Міністерство охорони здоров'я вирішило змінити підхід до традиційного лікування ГРВІ у дітей. При діагностиці неускладнених простудних захворювань відомство рекомендує лікарям відмовитися не тільки від призначення антибіотиків та противірусних препаратів, але і пропонує пацієнтам утриматися від вживання ліків, що підвищують імунітет, і вітамінів. Відомство запевняє, що ефективність усіх цих медикаментів не доведена і прирівнюється до ефекту плацебо. Лікарі-педіатри вважають, що впоратися з ГРВІ діти можуть без пігулок і сиропів від кашлю. Достатньо лише рясного пиття, дотримання режиму і своєчасного провітрювання приміщень. Пацієнти з приписами МОЗ згодні, а ось виробники ліків впевнені, що ініціатива відомства негативно вплине на обсяги продажів для всього фармацевтичного ринку.
Міністерство охорони здоров'я рекомендує лікарям відмовитися від використання цілого переліку ліків при лікуванні неускладнених гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) у дітей. Рекомендації відомство направило керівникам своїх підрозділів при облдержадміністраціях та у Київську міськдержадміністрацію.
У листі, копію якого на своїй сторінці у Facebook опублікував заступник міністра охорони здоров'я Олександр Лінчевський, зазначається, що антибіотики не рекомендовані до застосування.
Такої ж думки МОЗ дотримується і з приводу противірусних препаратів. Виняток у цій групі відомство зробило лише для тих ліків, де діючими речовинами є озельтамівір та занамівіру.
Озельтамівір - речовина швейцарського препарату "Таміфлю". В Україні ці ліки стали популярними у 2009 році, коли їх постачання в Україну організував уряд Юлії Тимошенко у розпал епідемії каліфорнійського ("свинячого") грипу. Занамівір входить до складу британського препарату "Реленза".
Скептично МОЗ налаштований і щодо препаратів, що зміцнюють імунітет, і використовуються при профілактиці ГРВІ у дітей. Відомство вважає, що імуномодулятори "можуть завдати шкоди", сиропи від кашлю протипоказані дітям до чотирьох років, а ефективність лікування інтерферонами (білками, які підсилюють опірність організму вірусам) прирівнюється до плацебо. Не доведено, на думку чиновників, і ефект від прийому вітамінів, рослинних і антигістамінних (протиалергійних препаратів під час ГРВІ.
Комбіновані ліки від застуди, дія яких спрямована на боротьбу з вірусом і має протинабряковий і протиалергійний ефект, МОЗ заборонив призначати дітям молодшого віку. Однак рекомендації відомства наголошується, що комбіновані препарати полегшують симптоми ГРВІ у дорослих.
Свої висновки МОЗ пояснює міжнародною практикою, посилаючись на сучасні доказові клінічні керівництва, протоколи та рекомендації іноземних наукових медустанов, таких як Американська академія педіатрів, Національний інститут охорони здоров'я і досконалості медичної допомоги Великобританії, Всесвітньої організації здоров'я.
"Ми наполягаємо на тому, що безрецептурні препарати, перераховані у нашому інформаційному листі, є неефективними та не рекомендовані при симптоматичному лікуванні неускладнених ГРВІ у дітей, - заявив РБК-Україна заступник міністра охорони здоров'я Олександр Лінчевський. - Наш документ стосується виключно фахівців. Це не поради пацієнту. Ми закликаємо не займатися самолікуванням і питати поради лікаря".
Головний дитячий імунолог Києва Федір Лапій розповів РБК-Україна, що в Україні нерекомендовані МОЗ препарати широко застосовуються лікарями при призначенні терапії при простудних захворюваннях у дітей: "Практично при кожному виявленні випадку ГРВІ педіатри в Україні призначають такі ліки. З цим треба боротися". За його ж словами, рекомендації МОЗ варто застосовувати і при лікуванні грипу у дітей: "Грип - це теж ГРВІ. Просто так у нас було прийнято говорити "на ГРВІ та грип". Тому ці рекомендації застосовні і до грипу".
При цьому партнер юрфірми Marchenko Danevych Борис Даневич (спеціалізується на фармацевтиці) вважає, що лист Олександра Лінчевського слід розглядати як початок реформи за переходу до лікування пацієнтів в Україні на засадах доказової медицини.
Юрист підкреслив, що не лист МОЗ є для лікарів обов'язковим до виконання, а інструкції до лікарських засобів та стандарти лікування. "Якщо в інструкції до одного з нерекомендованих ліків у показаннях вказано, що воно може застосовуватися для лікування ГРВІ, то лікар все ще має право його призначити пацієнту (безумовно, з урахуванням показань за віком пацієнта, переносимості, можливості поєднувати з іншими призначеними ліками), - пояснив РБК-Україна Борис Даневич. - Після публікації листа лікар не буде автоматично нести відповідальність за призначення таких ліків при ГРВІ. Це зона відповідальності МОЗ, який свого часу зареєстрував такий препарат".
