В Україні з сьогоднішнього дня вводиться ліцензування імпортних ліків
Згідно з наказом МОЗ №143 від 20 лютого та законом України № 5038-VI про ліцензування окремих видів діяльності, зокрема ліцензування імпорту лікарських засобів, з сьогоднішнього дня в Україні вводиться ліцензування імпортних ліків. Закон був ухвалений Верховною Радою 4 липня 2012 р. і набув чинності 2 серпня.
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифікату якості серії, який видається виробником, і ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником в порядку, встановленому законом.
Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, повинен складати не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менше 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом міністрів України.
У Держлікслужбі відзначили, що це призведе до зниження цін на медпрепарати. Україна в цьому питанні використовуватиме досвід Польщі, імплементувавши польське законодавство в частині ліцензування імпорту. "З 1 березня 2013 р. планується ввести чіткий механізм державного регулювання при ввезенні лікарських засобів на територію України, при цьому ліцензований імпортер гарантуватиме і нестиме повну відповідальність за якість, безпеку і ефективність ввезеного лікарського засобу і його відповідність вимогам реєстраційного досьє, а у разі відгуку і подальшої утилізації або знищення неякісного лікарського засобу несе відповідальність за їх належну організацію. Скорочення "ланцюжка постачань" сприятиме зниженню вартості лікарських засобів, що імпортуються", - зазначили в Держлікслужбі.
20 лютого на сайті Мінохоронздоров'я був опублікований наказ міністерства про механізм видачі нових ліцензій на імпорт медичних препаратів. Для отримання ліцензії імпортерові буде досить подати заяву, заявила міністр охорони здоров'я Раїса Богатирьова.
Читайте також: В Україні в 2012 р. реалізовано ліків на 27 млрд грн, - Держлікслужба
Дія умов даного документа поширюється на всі суб'єкти, які здійснюють господарську діяльність незалежно від форм власності, а також фізичні особи, які здійснюють господарську діяльність у даній галузі та суб'єкти господарювання, що ввозять лікарські засоби на територію України.
Згідно з положеннями наказу, за прийняття документів для отримання ліцензії, видачу, переоформлення, анулювання ліцензій, видачі їх дублікатів, ведення ліцензійних справ, ліцензійних реєстрів та видачу розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов відповідає Державна служба України з лікарських засобів (Держліклужба Україна).
Щоб отримати ліцензію, суб'єкт господарювання повинен подати до Держліклужбу заяву, до якої додаються документи, передбачені ст.10 закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
Рішення про видачу ліцензії або відмову у видачі Держліклужба приймає не пізніше 10 днів з моменту подачі заяви про видачу ліцензії та необхідних документів до неї.
Ліцензію на імпорт лікарських засобів суб'єкт господарської діяльності може одержати тільки у випадку відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов контролю за якістю лікарських засобів, які плануються ввозитися на територію України, встановленим вимогам і характеристикам, заявленим у поданих документах для отримання ліцензії. Така відповідність має бути підтверджено матеріалами планової перевірки дотримання ліцензійних умов або перевірки перед видачею ліцензії на здійснення господарської діяльності, проводиться згідно з порядком перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України від 11 липня 2012 р. № 513.
Заявник отримує відмову у видачі ліцензії, якщо:
- дані, зазначені в документах для отримання ліцензії, є недостовірними;
- заявник, згідно з поданими документами, не відповідає ліцензійним вимогам.
Читайте також: Мінохоронздоров'я визначив механізм видачі нових ліцензій на імпорт медичних препаратів
Механізм отримання ліцензій був затверджений всього за шість днів до 1 березня - це крайній термін для отримання цих дозволів. Чому це було зроблено в останню мить притому, що закон про введення ліцензування імпорту був ухвалений ще в липні 2012 року, в Мінохоронздоров'я не повідомляють. Саме відсутність цього документа фактично створила загрозу для припинення імпорту ліків. Якби це відбулося, імпортні препарати, які займають більше 60% аптечних продажів у фінансовому виразі (і близько 35% - в натуральному), неминуче виросли б в ціні, стверджують учасники ринку.
Загроза була більш ніж реальною, багато фармацевтичних компаній почали створювати складські запаси в Україні, затверджують учасники ринку.
"У імпортерів є складські запаси на 3-4 місяці роботи, і уряд, схоже, розраховував на це. Проте запаси були сформовані в основному з наймасовіших - безрецептурних - препаратів. На ринку більш специфічних ліків була загроза виникнення справжнього дефіциту", - заявила виконавчий директор Європейської бізнес асоціації (ЄБА) Ганна Дерев'янко.
Навіть нинішні ліцензійні умови, вказані в наказі Мінохоронздоров'я, зможуть виконати далеко не всі компанії-імпортери, стверджують експерти.
"У документі є вимога про те, що у імпортера має бути прямий контракт з виробником. Але у світових виробників може бути 50 заводів, а продажем займається одна компанія, яка володіє правами на препарат і реєстраційними посвідченнями на лікарські препарати. Імпортери просто не розуміють, чому вони повинні отримувати додаткові дозволи в Україні", - зазначає партнер юридичної фірми Danevych Law Firm Борис Даневич.
