Чому чиновники не змогли забезпечити Україну вакцинами від грипу

Перед початком сезонного спалаху грипу на складах лежать незатребуваними близько 700 тисяч доз вакцин від цієї хвороби

Вже через кілька тижнів Україні загрожує сезонний спалах грипу. Єдиною можливістю не захворіти є своєчасна вакцинація. В цьому році імпортери встигли ввезти в країну сотні тисяч доз вакцин. Але більша частина препаратів досі не потрапила до клініки. Чому вакцини не можуть потрапити до пацієнтів, розбиралося РБК-Україна.

Шанси були високі

У цьому році Україна мала всі шанси не допустити торішнього дефіциту вакцин від грипу. Нагадаємо, восени 2016 року ці препарати із-за довгої бюрократичної процедури отримання дозволів на їх використання потрапили в клініки тільки в листопаді, тобто вже під час початку зростання захворюваності на грип.

За словами доцента кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології Національної медакадемії післядипломної освіти імені п. Л. Шупика Федора Лапія, щоб ефективно виробити імунітет від грипу після вакцинації необхідно провести цю процедуру в вересні-листопаді. "Кожен рік пік захворюваності на грип припадає на різні місяці. Як правило, ним хворіють в січні-лютому. Але, приміром, у 2016 році дуже багато людей боліло в грудні", - пояснив він.

Намагаючись не повторити торішньої помилки, в цьому році Міністерство охорони здоров'я спробував прискорити бюрократичний процес отримання всіх необхідних документів постачальниками вакцин, щоб препарати стали доступні українцям вже у вересні. Для цього їм необхідно пройти щорічне оновлення штаммового складу вакцин згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я в "Державному експертному центрі" та МОЗ. Крім, того ввезені вакцини повинні пройти лабораторний контроль у Державній службі лікарських засобів і контролю за наркотиками.

За словами голови правління громадської організації "Батьки за вакцинацію" Тимофія Бадікова, в Україні раніше щорічне оновлення штаммового складу можна було здійснити тільки після того, як воно буде проведено в країні-виробнику. "З цього року цю процедуру можна проходити паралельно - в країні-виробнику і відразу в Україні. Це сприяло тому, що вакцини від грипу в Україні стали з'являтися на ринку швидше приблизно на три місяці. Вже в липні перші вакцини пройшли перереєстрацію оновленого штаммового складу в нашій країні. В результаті, Україна мала всі шанси отримати вакцину від грипу вже у вересні", - говорить він.

"Разом з Міністерством охорони здоров'я ми вже (у червні, - ред) оновили склад штамів французької вакцини Vaxigrip, яка пройшла оновлення паралельно і у Франції, - розповідала раніше інтерв'ю РБК-Україна директор держпідприємства "Державний експертний центр МОЗ України" Тетяна Думенко. - Таким чином, в цьому році ми оновили склад першої вакцини на три місяці раніше, ніж торік".

Всього, за даними МОЗ, на сьогодні оновлений затверджено штамовий склад для чотирьох вакцин проти грипу на епідемічний сезон 2017-2018 років - нідерландської Influvac (виробник - Abbott Biologicals), китайської Influenza vaccine (Hualan Biological Bacterin), південнокорейської GC Flu (Green Cross Corporation) і французької Vaxigrip (Sanofi Pasteur).

У цьому сезоні, за прогнозами, в Україні будуть три типи вірусу грипу. "Замість пандемічного каліфорнійського штаму буде поширений A/Michigan. Крім того, з минулого року залишаться циркулювати штами Hong Kong і B/Brisbane. Всі ці штами не нові для України", - розповідала раніше РБК-Україна завідувач кафедри епідеміології НМУ ім. Богомольця професор Ірина Колеснікова.

За її словами, чим раніше вакцина пройшла процедуру підтвердження оновлення штаммового складу, тим раніше виробник зможе почати постачання препарату в країну. "Це дозволить місцевим органам влади заздалегідь закупити необхідний обсяг вакцин, щоб прищепити тих, хто в групі ризику - медпрацівників, соціально незахищене населення, і так далі, а приватним компаніям своїх співробітників", - повідомила вона.

Порушили умови

Щоб встигнути до початку спалаху грипу, постачальники в цьому році стали ввозити вакцини в Україну ще в кінці літа. Однієї з перших вступила в країну французька вакцина Vaxigrip, але досі вона не доступна українцям.

За даними Держлікслужби, перша партія з майже 400 тис. доз була доставлена в Україну 30 серпня. Крім того, ще одна партія цієї вакцини прийшла в нашу країну 19 вересня. Постачальник французької вакцини звернувся київське обласне підрозділ Держлікслужби з проханням надати висновки щодо відповідності вакцини українським і міжнародним стандартам 6 і 19 вересня відповідно. Але далі в Держлікслужбі проходження документів сповільнилося. Тільки 18 вересня та 25 вересня, відповідно за першою і другою партій вакцин, повідомлення про необхідність проведення лабораторного контролю були направлені з обласного підрозділу Держлікслужби в її центральний офіс.

