З початку цього року вся увага людей була прикута до новин про пандемію: скільки захворіло сьогодні, скільки померло, які прогнози. І ось з квітня в широкій пресі почали обговорювати інформацію про перші успіхи в області розробки вакцин. А зараз – про початок масової вакцинації населення.
Експерти Першого медичного центру Тель-Авіва постаралися просто відповісти на складні питання, які хвилюють майже все населення землі: як і чому вдалося так швидко, безпечно або небезпечно, робити щеплення чи ні?
Пам'ятаю, як навесні під час однієї з онлайн конференцій, які стали поширеними, обговорювалося це питання. Учасники – лікарі, вірусологи, мікробіологи з різних країн, ділилися прогнозами про можливі терміни початку вакцинації. Найбільш просунуті й шановні фахівці тоді висловлювали думку, що вакцина з'явиться не раніше середини наступного року. А широка вакцинація, як передбачалося, розгорнеться ближче до кінця 2021.
Але ось вже в кінці літа всі ЗМІ, а разом з ними й ми, стали стежити за повідомленнями фармкомпаній і дослідних центрів про швидку появу нової вакцини від коронавірусу. Здається, навіть за кухлем пива чоловіки обговорювали, хто перший: Pfizer або Moderna? Так само як раніше сперечалися хто крутіший – Челсі або Арсенал.
Вчені й лікарі здійснили ніким не очікуване, майже неможливе – у грудні деякі країни, в тому числі Ізраїль, почали масову вакцинацію населення.
У вірусологічних лабораторіях, мікробіологічних медичних центрах і клініках постійно ведеться пошук способів боротьби з найбільш поширеними і небезпечними інфекціями. Робота ведеться неквапливо і зважено, оскільки занадто висока ціна помилки.
З початку пандемії, коли стало ясно, що світ зіткнувся з глобальною загрозою, були зроблені безпрецедентні зусилля з розробки вакцини від коронавірусу. Основною метою було домогтися зниження захворюваності і повернути суспільство до звичного способу життя.
Головне, що відрізняє використовувані зараз вакцини проти коронавірусу, так це стрімкість їх розробки і затвердження контролюючими органами. Але це ж і викликає стурбованість людей. Тут необхідно підкреслити два важливих фактори, які вселяють впевненість. Перше: мова йде про добре відому, багато років існуючу і відпрацьовану технологію. Друге: небачена кооперація вчених, що об'єднала кращих фахівців різних країн.
Тут сполучаються соціальні, економічні, національні і політичні інтереси. Десятки, якщо не сотні різних вакцин від коронавірусу знаходяться в розробці по всьому світу, в тому числі – в Ізраїлі. Ті, що найбільш далеко просунулися і знаходяться на слуху, це вакцини компаній Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, а також російська вакцина "Супутник".
Pfizer і Moderna були першими компаніями, які досягли фінішу з показником ефективності близько 95% у профілактиці захворювань, що набагато вище, ніж у FDA.
Експерт в області пацієнт-менеджменту Першого медичного центру Тель-Авіва Роман Гольдман (фото з особистого архіву)
Важливий аспект, що забезпечує безпеку всіх, кому буде зроблена вакцина, а це до 2/3 населення Землі, кожна вакцина проходить ряд обов'язкових регулярних етапів для перевірки її ефективності і безпеки.
Етап 1: передклінічна стадія
Зазвичай триває від одного до трьох років. На цій стадії вірус виділяють і вирощують в лабораторії або, проводять секвенування (від англ. sequence — послідовність) – розшифровка послідовності нуклеотидів в молекулі ДНК. Це робиться для того, щоб визначити відповідний елемент, який викликає імунну відповідь. На цій стадії результати оцінюються успіхом досліджень на тваринах з точки зору безпеки та ефективності вакцини.
Етап 2: клінічна стадія складається з декількох фаз
Фаза 1 - тестування безпеки на десятках учасників клінічних досліджень. Вона проводиться з участю добровольців, щоб визначити, як вони реагують на вакцину і чи є побічні ефекти.
