Нещодавно група вчених представила президентові України Володимиру Зеленському результати доклінічних випробувань вакцини проти COVID-19. Дослідження тривали 6 місяців і вже заплановані клінічні випробування на людях. В інтерв'ю РБК-Україна один з розробників препарату президент компанії DiaPrep System Inc., професор, доктор медичних наук, міжнародний експерт у сфері охорони здоров'я та епідеміології Михайло Фаворов розповів, коли може з'явитися вакцина українського виробництва.
– На якому етапі знаходяться дослідження? Як оцінюєте шанси на успіх?
– Це вакцина не наша, це вакцина групи "DiaPrep System Inc." – вона складається з двох установ. В Україні це "Діапроф-Мед" і компанія "DiaPrep" в Атлантік, США. Таким чином, це саме вийшло, що дві компанії зі схожою назвою. Ми пропрацювали 6 місяців разом, після появи першого вірусу наші колеги, вчені, молекулярні біологи сиділи і підбирали оптимальну кількість епітопів, різних антигенів, щоб створити комбіновану вакцину і надійно забезпечити досить тривалий імунітет.
Одне із питань з іншими вакцинами стоїть саме так: наскільки дієво буде зберігатися імунітет. На сьогоднішній день ми закінчили доклінічну фазу, у нас є імунізація тварин, у тварин епітопи зберігаються досі, збереження титрів говорить про те, що епітопи дійсно імуногенні. Період спостереження вже 5 місяців.
Зараз ми шукаємо партнерів для того, щоб розпочати виробництво цього препарату. Сьогодні зустрічалися з кількома установами і поки зупинили свій вибір на компанії "ФармаК". Будемо вивчати, які у них є для цього засоби, наскільки вони готові відповідати міжнародним стандартам з виробництва вакцини.
– Дослідження ведуться спільно з американськими колегами?
– Так, звичайно. Ось я, власне, і представляю американських колег. Це моє завдання надавати всіляку консультативну допомогу, знаходити фахівців у Сполучених Штатах, інших країнах. У нас зараз триває один з досить складних дослідів на мишах у Франції. Інший досвід ми ставили в незалежній ветеринарній лабораторії в Туреччині. Тобто у нас дуже широкий міжнародний підхід, тому що ми хочемо зробити вакцину міжнародного рівня.
– Про який обсяг виробництва при можливій участі "ФармаК" йде мова?
– Поки що важко про це говорити, оскільки дуже важливо подивитися можливості цього виробництва. Але те, що цього буде досить для населення України – це очевидно. Більше ми поки не знаємо.
– Коли плануєте перейти до випробувань на людях?
– Якщо наші очікування справдяться і дійсно вибраний виробник буде готовий до виробництва за міжнародним стандартом, за міжнародним ліцензуванням – я думаю, що через три місяці ми отримаємо готовність для першої фази.
– На кому будуть проводитися випробування?
– Зазвичай після завершення всіх перевірок безпеки вакцини випробування спочатку проводяться на добровольцях. Вони вибираються випадковим чином, причому іноді їм за це платять, щоб вони в цьому першому етапі брали участь. Потім за ними стежать дуже уважно лікарі, вони щодня приходять, їх перевіряють, щоб все було нормально.
Якщо з ними все нормально – далі йде друга фаза. Це може бути близько 500 осіб, які можуть бути вже не так ретельно відібрані. Якщо і ця група показала результат і немає ніяких ускладнень, тоді переходять до третьої фази. Третя фаза – це десятки тисяч щеплених і, відповідно, десятки тисяч контрольних, які прищеплюються іншою вакциною.
– Як використовується досвід боротьби з першою епідемією SARS?
– При першому SARS вакцина не була зроблена. Але тоді не було таких умов, щоб випуск вакцини мав сенс, тому що епідемія завершилася досить швидко. Тому вакцина для SARS-1 зроблена не була.
Одна з наших цілей – найголовніша – це захист від COVID-19, але ми намагаємося вивести загальні епітопи з іншими коронавірусами, в тому числі SARS-1 і навіть MERS, якщо цей досвід підтвердиться, а ми будемо його окремо перевіряти в лабораторних умовах. В цьому відношенні буде набагато надійніше мати вакцину, яка може мати перехресний захист від коронавірусу.
– Коли ви очікуєте отримати готову вакцину?
– Якщо все буде добре, а це дуже складний, тонкий і дорогий процес, то ми сподіваємося, що 9-12 місяців нам вистачить, щоб отримати вже вакцину. Те, що я називаю вакциною – це ампула з препаратом, який безпечний і має доведений ефект.
– Українських потужностей вистачить, щоб виробляти вакцину, в разі успіху?
– Вистачить, вистачить. Все у нас добре.
– Чи проводяться консультації з ВООЗ і як там оцінюють ваші шанси на успіх?
– На сьогоднішній день, оскільки ми отримали тільки доклінічну фазу, рішення урядом України не прийнято, якісь спеціальні обговорення не проводилися. Але як тільки буде обрано майданчик – безсумнівно вся документація буде представлена у ВООЗ.
– Тобто на сьогодні вони процес не моніторять?
– Поки що ні, тому що доклінічна фаза не є процесом, поки немає певного виробництва. Роль ВООЗ починається з моменту переходу до препарату, який готується для людей.
– Ви сказали про три місяці – вже тоді на клінічній фазі підключиться ВООЗ?
– Так, їх участь вже буде обов'язкова.
– Як ви оцінюєте розмови про російську вакцину "Супутник V"?
– Я оцінюю як розмови. Тому що моє визначення вакцини за міжнародним стандартом відрізняється від визначення в Росії, а я був заступником генерального директора міжнародного інституту вакцин – це організація ООН.
Так от за цим стандартом вакциною вважається препарат, який завершив третю фазу випробування і довів наявність протективного імунітету. Але наскільки я знаю, в Росії це в процесі і навіть не на самому ранньому етапі третьої фази. От коли вони закінчать всі фази – тоді у них буде вакцина, якщо вона буде працювати.
– Український уряд проводить переговори ЄС про можливу закупівлю вакцини. В ЄС як оцінюють шанси української вакцини на успіх?
– Президент України під час зустрічі визначив абсолютно чітко, що коли з'явиться доступна вакцина, тобто та, яка буде продаватися для України, – вона безсумнівно буде закуповуватися до того моменту, поки не буде зроблена українська. Один процес не скасовує інший процес. Але тут виникає питання: яка країна нам продасть свою вакцину? Яка країна нам буде давати свою вакцину замість того, щоб прищеплювати своїх громадян?
– Але Зеленський говорить про те, щоб виробляти вакцину з ЄС у нас.
– Вакцину закупити можна, можна отримати технологію, але оскільки епідемія носить характер пандемії, сподіватися, що це станеться – я б побоявся. Я все-таки рекомендував би займатися розробкою своєї вакцини і готувати її для допомоги іншим країнам.
– Як МОЗ залучений в процес і яку підтримку надає?
– Звичайно, оскільки це має величезне соціальне значення – Максим Володимирович (Степанов, – ред.) займається цим останні 4 місяці. І для нас було великим завданням, щоб він нікому не розповів, поки ми не закінчили доклінічну фазу. Але він молодець, він терпів. Але вже коли ми закінчили доклінічну фазу було принципово важливо поставити уряд до відома для ухвалення адекватних рішень.