чому Україна не може налагодити власне виробництво вакцин

Сотні мільйонів гривень щороку Україна витрачає на закупівлю вакцин за кордоном. З-дефіциту щеплень зовнішньому ринку та відсутність власного виробництва цих препаратів нашій країні доводиться скуповувати вакцини для дітей з високим рівнем реакції. Цих проблем можна було б уникнути, якби українські чиновники вчасно налагодили внутрішнє виробництво. Про те, з якими проблемами зіткнулися українці при вакцинації, і як їх вирішувати - в матеріалі РБК-Україна.

Кожен четвертий

Українці не задоволені якістю вакцинації. Тільки за останні кілька місяців почастішали випадки побічних реакцій після застосування однієї з індійських вакцин, яка була закуплена в минулому році для України ЮНІСЕФ (Дитячий фонд ООН).

"За даними одного з медичних закладів Дніпропетровської області у кожної четвертої дитини спостерігаються реакції після вакцинації проти кашлюку, дифтерії і правця (АКДП), - обурюється член комітету Верховної Ради з питань охорони здоров'я Андрій Шипко (група "Відродження") - Реакцію викликає вакцина, закуплена в минулому році в Індії. Така ситуація, на жаль, не сприяє підвищенню рівня довіри населення до вакцинації і не сприяє досягненню мети вакцинації - створення колективного імунітету серед населення".

За словами Шипка, в жовтні минулого року цей медзаклад у Дніпропетровській області (депутат не побажав назвати, який саме) отримала 5 тисяч доз вакцини. Але за перші три місяці після її одержання було використано тільки 1597 доз, з яких дали реакцію 393.

Така ж ситуація і в інших регіонах України. Ще в листопаді минулого року департамент охорони здоров'я Полтавської облдержадміністрації повідомляв про те, що у 19% щеплених вакциною АКДП дітей в області відзначалися реакції протягом 3 діб після вакцинації. Десять дітей довелося госпіталізувати в стаціонари для спостереження. Але обійшлося без наслідків і ускладнень.

"Педіатри з мого мажоритарного округу у Львівській області говорили мені, що дійсно після застосування індійської вакцини АКДП, поставленої з держзакупівель в 2016 році, багато ускладнень. Тому багато лікарі і батьки стали відмовлятися її застосовувати", - поділився з РБК-Україна новинами західних регіонів заступник голови комітету Верховної Ради з питань охорони здоров'я Олег Мусій (позафракційний).

За словами Андрія Шипка, реакцію викликає один з компонентів вакцини. У світі для вакцинації від кашлюку, дифтерії та правця використовують два типи вакцин – так звані цільноклітинні або безклеточные ацелюлярні вакцини АКДП. Обидві складаються з компонентів, які виробляють імунітет проти кашлюку, дифтерії та правця. "Єдина різниці між ними в тому, що до їх складу входять різні типи компонента, який бореться проти кашлюку. У цельноклеточных вакцинах використовується технологія, яка застосовується з 40-их років, а саме цілі мертві клітини коклюшу. У той же час до складу друге вакцин входить частина мертвої клітини коклюшу. Остання технологія застосовується з кінця 70-их років", - розповідає головний дитячий імунолог Києва Федір Лапій.

якраз другий тип вакцин Україна закуповувала з 2008 року. Вони мають набагато менший рівень реакції. Це вакцини з торговими марками Infanrix або Pentaxim. Приміром, рівень реакції у Pentaxim може досягати 15,2%.

Але Україні все ж довелося повернутися до використання вакцин більш старої технології. "За гроші держбюджету 2015 року Україна планувала закупити 900 тис. доз безклеточной вакцини, - розповідає Федір Лапій. - Проте із-за дефіциту цього препарату на світовому ринку, нам вдалося купити тільки половину цього обсягу. І то в Україну було завезено "Пентаксим", який призначався для китайського ринку. Шприци були запаковані в коробки з українською мовою, але на самих шприцах текст був нанесений ієрогліфами".

Разом з тим, за словами головного дитячого імунолога Києва, відсоток дітей з реакцією 20-30% для цельноклеточной вакцини - це нормально. "Але ця вакцина безпечна і дуже ефективна", - говорить він, додаючи, що застосовувалася до 2008 року харківська і російська цільноклітинні вакцини також давали реакцію від 20% до 40%.

В прес-службі ЮНІСЕФ запевнили РБК-Україна, що цельноклеточная вакцина АКДП, що закуповується для України, забезпечує кращий захист для дітей. "Вона є більш дієвою, ніж бесклеточная комбінована вакцина проти коклюшу, яка використовувалась раніше. Весь світ в даний час відчуває дефіцит Infanrix або Pentaxim", - повідомили в ЮНІСЕФ.

В ЮНІСЕФ стверджують, що побічні реакції, які можуть виникнути після вакцинації, включаючи температуру і болючість у місці ін'єкції, є нормальними і не мають яких-небудь наслідків для здоров'я дітей.

