Ласкаво просимо: Україна спрощує імпорт ліків
Ринок України відкриють для імпортних високоякісних ліків
В Україні може серйозно спрощується реєстрація нових ліків. Для цього фармацевтичним компаніям достатньо буде подавати мінімальний пакет документів, і чекати відповіді до 10 днів. Разом з тим думки фармацевтів розділилися. Іноземні компанії підтримують ініціативу уряду. Втім, українські виробники вважають, що позбудуться рівного доступу до ринку ліків.
Спрощення умов
Кабінет Міністрів на своєму засіданні 20 квітня запропонував парламенту законопроект, яким суттєво спрощується процедура реєстрації нових ліків в Україні.
Зараз фармкомпанії, які бажають зареєструвати нове ліки, повинні подати до Міністерства охорони здоров'я величезний пакет необхідних документів. Наприклад, необхідно надати матеріали доклінічного вивчення, клінічних випробувань та їх експертиз; фармакопейную статтю або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу. І це далеко не повний перелік паперів, які потрібні для реєстрації медпрепаратів.
Новим законопроектом пропонується скоротити цей перелік до мінімуму: крім заяви і плати за реєстрацію, це будуть матеріали про методи контролю якості ліків, зразки упаковки та інструкції.
Правда, така "вільність" буде доступна тільки для тих ліків, які вже зареєстровані в країнах ЄС, США, Канаді, Японії, Австралії і Швейцарії. "Ці країни мають строгу систему реєстрації, яка передбачає дуже скрупульозний контроль якості. Системі контролю якості ліків в цих країнах довіряють у всьому світі", - пояснила РБК-Україна виконавчий директор благодійного фонду "Пацієнти України" Ольга Стефанишина.
Препаратам з інших країн, в тому числі України, доведеться проходити стару схему реєстрації.
В Україні і зараз діє спрощена процедура реєстрації лише для препаратів, які необхідні виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/Сніду, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних (орфа) захворювань.
Крім того, з прийняттям законопроекту можуть серйозно скоротитися і терміни реєстрації ліків. Зокрема, Моз повинен буде приймати рішення за 7-10 робочих днів, тоді як зараз цей процес займає не менше календарного місяця.
За словами першого заступника міністра охорони здоров'я Олександри Павленко, ініціатива уряду дозволить розширити потік якісних препаратів, що завозяться в країну за спрощеною процедурою.
"Американці, канадці, японці, уряди європейських країн або Австралії будуть труїти своїх співгромадян? Немає. Тоді чому сьогодні українці не можуть купити точно такі ж ліки, які купують американці або громадяни інших країн?", - обурювався на засіданні уряду прем'єр-міністр Володимир Гройсман.
Перші в Євразії
Пацієнтські організації та іноземні фармвиробники позитивно оцінюють ініціативу Кабміну. "Ми підтримуємо спрощення реєстрації ліків, які зареєстровані в країнах з суворим контролем якості. Це хороший шанс для дерегуляції фармринку. Зараз такі умови діють для препаратів для лікування гепатиту, ВІЛ/Сніду та деяких інших захворювань. Але вони повинні бути для всіх препаратів", - уточнила Стефанишина.
Якщо законопроект буде прийнятий парламентом, прогнозує директор департаменту зовнішніх зв'язків фармацевтичного холдингу STADA CIS Іван Глушков, в Україні відбудеться радикальне прискорення і здешевлення реєстрації ліків. "У країні будуть створені надзвичайно комфортні і прості умови реєстрації препаратів, чого немає ні в одному іншому державі Євразії", - упевнений він.
Вартість реєстрації може зменшитися за рахунок ліквідації корупційної складової і скорочення витрат компаній на підготовку документів. "Кажуть, що десятки тисяч доларів сьогодні необхідно для того, щоб зареєструвати провести дослідження в Україні препарату. Ми повинні це зламати!", - заявив прем'єр Володимир Гройсман на засіданні уряду.
Іван Глушков також запевнив, що після дерегуляції, ризики завезення на український ринок неякісних препаратів практично відсутні. "Україна тепер буде визнавати жорсткі вимоги до якості ліків Євросоюзу, США та деяких інших країн. Тому в цій ситуації Україні варто навчитися методам контролю якості ліків, які застосовуються в цих країнах, однак в зв'язку з цим не варто очікувати якихось суттєвих проблем", - зазначив він.
За прогнозами Глушкова, в разі позитивного досвіду застосування спрощеної процедури реєстрації ліків, вона може стати прикладом і для інших країн Східної Європи.
Удар по конкуренції
Разом з тим, урядові інновації припали не до душі українським фармвиробникам. Так, генеральний директор одеського фармзавода "Інтерхім" Анатолій Редер вважає, що ініціатива чиновників не призведе до підвищення доступності ліків і зниження цін. "Відкривши шлюзи для іноземних, дорожчих, ніж українські, ліків ми автоматично зіткнемося з підвищенням середньої ціни упаковки препаратів, тобто, це привіт до прямо протилежного результату. До нас прийдуть нові копії того ж парацетамолу, симптоматичних ліків, яких на ринку вже і так десятки видів", - упевнений він.
На думку Анатолія Редера, прийняття законопроекту також призведе до спотворення принципу справедливості та рівного доступу на ринок для всіх його учасників, оскільки для частини виробників, в тому числі, українських, процедура реєстрації залишиться колишньою.
Однак після прийняття законопроекту не варто очікувати різкого сплеску реєстрації нових ліків в Україні, вважає Іван Глушков. "По суті, в Україні вже зареєстровано більшість препаратів, які користуються попитом. Спрощена процедура стане стимулом для реєстрації декількох десятків до сотні, ліків, попит на які в Україні мінімальний, і тому раніше не було економічного сенсу реєструвати іноземним фармпроизводителеям", - пояснив він.
При цьому, фармкомпанії впевнені, що є сенс лібералізувати доступ на український ринок лише для інноваційних препаратів. "Якщо будь-яка активна речовина досі не присутній на українському ринку, то логічно використовувати саме для препаратів з такою активною речовиною спрощену процедуру потрапляння на ринок. Як раз це поліпшить ситуацію з доступністю ліків", - вважає Анатолій Редер.
З висновками учасників ринку згодні і в Головному науково-експертному управлінні Верховної Ради. "Спрощену процедуру реєстрації доцільно застосовувати до тих лікарських засобів, аналоги яких не виробляються в Україні", - наголошується у висновку управління до документа.
