А.Кужель: "Лекарства, произведенные в третьих странах, подлежат выборочному лабораторному анализу"
РБК-Украина: Правительство приняло постановление №902, которая изменяет систему контроля за импортными лекарствами. Каковы ее основные новации?
Александра Кужель: О, это мое счастье. Уже год я пыталась сделать все, чтобы ее приняли, пять раз подавали в Кабинет министров. Мы проработали документ о со всеми ассоциациями производителей, дистрибьюторами и аптеками. Документ учитывает самое главное. Мы нашли паритет между государством, потребителями и теми, кто завозит лекарства. Мы сказали, что под визуальный контроль подпадают все лекарства, которые зарегистрированы в Украине, если нет нарушений согласно регистрационному делу, цвету лекарств или требованиям. Под такие проверки подпадают лекарства, импортированные из США, Евросоюза, Японии. Если лекарства произведены в третьих странах, независимо от регистрационного дела, то они подлежат выборочном лабораторному анализу. То есть, если немцы в своем регистрационном знаке делают для себя - это одно качество, в Индии - это совсем другое. Четко выписали все порядки. Сняли коррупцию, сняли обязательность выдачи сертификата GMP украинского производства.
РБК-Украина: Как это повлияет на цену на зарубежные лекарственные средства?
А.К.: Я хочу сказать, что цена уменьшится. Вот почему мы и боролись за постановление круглый год. Потому что новая инспекция потребовала ото всех дистрибьюторов получать украинское GMP, которое выдавлось для каждой страны. И эта инспекция выезжала на каждое предприятие, имеется в виду зарубежное, и выдавала им украинское GMP.
РБК-Украина: То есть государство оплачивало такую сертификацию?
А.К.: Не государство, а мы с вами, потому что цена лекарств возрастала через сертификацию - и дистрибьюторы закладывали это в цену. Кроме того, сертифицировали не серию, а каждую партию лекарств. Это стоило до 120 тыс. грн.
РБК-Украина: А сейчас как себя будут вести дистрибьютора, по Вашему мнению?
А.К.: Постановление позволяет дистрибьюторам снижать цену для улучшения оборота. Знаем, что можно заработать больше, если больше денег в обращении. Если лекарства дорогие, то их покупают мало и дистрибьюторам неинтересно завозить лекарства в Украину. Тем самым уменьшается оборот.
РБК-Украина: Насколько ценен в СНГ сертификат GMP украинского образца?
А.К.: Я вам приведу такой пример. Я недавно была на форуме стран СНГ по фармацевтической отрасли. И очень приятно, что наша регистрация была признана лучшей. Ко мне подходили различные иностранные дистрибьюторы и говорили: «Если ты прошел регистрацию в Украине, то можно в любую страну СНГ ехать. И не требуют взяток». А вот по вопросам контроля было очень много жалоб на нас.
РБК-Украина: Какие приняты изменения в системе контроля за аптечной отраслью?
А.К.: Именно 1 марта мы приняли три постановления относительно аптек. С каждой аптеки при получении лицензии требовали16 тыс. грн. Мы сняли эту норму. Также отменено изъятие лекарств из аптек. Нельзя прийти и взять на исследование инспекции две ампулы очень дорогих лекарств. Эти затраты на инспекции стоили каждой аптеке в месяц в среднем 2,5-3 тыс. грн. А если аптека в селе или в городе, то вы представляете, сколько им надо продать лекарств, чтобы оплатить эти затраты?
РБК-Украина: Можно в качестве дальнейшего шага ожидать реформирования самой системы контроля качества лекарственных средств?
А.К.: Думаю, что обязательно. Я 1 марта подписала приказ, который подготовило Министерство здравоохранения, чтобы перенести сертификацию GMP украинского образца над производством в вопрос регистрации. Если лекарства производятся, скажем, в Малайзии или в Индии, то в период регистрации контролирующие службы выезжают на этот завод и решают, регистрировать эти лекарства или нет.
Беседовал Константин Штифурак