За словами Федора Лапія, формування негативного іміджу" індійської вакцини АКДП було прогнозованим. "Через брак вакцин в Україні за останні роки безліч дітей старше одного року не були щеплені проти цієї інфекції. Тому їх і стали в першу чергу вакцинувати індійською вакциною, - продовжує головний дитячий імунолог столиці. - Але ми знаємо, що найбільше схильні до реакцій при застосуванні цельноклеточной вакцини діти саме в цьому віці. В результаті ми отримали досить великий відсоток дітей з реакцією. Але після того, як стали більше вакцинувати дітей до 1 року, відсоток дітей з реакцій став падати".

Могли б і самі

Уникнути проблем з дефіцитом вакцин на світовому ринку Україна могла б, якби держава вчасно зайнявся організацією виробництва вакцин всередині країни. Зараз в Україні є три підприємства, на потужностях яких випускалися або іноді продовжують випускатися вакцини, - це львівське підприємство PharmaLife, харківський "Фармстандарт-Біолік" та бориспільський "Фармекс Груп". Правда, виробляється на цих підприємствах обмежену кількість вакцин і, як правило, з розфасовкою імпортної сировини за ампулам або картонних упаковках. Тобто, основний технологічний процес здійснюється за кордоном.

Свій шанс налагодити повноцінне виробництво вакцин держава втратило приблизно десять років тому. Директор з розвитку бізнесу компанії "Фармак" Олег Сяркевич каже, що в середині 2000-их років "Фармак" розробив бізнес-план по випуску вакцин в Україні. Планувалося, що на підприємстві будуть проводитися вакцини проти гепатиту B, поліомієліту, кашлюку, правця, кору і папіломи. Також "Фармак" мав намір провести з одним з південнокорейських фармвиробників клінічні дослідження в Україні багатокомпонентних вакцин, щоб налагодити і їх виробництво в майбутньому.

За словами Олега Сяркевича, "Фармак" підписав з Радою національної безпеки і оборони меморандум про співпрацю, оскільки держава була зацікавлена в гарантованому наявності вакцин. "Наш бізнес-план передбачав будівництво підприємства з виробництва не тільки вакцин, але і інших препаратів. Самі вакцини в загальному обсязі випуску повинні були скласти близько 40% від потужностей нового підприємства. Спільно з ЄБРР ми вклали 37 мільйонів євро, - розповідає Олег Сяркевич. - Але вже, так би мовити, на марші, нам довелося переобладнати споруджуване підприємство під випуск інших препаратів, оскільки МОЗ почав блокувати наш проект з налагодження виробництва вакцин".

За даними Сяркевича, МОЗ відмовився закуповувати у "Фармака" вакцини, оскільки, на думку чиновників, компанія пропонувала їм вакцини старого покоління, в той час як світ почав переходити на використання нових, багатокомпонентних вакцин.

"Але ми доводили МОЗ, що це не зовсім так. Сусідні європейські країни – Польща, Румунія, Словаччина – використовували на той момент також однокомпонентні вакцини, оскільки останні набагато дешевше багатокомпонентних. Якщо немає грошей на хліб, то не можна купувати трюфелі", - продовжує Олег Сяркевич.

На "Фармаку" кажуть, що компанія підписала угоди з кількома провідними іноземними науковими установами, які готові були поділитися з фармвиробником науковими розробками і технологіями для виробництва вакцин. "Але через безглуздого поведінки держави була вбита мати можливість для України власне локалізоване виробництво вакцин", - говорить Олег Сяркевич.

Був шанс на розширення виробництва і у "Біоліка", який кілька років тому купили російські підприємці, які володіють російською фармкомпанією "Фармстандарт". "Наскільки я знаю, вони планували вкласти 10 млн доларів у модернізацію виробництва вакцин БЦЖ, щоб воно відповідало стандартам GMP. Однак після початку війни на Донбасі ці проекти були заморожені", - розповідає Олег Мусій.

У МОЗ питання РБК-Україна про те, чому в країні не розвинене виробництво вакцин переадресували головного дитячого імунолога Києва Федору Лапію. "Це не завдання МОЗ сприяти виробництва вакцин в Україні. Виробництво вакцин — це бізнес. А для нього важливі, в першу чергу, інвестиційна привабливість. Сприяти поліпшенню інвестпривабливості - це робота не лише МОЗ. Завдання МОЗ, в першу чергу, забезпечувати Україну вакцинами без прив'язки до країни виробництва», - запевнив він видання.

Останній шанс

По всій видимості, шанс налагодити виробництво вакцин на "Фармаку" і модернізувати "Біолік" (зараз називається "Фармстандарт-Біолік") були останньою можливістю для України забезпечити себе власними вакцинами і не залежати від ситуації на світовому ринку.