У Держлікслужбі, посилаючись на документи Sanofi, повідомили РБК-Україна, що був встановлений факт порушення умов зберігання, а саме відхилення температур, за час транспортування зразків французької вакцини. Компанія Sanofi не надала виданню коментар з цього приводу.

3 жовтня Держлікслужба доручила своєму київським підрозділу відібрати зразки вакцин для того, щоб у лабораторії "Державного експертного центру" провести повний лабораторний контроль цих препаратів. І тільки після цього в Держлікслужбі готові прийняти рішення про відповідність вакцини стандартам.

За даними МОЗ, зразки французької вакцини надійшли від Держлікслужби в лабораторію "Державного експертного центру" 9 жовтня. Тобто пройшло більше місяця після того, як перші документи з французької вакцини надійшли до Держлікслужби.

Китайська історія

Більш успішними в процесі проходження бюрократичних процедур виявилися "колеги по нещастю" - постачальники нової для України китайської вакцини Influenza vaccine.

За даними Держлікслужби, дві партії Influenza vaccine загальним обсягом приблизно 200 тис. доз надійшли в Україну 25 вересня. Постачальник передав заяву з проханням надати висновки щодо відповідності стандартам в київське обласне підрозділ Держлікслужби вже на наступний день. При цьому не зволікав і підрозділ. Воно перестало документи в центральний офіс Держлікслужби про необхідність проведення лабораторного контролю 27 вересня.

Але й китайську вакцину не вдалося доставити в Україну безпроблемно. У Держлікслужбі на підставі документів постачальника цього препарату також встановили, що під час транспортування китайської вакцини були порушені умови її зберігання.

Після цього Держлікслужба попросила у свого обласного підрозділу надати їй пакет документів про китайської вакцині, в тому числі результати огляду індикаторів заморожування. Потім відомство доручило своєму обласного підрозділу відібрати зразки вакцин і передати їх у лабораторію "Державного експертного центру". За даними МОЗ, це було зроблено в той же день - 3 жовтня.

Таким чином, зразки китайської вакцини потрапили в лабораторію "Державного експертного центру" за 9 днів після приїзду в Україну, а не більше місяця, як це сталося у випадку з французьким препаратом.

Каламутні ігри

"З трьох держорганів, від яких залежить процедура поставки вакцин, конструктивна робота проявляється тільки у двох - МОЗ та "Державного експертного центру", які відповідальні за реєстрацію та оновлення штаммового складу вакцини, - каже Тимофій Бадіков. - Можна припустити, що в третьому органі - Держлікслужбі - хтось займається каламутними іграми, щоб затягнути процес появи на ринку вакцин від грипу. Можливо, Держлікслужба хоче, щоб українці хворіли на грип і фармвиробники більше заробляли? А може, вона грає на руку одному з виробників вакцин, тому включає бюрократичні інструменти?"

Тимофій Бадіков вважає, що в ланцюжку проходження бюрократичних процедур є один державний орган, чиновникам якого на всіх наплювати "За моїми оцінками, Держлікслужба включила бюрократичну процедуру затягування для того, щоб дати перевагу одній вакцині перед іншими. Для цього використовуються різні інструменти - просять виправити прості помилки, не приймаються документи і т. д., хоча документи були подані ще на початку вересня. Ми живемо в Україні, де виробники воюють одного з одним своїми методами", - говорить він.

Примітно, але в Держлікслужбі не повідомили РБК-Україна, які саме порушення зберігання були зафіксовані при транспортуванні французької і китайської вакцин, мотивуючи це тим, що до закінчення аналізу документів, лабораторного контролю і рішення Держлікслужби у відомстві не можуть оприлюднити більш точні відомості.

Але, на відміну від французької, у постачальника китайської вакцини були запитані дані про індикатори заморожування. Це може опосередковано свідчити про те, що французька вакцина могла потрапити під вплив знижених температур, так і підвищених, а китайська, швидше за все, - зниженої температури.

Різниця температур

Федір Лапій стверджує, що підвищення температур вище допустимого при транспортуванні і зберіганні вакцин від грипу не чинить негативного впливу на препарати. "Підвищення температури на +10-20 не страшно для цих медикаментів. Але вакцини від грипу не можна заморожувати. У такому разі зникає їх ефективність, оскільки вакцини від грипу після заморозки втрачають свою властивість формувати імунітет. Також зростає кількість місцевих реакцій у вигляді почервонінь і тому подібне", - говорить він.

У постачальника китайської вакцини РБК-Україна підтвердили, що під час перевезення відбулося короткочасне зниження температури. Голова наглядової ради Medek Corporation (компанія-постачальник китайської вакцини Influenza vaccine в Україну) Андрій Дурдо каже, що зараз китайська вакцина від грипу Influenza vaccine знаходиться на вимогу Держлікслужби на повному лабораторному контролі в лабораторії "Державного експертного центру".

