О.Кужель: “Ліки, вироблені в третіх країнах, підлягають вибірковому лабораторному аналізу”
РБК-Україна: Уряд ухвалив постанову №902, яка змінює систему контролю за імпортними ліками. Які її основні новації?
Олександра Кужель.: О, це моє щастя. Вже рік я намагалася зробити все, щоб її ухвалили, п'ять разів подавали в Кабінет міністрів. Ми опрацювали документ з усіма асоціаціями виробників, дистриб'юторами і аптеками. Документ враховує найголовніше. Ми знайшли паритет між державою, споживачами і тими, хто завозить ліки. Ми сказали, що візуальному контролю підпадають всі ліки, які зареєстровані в Україні, якщо немає порушень згідно реєстраційної справи, кольору ліків або вимогам. Таким перевіркам підпадають ліки, імпортовані з США, Євросоюзу, Японії. Якщо ліки вироблені в третіх країнах, незалежно від реєстраційної справи, вони підлягають вибірковому лабораторному аналізу. Тобто, якщо німці у своєму реєстраційному знаку роблять для себе - це одна якість, в Індії - це зовсім інше. Чітко виписали всі порядки. Зняли корупцію, зняли обов'язковість видачі сертифікату GMP українського виробництва.
РБК-Україна: Як це вплине на ціну закордонних лікарських засобів?
О.К.: Я хочу сказати, що ціна зменшиться. От чому ми і боролися за постанову цілий рік. Бо нова інспекція стала вимагати від всіх дистриб'юторів отримувати українське GMP, яке видавалось для кожної країни. І ця інспекція виїжджала на кожне підприємство, мається на увазі закордонне, і видавала їм українське GMP.
РБК-Україна: Тобто держава оплачувала таку сертифікацію?
О.К.: Не держава, а ми з вами, бо ціна ліків зростала через сертифікацію - і дистриб'ютори закладали це в ціну. Крім того, сертифікували не серію, а кожну партію ліків. Це коштувало до 120 тис. грн.
РБК-Україна: А зараз як себе будуть вести дистриб'ютора, на Вашу думку?
О.К.: Постанова дає можливість дистриб'юторам знижувати ціну на покращення обігу. Бо ви знаєте, що більше заробити можна, якщо більше грошей в обігу. А коли ліки дорогі, то їх купують мало і дистриб'юторам нецікаво завозити ліки в Україну. Тим самим зменшується обіг.
РБК-Україна: Наскільки цінний в СНД сертифікат GMP українського зразка?
О.К.: Я вам наведу такий приклад. Я нещодавно була на форумі країн СНД щодо фармацевтичної галузі. І дуже приємно, що наша реєстрація була визнана найкращою. До мене підходили різноманітні іноземні дистриб'ютори і казали: «Якщо ти пройшов реєстрацію в Україні, то можна в будь-яку країну СНД їхати. І не вимагають хабарів». А от в питаннях контролю, там було дуже багато скарг на нас.
РБК-Україна: Які зміни в системі контролю за аптечною галуззю ухвалені?
О.К.: Саме 1 березня ми прийняли три постанови щодо аптек. 16 тис. грн. вимагали з кожної аптеки при отриманні ліцензії. Ми зняли цю норму. Також скасовано вилучення ліків з аптек. Не можна прийти і взяти на дослідження інспекції дві ампули дуже дорогих ліків. Ці затрати на інспекції коштували кожній аптеці в місяць в середньому 2,5-3 тис. грн. А якщо аптека в селі чи в містечку, то ви уявляєте, скільки їм треба продати ліків, щоб оплатити ці затрати?
РБК-Україна: Чи можна як подальший крок очікувати реформування самої системи контролю за якістю лікарських засобів?
О.К.: Думаю, що обов'язково. Я 1 березня підписала наказ, який підготувало Міністерство охорони здоров'я, щоб перенести сертифікацію GMP українського зразка над виробництвом в питання реєстрації. Якщо ліки виготовлюються, скажімо, в Малайзії або в Індії, то в період реєстрації на цей завод виїжджають контролюючі служби і вирішують, реєструвати ці ліки чи ні.
Спілкувався Костянтин Штифурак
