отримати документи про перереєстрацію вакцини і оновлення її штаммового складу до кінця серпня. Після чого у компанії мають намір зайнятися постачанням вакцини в Україну та проходженням останнього етапу контролю, в результаті, за оптимістичним сценарієм, південнокорейські вакцини надійдуть до клініки в кінці вересня.

Таким чином, у разі успішного проходження бюрократичних процедур, як мінімум, дві вакцини від грипу можуть з'явитися у продажу в Україні в кінці вересня. В іншому випадку, українці можуть знову залишитися без щеплень від грипу на початку сезонного зростання захворюваності на цю недугу.

"Краще, коли люди починають вакцинуватися раніше початку епідемічного сезону захворюваності на грип. Він починається на початку жовтня. Чим більше людей встигнуть вакцинуватися до початку сезону, тим менше він буде циркулювати і менше ризик заразитися тим, хто не встиг цього зробити, - пояснює Ірина Колеснікова. - Крім того, заразитися грипом можна і до початку сезону. У вересні діти йдуть в дитсадки, школи і вузи, що призводить до інтенсивного росту обміну збудників грипу в суспільстві. Так як в країні ніколи не циркулює один штам грипу, то в українців є ризик перехворіти у вересні, наприклад, мічиганським грип, у жовтні гонконгським, а в листопаді брисбенским. Тому чим раніше люди вакцинуються, тим менше ризик перехворіти грипом. Але зробити щеплення ніколи не пізно – ні в жовтні, ні в листопаді. Це дозволить знизити ризик перехворіти грипом в наступні місяці".