"Причиною цього рішення є те, що, як нам здається, Держлікслужба намагається застрахуватися від того, щоб на ринок потрапила неякісна вакцина. Ми дотримали всі діючі у нас нормативні вимоги щодо транспортування, дотримання температурного режиму і так далі, - розповів він виданню. - Коли ми подавали документи до Держлікслужби на отримання висновків про відповідність якості вакцини як ввезеного в Україну препарату чинним стандартам, то виявили, що датчики температур в термоконтейнерах зафіксували в історії перевезення короткочасне зниження температури до нуля - в районі +0,5-0,9 за Цельсієм. Цей показник менше, ніж допускається за інструкцією, яка передбачає перевезення та зберігання вакцини при температурі +2- +8 за Цельсієм".

За його словами, зазначена температура була зафіксована не на індикаторах на флаконі з вакциною, а в термоконтейнерах (транспортна упаковка), в яких містилася вакцина у вторинній упаковці. "На самих флаконах з вакцинами індикатори температур (VVM) зафіксували ідеальну температуру за весь час перевезення препарату. Але, Держлікслужбу мабуть збентежила ця інформація про зниженні температури на роздруківках з індикаторів в термоконтейнерах", - пояснив Дурдо.

У Medek Corporation посилаються на те, що згідно з міжнародним документом ВООЗ "Безпечне поводження з вакцинами, холодовий ланцюг і імунізація. Посібник для країн СНД", "...Вакцини завжди потрібно перевозити в герметичних теплоїзолюючих контейнерах з достатньою кількістю льоду для забезпечення температурного режиму від 0 до +8 за Цельсієм...". Таким чином, міжнародні вимоги до транспортування вакцини Influenza vaccine не були порушені, вважають в Medek Corporation.

Крім того в Medek Corporation надали РБК-Україна коментар спеціаліста, уповноваженої особи, який відповідав за випуск Influenza vaccine на китайському заводі Hualan Biological Bacterin Бінь Ханя: "Згідно з документами ВООЗ, при транспортуванні допускається температура нашої вакцини від грипу до "мінус" 2 за Цельсієм. Також нашими фахівцями із заводу в 2015 році для вивчення дії низької температури на якість продукту, Influenza vaccine була визначена точка заморозки і вивчено стабільність при низькій температурі (-2 °С). Дослідження на даний момент всі завершені, і результати показали, що всі показники якості відповідають специфікації і дана вакцина не втрачає своїх властивостей при низькій температурі довгий час".

Андрій Дурдо зазначив, що всі питання Держлікслужби документи з цього питання надані їм у повному обсязі. "Ми розраховуємо, що на початку наступного тижня отримаємо від лабораторії та Держлікслужби дозвіл на реалізацію вакцини", - уточнив він.

Надія на Південну Корею

Таким чином, зараз українцям доступна тільки одна вакцина від грипу - південнокорейська GC Flu. За даними Держлікслужби, ця вакцина єдина, яка вже отримала висновки про відповідність міжнародним та українським стандартам. Сталося це на початку жовтня, в результаті чого цей препарат став доступний українцям. Але обсяг ввезеної південнокорейської вакцини невеликий - всього лише 30 тис. доз.

"Ми не збільшували свої поставки вакцин у порівнянні з минулим сезоном, оскільки знали, що в цьому році на український ринок вийде китайська вакцина в істотній кількості. Крім того, великі партії цих препаратів ввіз французький виробник. Тому ми імпортували стільки вакцин, скільки необхідно нашим постійним клієнтам", -пояснила РБК-Україна уповноважений представник компанії M. Biotech Limited (постачальник південнокорейської вакцини GC Flu) Вікторія Туренко.

У прес-службі Моз повідомили РБК-Україна, що відомство докладає зусиль, щоб вакцини проти грипу стали доступні українцям як можна швидше. "Враховуючи початок епідемічного сезону грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій та необхідності проведення невідкладних заходів щодо забезпечення вакцинації населення для профілактики грипу, Моз направив до Держлікслужби лист з проханням першочергово провести контроль якості вакцин проти грипу, а також надати хронологічну інформацію про отримання на контроль якості цих препаратів і дату його завершення У разі затримки - вказати її можливі причини", - відповіли виданню в Моз.

Як повідомив виданню заступник міністра охорони здоров'я Роман Ілик, контроль якості китайської вакцини повинен завершитися орієнтовно 20 жовтня, французької – приблизно 24 жовтня. "І відразу ж після завершення контролю якості цих вакцин вони будуть присутні на ринку", - сказав він інформагентству.

Федір Лапій каже, що, по суті, навіть якщо Україна використовує весь завезений обсяг вакцин в 730 тис. доз, то це особливо не вплине на зростання поширеності грипу. "Щоб цього домогтися, необхідно охопити вакцинацією не менше 70% усього населення України. У нашому випадку більше необхідно звернути увагу на прищеплення пріоритетних груп - медиків і військових", - вважає він.