Лікарі охоче сприйняли рекомендації МОЗ. Вони радять українцям, передусім, застосовувати немедикаментозні методи лікування при неускладнених ГРВІ у дітей.
"Необхідно багато пити рідини, провітрювати приміщення, температура повітря в кімнаті повинна бути 18-20 градусів Цельсія. Крім того, при нежиті необхідно мати сольові розчини для носа і судинозвужувальні препарати", - рекомендує Федір Лапій. За його словами, варто також контролювати температуру тіла і приймати жарознижуючі препарати при її різкому підвищенні. "При важкому перебігу грипу виписуються противірусні препарати з доведеною ефектністю озельтамівір або занамівір", - підкреслив головний дитячий імунолог столиці.
Будь-яка неускладнена гостра респіраторна інфекція є захворюванням, яке проходить самостійно, пояснює завідувач поліклінікою в Дитячому медичному центрі "Добробут" Олексій Риков. Уніфікований клінічний протокол з лікування ГРІ та грипу, затверджений наказом МОЗ №499 в липні 2014 року, регламентує лише симптоматичне лікування і вимагає від лікарів призначення антибактеріальної терапії, а при грипі - противірусної.
"Останнім часом частіше застосовують термін ОРІ, оскільки часто ми не можемо однозначно стверджувати, що викликав захворювання саме вірус, а не бактерія, - пояснив Риков. - Тим не менш лікування даних станів полягає виключно у спостереженні для своєчасного виявлення можливих ускладнень та початку відповідної терапії, симптоматичного лікування, яке полегшує стан пацієнта і покращує якість життя. Приміром, жарознижуючі при поганому самопочутті, промивання носа сольовим розчином і т. д.".
Якщо у пацієнта з ГРВІ через кілька днів після симптоматичного лікування виникають ускладнення, наприклад, кашель або висока температура, тоді слід звернутися до лікаря для проведення додаткового обстеження.
"Доктор, у відповідності з протоколом діагностики та лікування, повинен людину оглянути, і в залежності від того, що він почув чи побачив, призначається те чи інше додаткове дослідження, - зазначає педіатр, менеджер медичної групи "Реанімаційного пакету реформ" Олександр Ябчанка. - Наприклад, якщо при обстеженні фонендоскопом легень у пацієнта були виявлені хрипи, то лікар направить пацієнта на рентгенографію. Якщо при рентгенографії буде виявлена пневмонія, то пацієнта необхідно лікувати у відповідності з діагнозом "пневмонія". Якщо на рентгенографії не підтвердили пневмонію, то пацієнта будуть лікувати відповідно з діагнозом бронхіт".
Лікарі стверджують, що неефективність антибіотиків, імуномодуляторів та противірусних препаратів, які застосовують при лікуванні ГРВІ у дітей, була доведена ще у 80-х роках минулого століття. Тоді, за словами Олексія Рикова, проводилися масштабні міжнародні дослідження цих лікарських засобів. "Виняток становлять тільки протигрипозні препарати, які мають пряму противірусну дію, але діють вони виключно на вірус грипу і повинні застосовуватися за суворими показаннями", - пояснює він. На думку лікарів, безконтрольне призначення антибіотиків без показань може бути небезпечним для здоров'я пацієнта, оскільки вони перестають надавати необхідну дію на мікроорганізми.
Причини того, що лікарі призначають антибіотики при неускладнених ГРВІ, пояснюється недостатнім рівнем їх кваліфікації та освіти, вважає Федір Лапій. "В Україні слабка підготовка лікарів на основі доказової медицини. Крім того, у багатьох лікарів немає критичного мислення. Багато лікарі через відсутність знань покладаються на віру, яка насаджується так званими лідерами думок - головними фахівцями з різних захворювань тощо. Така віра втілюється, наприклад, на комерційних конференціях, коли такі лідери думок, фінансово стимульовані фармкомпаніями, позитивно розповідають про псевдоефективні ліки", - вважає імунолог.
Чинять тиск на лікарів і самі пацієнти. "Якщо йде активна реклама якого-небудь противірусного препарату, то пацієнт може бути незадоволений тим, що лікар йому не виписав ліки. У таких випадках лікарю часто легше виписати даний препарат, ніж доводити пацієнтові його непотрібність", - розповідає він.
