Цієї осені офіційний Київ зробив важливий крок у напрямку оновлення окремих розділів Угоди про асоціацію України з ЄС. В рамках цих домовленостей з Європейським Союзом існує висока ймовірність відкриття доступу на європейський ринок й для вітчизняних фармвиробників. Що перешкоджає впровадженню "безвізу" для українських ліків та як здолати ці бар’єри – детальніше РБК-Україна.
Після "авіаційного безвізу" або "відкритого неба" – угоди "Про єдиний авіаційний простір", яку під час саміту в Києві підписали Україна та Європейський союз – фахівці та чиновники заговорили про те, що Україна найближчим часом очікує ще щонайменше чотири "безвізи" – енергетичний, митний, цифровий та промисловий.
Найбільш активно останні декілька років обговорюється ідея "промислового безвізу" з країнами ЄС. Її неодмінною умовою є попередня оцінка з боку місії Європейської комісії зробленої Україною законодавчої роботи (pre-assessment mission). Експерти мають оцінити якість впровадження стандартів та процедур з обігу промислових товарів, які мають бути співставними з європейськими, та передати українському уряду рекомендації з ліквідації недоліків.
Висновки місії очікуються в ІІ півріччі 2022 року. Якщо вони будуть позитивними, Україна впритул підійде до підписання з Євросоюзом Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA), власне й відомої як "промисловий безвіз".
Зазвичай ЄС підписує угоди про взаємне визнання оцінок відповідності (mutual recognition agreements, MRAs) з розвиненими країнами, в яких система сертифікації дотримання технічних регламентів в промислових товарах та ринкового нагляду над виробниками таких товарів перебуває на високому рівні. Станом на кінець 2020 року ЄС має такі угоди з сімома країнами: США, Канада, Японія, Австралія, Нова Зеландія та Швейцарія.
Для інших країн Брюссель пропонує підписувати угоди формату АСАА, які передбачають попередню адаптацію законодавства і системи нагляду до європейських стандартів. Але було підписано лише одну таку угоду — з Ізраїлем 2013 року, і стосувалася вона саме лікарських засобів.
"Укладання Угоди АСАА сприятиме зростанню конкурентоспроможності та інноваційності української промислової продукції як на внутрішньому, так й зовнішніх ринках; залученню інвестицій, а також отриманню споживачем якісної та безпечної продукції, виробленої за сучасними технологіями", – зазначає перший заступник Міністра економіки України Володимир Гринюк.
Однак "промисловий безвіз" у нинішньому вигляді стосується лише галузей або переліку продукції, які зазначені в Додатку III до Угоди про асоціацію. Він не містить лікарських засобів, а лише медичні вироби/пристрої. Тобто Угодою про асоціацію взагалі не передбачено взаємних зобов’язань із гармонізації законодавства у сфері обігу фармпрепаратів.
Водночас за даними Європейського офісу Української асоціації бізнесу і торгівлі (UBTA) українська фармацевтична галузь є однією з найбільш підготовлених з технологічної точки зору до розширення експорту у країни ЄС.
Крім того, за даними щорічного інфографічного довідника "Фармацевтика України", українські фармвиробники за останні п’ять років вклали $400 мільйонів в технічне оновлення, а індустрія є лідером у нашій країні за залученням інвестицій та продуктивністю праці.
"Ми можемо розширити експорт товарів з високою доданою вартістю, розширити свою присутність в ЄС. Українська фарма до цього готова – як за наявними потужностями, так і за якістю продукції", – заявив в коментарі РБК-Україна голова ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків.
Виробники вже постачають ліки в півсотні країн світу, але одним із головних бар’єрів для вільного доступу на європейський ринок є саме відсутність визнання на рівні ЄС українських результатів інспектування їх виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP).
Через це українські фармвиробники змушені проходити в ЄС повторні перевірки та контроль якості партій лікарських засобів, що вимагає додатковий час та ресурси, й негативно впливає на конкурентоспроможність українських препаратів.
"На практиці наші виробники стикаються з подвійним бар’єром: по-перше, їм потрібно отримувати визнання відповідності їхніх виробництв на предмет вимог GMP-законодавства з боку європейських регуляторів, по друге – під час розмитнення лікарських засобів кожна партія товару підлягає повторному тестуванню й перевірці на предмет відповідності GMP-вимогам європейської сторони (batch release testing)", – коментує керівник Європейського офісу Української асоціації бізнесу і торгівлі (UBTA) Назар Бобицький.
Провідні українські фармвиробники переконані: наразі для нашої країни відкрито унікальне "вікно можливостей". Зокрема, за словами директора з корпоративних, юридичних відносин та комплаєнс фармацевтичної компанії "Дарниця" Сергія Бобилева, пандемія коронавірусу проявила слабкі місця в системах охорони здоров’я країн Євросоюзу. Серед них залежність від постачання базових терапевтичних і трансфузійних препаратів з Китаю та Індії.
"Коли 2020 року ці дві держави для захисту внутрішніх ринків обмежили експорт фармацевтичних товарів, Європа відчула свою вразливість. Політики заговорили про необхідність диверсифікації джерел постачання. Це шанс для України з її розвиненим фармвиробництвом, здатним постачати в ЄС усі необхідні терапевтичні медикаменти", – пояснює Сергій Бобилев.
В компанії також додають, що це не лише посилить експортні позиції українських фармкомпаній, але й надасть гарантії якості ліків пацієнтам.
"Лідери ринку зробили все, що від них залежало. Однак галузь все ще потребує впровадження рівних, прозорих, гармонізованих з європейськими правил виробництва ліків та нагляду за виробництвом", – додає Сергій Бобилев.
Варто зазначити, що діалог Києва і Брюсселя про перегляд положень Угоди про асоціацію ще триває. Це – унікальна можливість для досягнення домовленостей про розширення Додатку ІІІ для поширення майбутньої Угоди АСАА на лікарські засоби.
Після передачі рекомендацій уряду від Єврокомісії, ініціатива перебуватиме в руках української сторони. Від злагоджених дій Кабінету міністрів та Верховної ради, причетних міністерств і відомств, які відповідають за ці питання залежатиме, коли індустрія зможе вийти на фінішну пряму, пояснює директор європейського офісу Української асоціації бізнесу і торгівлі Назар Бобицький.
"Прискорити цей процес можливо буде лише скоординованою роботою причетних міністерств, політичною волею уряду контролювати і стимулювати їх, готовністю депутатів підтримати цей фінальний спринт до "промислового безвізу", – резюмує керівник європейського офісу UBTA.
Таким чином, українська влада повинна зробити велике домашнє завдання, однак від "фармацевтичного безвізу" виграє не лише сама галузь. Для українських споживачів він означатиме перспективу розширення доступу до необхідних препаратів, для співпраці з ЄС – стати надійним в край важливої від час пандемії продукції.
Крім того, резюмують експерти, "безвіз" для ліків сприятиме очищенню українського фармринку, позаяк великі компанії, які мислять стратегічно та вкладають значні кошти в модернізацію й безпеку виробництва фармпрепаратів, сьогодні страждають від діяльності недоброчесних виробників, що нівелюють їхні досягнення.