Суперечка навколо зберігання вакцин: профілактика поліомієліту під загрозою
Ситуація із зберіганням вакцин від поліомієліту ставить під загрозу подальші поставки в Україну вакцин від ЮНІСЕФ
В Україні виникла дискусія навколо вакцин, поставлених в Україну в рамках гуманітарної допомоги.
Поверніть в холод
21 травня державне підприємство "Укрвакцина" отримало в якості гуманітарної допомоги від Дитячого фонду ТОВ (ЮНІСЕФ) 1,5 млн доз вакцини "ОПВЕРО вакцина для профілактики полиомієліту пероральна тривалентна жива рідка".
"Сформований рівень охоплення імунізацією в Україні за останні кілька років критичний, включаючи вакцинацію проти поліомієліту", - пояснює потребу у вакцинах заступник міністра охорони здоров'я Ігор Перегінець.
МОЗ звернувся в ЮНІСЕФ і ВООЗ з проханням надати гуманітарну допомогу Україні, і наші міжнародні партнери за фінансової підтримки уряду Канади надали нам вакцину, говорить він. "Доступність і використання даної вакцини попередить потенційний ризик появи поліомієліту в Україні та врятує здоров'я багатьом дітям", - зазначає Перегінець.
Продукція прибула в аеропорт "Бориспіль" ще в квітні. Згідно з листом першого заступника генерального директора "Укрвакцини" Володимира Шевченка, копія якого є в розпорядженні "РБК-Україна", вакцини транспортувалися та зберігалися на складі "Укрвакцини" при температурі від 2°С до 8°С. Він посилається на інформацію з авіанакладної, яка є основним документом при транспортуванні.
Володимир Шевченко у своєму листі зазначає, що, відповідно до інструкції, затвердженої Міністерством охорони здоров'я у 2012 р. для цієї вакцини, її слід зберігати при температурі -20 °С (в морозильній камері). При цьому не можна заморожувати продукт повторно, якщо він був розморожений. Після розморожування вакцина може зберігатися протягом шести місяців в холодильнику від 2°С до 8°С.
У своєму листі Володимир Шевченко попросив дати роз'яснення щодо подальшого зберігання вакцини.
Проте вже 25 травня голова представництва Дитячого фонду ООН (ЮНІСЕФ) Джованна Барберис направила в "Укрвакцину" та МОЗ листа із закликом дотримуватися міжнародних стандартів зберігання вакцини в холодильному складі на національному рівні. При цьому вона попросила негайно помістити партію вакцин у відповідний температурний режим і тримати там в замороженому вигляді до безпосереднього розподілу на обласний рівень і місцеві установи охорони здоров'я.
При цьому ЮНІСЕФ пригрозив, що до з'ясування даного питання, фонд тимчасово призупиняє подальші відправки вакцин.
У відповідь Ігор Перегінець поставив на листі від ЮНІСЕФ резолюцію генеральному директору "Укрвакцина" Андрія Макаренка, в якій вказав "Прошу забезпечити зберігання при t° -20".
Інструкція не перешкода
У МОЗ категорично спростовують будь-які порушення при транспортуванні і зберіганні вакцин. Згідно з міжнародними правилами ВООЗ і стандартних практик транспортування і зберігання ЮНІСЕФ, оральна вакцина проти поліомієліту (ОПВ) повинна бути заморожена при температурі -20°С, як це зазначено в рекомендаціях на етикетці, повідомив "РБК-Україна" Ігор Перегінець. Проте, характеристики стійкості, визначені виробником та переглянуті ВООЗ, показали, що стабільність підтримується в умовах зберігання вакцини при температурі від 2 до 8 градусів протягом 6 місяців, продовжує він.
Це зменшує логістичні проблеми при транспортуванні, дозволяючи перевезення з пакетами з льодом, а не у сухому льоду, пояснює Ігор Перегінець. "При перевезенні в країну використання або при транспортуванні по країні для імунопрофілактики на місцях, допускається розморожування та повторне заморожування вакцини. Багаторазові цикли відтавання і заморожування дозволяються для всіх оральних ОПВ вакцин, які пройшли прекваліфікацію ВООЗ", - зазначає заступник міністра охорони здоров'я.
Приблизно про те ж йде мова в листі ВООЗ в МОЗ України:
Пояснюють у МОЗ і ситуацію з українською інструкцією. Інструкція, яка затверджена в Україні, розроблена для медичного персоналу для застосування в лікарнях і поліклініках, де проводять безпосередньо вакцинацію, каже Ігор Перегінець. Вакцина в таких установах зберігається в звичайних побутових холодильниках при температурі від 2 до 8°С.
Заморожування можливе тільки при використанні спеціальних морозильних камер при температурі -20°С при складуванні на національному рівні, уточнює він.
Крім того, відповідно до закону України "Про гуманітарну допомогу", ОПВ вакцини, які надійшли в Україну, визначені як гуманітарна допомога, тому ці вакцини можуть використовуватися згідно інструкції, яка вкладена в упаковку, додає Ігор Перегінець.
На даний момент, вакцина зберігається на складах "Укрвакцини" згідно зі всіма стандартами і може бути використана у будь-який момент, запевняють у МОЗ.
Голова правління Союзу споживачів медпослуг, лікзасобів і виробів медпризначення Владислав Онищенко каже, що дійсно є рекомендації ВООЗ щодо можливості розморожування або заморозки вакцин. Однак в інструкції виробника, який знає показники так званої стабільності вакцини, чітко зазначено, що її можна зберігати при -20 °С або при від 2 °С до 8°С, але без повторної заморозки, продовжує він. Це написано не просто так, зазначає Владислав Онищенко. "Тому рішення МОЗ про замороження було неправильним, юридично нічим не підкріпленим і не обґрунтованим", - говорить він.
Ніякі консультації чи рекомендації українським чиновникам чи працівникам "Укрвакцини" при наявності норм інструкції не варто брати до уваги, продовжує Владислав Онищенко. Адже тільки виробник знає, як потрібно було оформляти інструкцію, адже він її вивчав, проводив клінічні дослідження, знає її "поведінку", пояснює він. "У нас прокуратура при перевірці буде керуватися не рекомендаціями, а конкретною інструкцією по застосуванню", - зазначає Онищенко.
Уникнути можливих проблем можна було б шляхом внесення змін в інструкцію, продовжує він. Але для цього виробник повинен провести або ж представити відповідні дослідження, підсумовує він.
