Президент Володимир Зеленський вирішить долю закону №2429 про прискорення розробки аналогів дорогих препаратів на цьому тижні. Про те, як українці зможуть економити до 70-80% на ліках - детальніше РБК-Україна.

Ліки по кишені

За даними експертів, в Україні приблизно 80% населення не можуть придбати ліки через їх дороговизну. Третина сімей, де є тяжкохворий, живе за межею бідності через великих витрат на лікування.

Кількість зареєстрованих препаратів у нас на порядок менше, ніж у державах ЄС. При цьому третина з них коштує в рази дорожче за відсутності конкуренції: альтернативні інноваційним лікам медикаменти виходять на ринок значно довше, ніж в інших країнах. За оцінкою організації "Пацієнти України", через нестачу доступних медикаментів кожен день в країні вмирають сотні людей.

Втім, проблема вартості лікування стосується не тільки України.

У 2015 році ЮНЕСКО підготувало доповідь по науці "На шляху до 2030 року". В документі як приклад привели ситуацію в США. За кілька років ціни на патентовані препарати там зросли більш, ніж у два рази. Водночас їх аналоги у стільки ж разів подешевшали. Причина криється у високій конкуренції серед виробників генериків – "копій" інноваційних ліків, які виходять на ринок після закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат.

Не випадково ще 20 років тому в Амстердамській заяві про доступність основних лікарських засобів містився заклик знайти баланс між правами громадян і власників лікарських патентів, зокрема, щоб усувати перешкоди для впровадження генериків.

Україна так само цікава іноземним виробникам ліків. За даними компанії Proxima Research, у 2019 році темпи приросту фармацевтичного ринку у нас склали 20% при середньосвітовому показнику 4,5%. Така висока динаміка спостерігається третій рік поспіль.

І держава охоче працює з зарубіжними фармкомпаніями. За даними Рахункової палати, у 2017-2018 року Міністерство охорони здоров'я України закупило ліків, вакцин і медвиробів через міжнародні організації майже на 10 млрд грн. При цьому 94% цих закупівель забезпечили іноземні виробники.

У цілому зарубіжні компанії закривають 76% українського фармринку. Можливо, причина в тому, що продаються оригінальні препарати, аналоги яких місцеві фармзаводи не можуть розробити через патенті обмеження? А як же інтереси населення, адже українські генерики коштують до 16 разів дешевше при однаковій терапевтичній ефективності?

Невже немає ніякого виходу?

Болар в допомогу

На жаль, проблема патентних обмежень при розробці альтернативних ліків в Україні суперечить цілі держави забезпечити доступне лікування для громадян. І не відповідає світовій практиці.

Іноземні фармацевтичні компанії прагнуть уповільнити розробку генеричних аналогів, штучно продовжуючи термін монополії на свої препарати.

Щоб виготовити та зареєструвати генерик необхідно близько п'яти років. Для пацієнтів вигідно, коли на ринку з'являється якісний аналог вже на наступний день після закінчення дії патенту на оригінальний препарат. Але для цього компанії повинні приступати до розробки за кілька років до цієї дати. Тобто, до початку реалізації, необхідно ввезти імпортні ліки, розкласти його на компоненти, виготовити свій препарат, перевірити його ефективність і пройти всі дозвільні процедури. Але зараз в Україні це зробити неможливо. Фактично, пацієнти змушені роками переплачувати в очікуванні, коли з'являться дешевші, але дієві вітчизняні ліки-копія.

Адже нерідко терміни патентів ще й подовжують — тоді про економію на лікуванні можна взагалі забути. За експертними даними, в Україні у 2013-2018 роках суди продовжили патенти на 128 лікарських засобів.

Фахівці відкрито говорять про "патентну експансію". Іноземні компанії в 4 рази частіше подають заявки на винаходи за напрямом "Лікарські засоби". При цьому багато хто з них технологічно застарів, оскільки захищаються патентами вже 20 років.

У США також стикалися з подібною ситуацією. Рішення прийняли на користь пацієнтів.