Фаза 2 - оцінка ефективності і безпеки на сотнях учасників. Тут вже тестують вакцину на сотнях людей, щоб визначити її вплив і контрольованість, вивчити побічні ефекти, а вони є завжди. На цій фазі починають оцінювати результативність вакцини, виробляються антитіла чи ні, яка доза є найбільш ефективною.
Фаза 3 – оцінка при дослідженні нового препарату на тисячах або десятках тисяч учасників. Це великомасштабне дослідження, що дає можливість зробити висновки і розробити рекомендації для всієї системи охорони здоров'я.
Після цієї фази усі результати передаються в органи різних країн, для підтвердження можливості використовувати дану вакцину. Одні з найбільш відомих і, безсумнівно, шановних – це Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) у США або Європейське агентство лікарських засобів. І тільки після повторного вивчення результатів клінічних досліджень, після ретельної перевірки і аналізу даних (саме ця стадія часто триває роками), препарат надходить у медичні установи, де його використання контролює міністерство охорони здоров'я країни.
Фаза 4 - спостереження після початку закупівлі вакцини, коли триває спостереження за вакцинованим населенням, з виявленням її побічних ефектів.
Зазвичай цей процес триває кілька років. Але через ризиків для життя мільйонів людей і величезних втрат, які несе економіка всього світу, його було максимально прискорено. Висока поширеність хвороби і мобілізація тисяч добровольців для клінічних досліджень по всьому світу дозволили прийти до доказу ефективності і безпеки вакцини протягом декількох місяців. Важливо відзначити, що в дослідженнях і контролі над ними не було зроблено ніяких компромісів, і процес залишався ефективним і безпечним.
Кожна країна визначає власні пріоритети і порядок проведення масової імунізації. В Ізраїлі було вирішено на першому етапі почали вакцинувати медичний персонал і людей з факторами ризику важких захворювань. У тому числі людей у віці від 60 років і пацієнтів з хронічними захворюваннями. При цьому, заявлено, що уряд закупив достатню кількість вакцини, і щеплення гарантовано для всього населення.
Вагітні, годуючі жінки і діти у віці до 16 років не будуть вакциновані на цьому етапі, оскільки інформація про можливі побічні ефекти у цих групах ще недостатня.
Це було б під силу якому-небудь джину з Казок тисячі і однієї ночі. В реальності ж необхідно враховувати логістичні схеми, умови зберігання вакцин, обмежена кількість медичного персоналу. Та й потім, спочатку треба ще провести мільярди доз вакцини. Розвести її по різним країнам, адже не скрізь її виробляють. Проінструктувати і навчити медиків, що робити при виникненні побічних ефектів. Потрібно враховувати, що до різних вакцин існують різні вимоги. Наприклад, використовувати вакцину Pfizer необхідно протягом 5 днів з моменту розморожування, а вакцину Moderna у строк до одного місяця.
Вакцину вводять двома дозами з інтервалом 21 день (Pfizer) або 28 днів (Moderna). Перша доза змушує імунну систему познайомитися з вірусом і забезпечує до 70% ефективності, а друга доза посилює імунну відповідь до заявлених 95%.
А ось точної відповіді на це питання, на відміну від попередніх, не знає ніхто. З великим ступенем імовірності вакцина буде ефективною за кілька днів відкритої нової мутації. Надалі, при виникненні нових мутацій (а це цілком ймовірно), "переналаштувати" вже винайдені вакцини можна буде набагато швидше і легше. Так само як це відбувається з вакцинами від грипу, які доопрацьовуються кожен раз, коли з'являється новий штам. І кожен рік або два доводиться знову робити щеплення проти грипу.
Ну а оскільки тривалість спостережень за ефективністю вакцини становить всього кілька місяців, експерти Першого медичного центру Тель-Авіва рекомендують, як мінімум у найближчі місяці, продовжувати носити маски, підтримувати соціальну дистанцію і уникати скупчення людей.
Бережіть себе і своїх близьких!