Олег Мусій говорить, що основною причиною того, чому в Україні не виробляються вакцини, є відсутність сировини для їх випуску. "Виробництва сировини займає роки. Тому в Україні зараз неможливий повний цикл виробництва вакцин", - зазначає він.

Але не тільки відсутність сировини є перешкодою для інвесторів. "У нас дуже маленька країна для того, щоб будувати власне виробництво повного циклу вакцин. Це економічно недоцільно", - розповідає експерт громадської організації "Громадський союз з реорганізації системи охорони здоров'я України" Дмитро Подтуркін.

Федір Лапій говорить, що навіть якщо інвестори побудують завод, то буде дуже складно знайти ринки збуту. "Україна не закуповує стільки вакцин, щоб окупити інвестиції в осяжному майбутньому. В Росію нас навряд чи пустять, на європейський ринок також не пустять через засилля місцевих виробників. А працювати тільки на Україну це нерентабельно, - продовжує він. - В цілому, запуск однієї лінії, яка буде виробляти тільки одне найменування вакцини, коштує 100 мільйонів доларів".

Дмитро Подтуркін каже, що, приміром, для того, щоб створити власне виробництво вакцин БЦЖ, за правилами біологічної безпеки, необхідно побудувати окремий цех. "Тобто, по суті, невеликий завод. Але при річній потребі в 1 мільйон доз на суму приблизно 200-300 тисяч доларів будувати таке підприємство в Україні економічно недоцільно", - зазначає він.

Крім того, в Україні немає вільного ринку вакцин, продовжує Дмитро Подтуркін. "В Україні вакцини закуповує тільки Моз через міжнародні організації. Якщо завтра китайські виробники запропонують нам закупити ту ж вакцину БЦЖ трохи нижче, ніж це зможе запропонувати український виробник, то останній отримає нульовий ринок збуту", - говорить він.

За словами директора бориспільського "Фармекса" Сергія Парубочія, заважає повноцінному виробництва вакцин в Україні відсутність стабільного замовлення з боку держави, як мінімум, на п'ять років. "Якщо держава закупить сьогодні трохи дорожче у свого виробника, то завтра воно отримає незалежність від фірм із інших країн, які з часом можуть друзів перетворитися в недругів", - говорить президент асоціації "Виробники ліків України" Петро Багрій.

Ще однією перешкодою для інвестицій, за словами Подтуркіна, є високий рівень податкового навантаження для фармвиробників і відсутність у них можливості залучати пільгові кредити. "Індія стала великою фармстраной, оскільки надавала велику підтримку місцевим виробникам - вона запропонувала дешеві інвестиції, низький рівень регулювання ринку. В результаті вони побудували кілька своїх фармкластеров. В Україні нічого подібного немає. Як наслідок, у нас немає ні власних виробників вакцин, ні експортного потенціалу в цьому сегменті фармринку", - зазначив експерт.

Погоджуються з аналітиками і учасники ринку. "Зараз ми не розглядаємо проект з виробництва вакцин. Для того, щоб розпочати їх випуск, нам необхідні гарантії закупівель, адже це багаторічні інвестиції. Але ми зараз не маємо гарантованого покупця з боку Моз", - говорить Олег Сяркевич.

В пошуку рішень

На ринку називають два варіанти виходу із ситуації з перебоями поставок вакцин. Одним з них могло б стати довгострокове співробітництво з іноземними виробниками.

"Для того, щоб Україна змогла забезпечити себе вакцинами на роки вперед, нашій країні необхідно почати практику підписання рамкових угод, які передбачають закупівлю вакцини на 3-5 років вперед. У такому разі іноземні фармкомпанії готові гарантувати постачання вакцин в необхідному обсязі. Проте бюджетне законодавство дозволяє закуповувати тільки на один рік", - радить Федір Лапій. В ЮНІСЕФ РБК-Україна повідомили, що середньостатистичний цикл процесу закупівель триває один рік, і в середньому, країни замовляють вакцини на 2-3 роки вперед.

Другий, більш радикальний варіант пропонує Олег Мусій, а саме – повернути в держвласність харківське підприємство "Біолік". "Виробництво вакцин має бути монополією держави, оскільки це стратегічний напрямок і фактично може бути пов'язане з потенційною можливістю виробництва біологічної зброї", - пояснює він.

Але поки що українцям, які хочуть вакцинуватися від кашлюку, дифтерії та правця, залишається або відвідати прищепний кабінет державного медустанови і там отримати безкоштовно індійську вакцину. А з урахуванням дефіцитної ситуації на світовому ринку вакцин, Україна буде продовжувати їх закупівлі саме в Індії і в 2017 році. Або українці можуть звернутися в приватні клініки, де на платній основі можна вакцинуватися європейськими аналогами індійської вакцини. У приватних клініках Києва така послуга може коштувати 900-1300 гривень.