У 1984 р. компанія Roche Products Inc. звинуватила фірму Bolar Pharmaceutical Co. у розробці аналога препарату "Valium" до завершення дії патенту на нього. Суд був змушений стати на бік Roche, виходячи з чинного на той момент законодавства. Але в тому ж році Конгрес прийняв законодавчу поправку, якою дозволив використання запатентованих лікарських засобів для розробки генериків в рамках реєстраційних процедур. При цьому, права власника патенту не порушуються "копію" не можна рекламувати або продавати до закінчення дії патенту. Таку ж практику застосовують вже близько 70 країн світу. У ЄС, наприклад, це правило закріплено директивою 2004/27/ЄС.

Україна також обрала для себе європейський курс. У грудні 2018 року уряд затвердив державну стратегію щодо забезпечення населення ліками до 2025 року. Документ передбачає введення "положення Болар" в українське законодавство.

Відповідний законопроект №2429 зареєстровано в листопаді 2019 року, прийнятий парламентом 2 червня як закон і відправлений на підпис президенту Володимиру Зеленському 10 червня. У глави держави є 15 днів, щоб підписати документ або повернути його до парламенту з рекомендованими правками. Цей термін спливає на цьому тижні. Навряд чи глава держави готовий виступити проти ініціативи, що дає хороший соціальний, економічний і політичний ефект.

За оцінкою учасників ринку, обсяг реалізації ліків, захищених патентом в Україні, оцінюється від 2,5 млрд до 5 млрд грн на рік. За найскромнішими прогнозами, економія витрат українців на медикаменти завдяки швидкому надходженню у продаж генериків становитиме щонайменше 2,5 млрд грн. Згідно зі світовою практикою, генерик стоїть на 70-80% дешевше оригінального препарату.

Більше доступних і якісних ліків

Що ж передбачає законопроект №2429 з довгою назвою "Про внесення змін у деякі закони України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар'єрів та корупційних чинників у сфері охорони здоров'я"?

Зокрема, він дозволяє ввозити запатентовані ліки для досліджень і розробки на їх основі генериків в рамках процесу державної реєстрації. Це дозволить значно прискорити виведення на ринок доступних аналогів.

Закон так само можна розглядати як підтримку вітчизняної промисловості й стимул для інвестування в розробку ліків.

"Вводиться в дію міжнародний принцип "Болар", що надає виробникам генеричних ліків можливість займатися розробкою і реєстрацією лікарських засобів до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат. Таким чином, генеричні ліки, які в кілька разів дешевше оригінальних препаратів, можуть виходити на ринок на 2-3 роки швидше", - пояснила виконавчий директор Спілки українських підприємців Катерина Глазкова.

За її словами, поки що українські виробники можуть починати розробку генерика тільки в той момент, коли дія патентної охорони вичерпано, і коли аналогічні генеричні препарати американських або європейських, навіть індійських виробників вже випускаються на ринок.

"Зараз особливо важливим є збільшення інвестицій у вітчизняне виробництво ліків і усунення штучних бар'єрів, реальна гармонізація зі світовими та європейськими практиками", - підкреслила Катерина Глазкова.

На думку Дмитра Таранчука, директора з правового забезпечення АТ "Фармак", в разі ухвалення закону посилиться конкуренція на ринку, а значить і впадуть ціни на ліки.

"Лікарські препарати-генерики при своїй терапевтичній еквівалентності коштують у рази дешевше, ніж оригінальні лікарські засоби. І з виходом на ринок генерика ціна на оригінальний препарат значно знижується шляхом цінової конкуренції і припинення монополії на ринку, від чого виграє як споживач, так і держава", - сказав він.

За його словами, "це удар по так званій штучній монополії, коли блокують розробку і дослідження генерика під час дії патенту".

"Нерідкі ситуації, коли патент закінчує свою дію, а реєстрації препарату-генерика немає, оскільки генерична компанія ще проводить необхідні дослідження або проходить реєстраційні процедури. Після вступу в силу закону такі випадки стануть винятком із правил", - пояснив Таранчук.