Проблема ускладнюється і тим, що якісні результати достовірних досліджень довгий час були недоступні радянським медикам. "Менталітет нашого народу часто вимагає "чарівної таблетки", здатної вилікувати все і негайно. Тому ринок пропонує величезну кількість препаратів з недоведеною ефективністю і, часто, сумнівною безпекою. А реєстраційні вимоги в Україні досить лояльні до безрецептурної групи препаратів і не вимагають якісних результатів досліджень", - вважає Олексій Риков.
При цьому скасувати реєстрацію ліків, зазначених у листі МОЗ, досить складно. Для цього потрібні вагомі підстави, а саме - факти їх неефективності або непередбачені побічні дії. "Якщо таких фактів немає, то скасувати або призупинити реєстрацію ліків не можна", - підкреслив Лапій.
На думку юриста Даневича, у той же час виникає питання про дотримання стандартів лікування, якими повинні бути визначені інструкції для лікарів, засновані на доказовій медицині. "На жаль, кількіості затверджених стандартів лікування у нас поки неймовірно мало. Відповідальність лікаря може настати тоді, коли він або призначає пацієнтові препарат, в інструкції до якого не зазначено, що він може застосовуватися для лікування ГРВІ, або коли при наявності протоколу лікування лікар явно відступає від нього", - зазначає він.
Відмова від ліків завдасть удару по фармацевтичному ринку. А він величезний і на протизастудні ліки українці витрачають колосальні кошти. За даними аналітичної компанії "Бізнес-Кредит" (спеціалізується на консалтингу фармринку), всього за рік - з листопада 2015 року по жовтень 2016 року, препаратів, зазначених у рекомендаціях МОЗ, було продано на більш, ніж 7 млрд гривень.
"Найбільше в аптеках пацієнти купили антибіотиків - на суму понад 2,9 млрд гривень і мультисимптомних протизастудних препаратів - понад 1,2 млрд гривень", - розповіла РБК-Україна консультант з маркетингу компанії "Бізнес-Кредит" Олена Карчевська. При цьому вона уточнила, що куплені на цю суму препарати використовувалися не тільки для лікування неускладнених ГРВІ у дітей, але і застосовувалися дорослими пацієнтами.
Думки виробників ліків і фармацевтів з приводу ініціативи МОЗ розділилися. Одні вважають, що лист регулятора негативно позначиться на обсязі аптечних продажів, інші впевнені, що і пацієнти, і лікарі проігнорують рекомендації відомства.
"Якщо регулятор видав наказ, яким зареєстрував ліки, і в їх інструкції написав властивості і дії цього препарату, а після цього випускає лист, яким перекреслює всі свої попередні дії, то як це розуміти? Якщо МОЗ вважає, що інструкції не відповідають дійсності, то воно повинно переглянути і, насамперед, анулювати їх, а не просто робити голу заяву", - заявив РБК-Україна президент асоціації "Виробників ліків України" Петро Багрій.
Він вважає, що через лист МОЗ постраждають виробники та імпортери. "Є сезон, є сезонне захворювання грипом. Хочемо ми того чи ні, люди хворіють, вони повинні лікуватися і вони, як правило, використовували протизастудні, противірусні препарати для лікування грипу. А навіщо вони це сказали? Щоб люди не лікувалися? Не лікуватися, це означає померти. Вакцин від грипу завезли в Україну, наскільки я пам'ятаю, не більше 150 тис. доз", - обурився Багрій. Однак він не уточнив, наскільки негативно вплине рішення відомства на роздрібний ринок продажів ліків.
Втім, директор київської мережі аптек "Фармація" Руслан Світлий вважає, що лист МОЗ не зробить істотного впливу на аптечні продажі. "Це ж лист не буде вивішено на кожному під'їзді, тобто про його існування буде мало хто знати з пацієнтів. Вони як і раніше будуть або займатися самолікуванням, надивившись реклами, або підуть на огляд до лікаря. А лікарі навряд чи будуть звертати увагу на лист, керуючись, у першу чергу, практикою, а не цим документом", - говорить він.
Пацієнти впевнені, що МОЗ створив передумови для перегляду доказової бази по ефективності протизастудних препаратів і антибіотиків. "Людям, які піклуються про своє здоров'я, цей лист дасть серйозний привід задуматися про необхідність прийому ліків, зазначених у документі. Адже в інструкціях до багатьох з цих препаратів вказаний ефект, який не обґрунтований доказовою медициною. Тобто, необхідно переглянути усю доказову базу цих ліків і, якщо заявлені свідчення не будуть підтверджені, з точки зору доказової медицини, то необхідно або переглянути інструкції, або зняти з реєстрації ці ліки", - упевнений голова правління Союзу споживачів медпослуг, лікзасобів і виробів медпризначення Владислав Онищенко.